Complexe wervelkolom verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)
14 november 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospectieve analyse van één instelling van een verbeterd herstel na een protocol voor complexe wervelkolomchirurgie
Op het gebied van Spinal Deformity (ASS) bij volwassenen zijn er momenteel geen gestandaardiseerde protocollen voor preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve zorg.
Binnen de orthopedie en sommige neurochirurgische centra worden nieuwe standaarden gecreëerd voor minimaal invasieve wervelkolomchirurgie.
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een Enhanced Recovery After Surgery-protocol voor complexe wervelkolomchirurgie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Op het gebied van Spinal Deformity (ASS) bij volwassenen zijn er momenteel geen gestandaardiseerde protocollen voor preoperatieve, intraoperatieve of postoperatieve zorg. Binnen de orthopedie en sommige neurochirurgische centra worden nieuwe standaarden gecreëerd voor minimaal invasieve wervelkolomchirurgie. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een Enhanced Recovery After Surgery-protocol voor complexe wervelkolomchirurgie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van ASS.
Deelnemers: Patiënten die een operatie ondergaan om deformiteit van de wervelkolom bij volwassenen te behandelen, zijn het onderwerp van dit onderzoek. Er is voor deze populatie gekozen omdat deze procedures vaak gepaard gaan met verlengd verblijf, een hoog postoperatief gebruik van verdovende middelen en vaak een complexe postoperatieve ontslagplanning vereisen.
Procedures: Patiënten die een operatie ondergaan om de complicaties van ASS aan te pakken, vormen een unieke uitdaging omdat deze patiëntenpopulatie divers is en er meerdere operatieve procedures beschikbaar zijn om dezelfde aandoening te behandelen. Aangezien er momenteel geen geaccepteerde of aanbevolen Enhanced Recovery After Surgery-protocollen zijn voor complexe wervelkolomprocedures, hebben de onderzoekers een ERAS-protocol ontwikkeld aan de Universiteit van North Carolina (UNC) in samenwerking met de anesthesieafdeling voor de ondersteuning van complexe chirurgische patiënten.
Hypothese: Het implementeren van een multimodaal verbeterd herstel na een complex protocol voor wervelkolomchirurgie zal de door de patiënt gemeten resultaten en de functionele resultaten van de patiënt verbeteren, wat leidt tot een statistisch significante vermindering van LOS, postoperatieve pijn, complicaties, kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) Scoliose (M41.9) categorie.
- Patiënten die een artrodese van > 5 niveaus ondergaan met behulp van een van de volgende gecodeerde procedures met huidige procedurele terminologie (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 met ofwel 22842, 22853
- Cobb-hoek > 10 graden
- Mislukking van 3 maanden conservatief management
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere scoliose-operatie niet uitgevoerd in UNC Chapel Hill Hospital Facilities
- Deformiteitscorrectie als gevolg van trauma
- Geschiedenis van neoplastische wervelkolomziekte
- Patiënten met actieve osteomyelitis
- Patiënten met eerdere cementaugmentatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard bestellingen voor postoperatieve complexe wervelkolom geplaatst voor patiënten die een misvormingscorrectie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: ERAS
Verbeterd herstel na operatieprotocol wordt toegepast op de patiënten die deformiteitscorrectie ondergaan
|
De onderzoekers hebben een Enhanced Recovery After Surgery-protocol ontwikkeld voor complexe wervelkolomchirurgie bij UNC.
Deze studie zal helpen bij het ophelderen van de effecten van meerdere interventies die op maat zijn gemaakt om patiënten te helpen herstellen van complexe operaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van afsluiting van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na een operatie
|
Van afsluiting van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van afsluiting van de operatie tot 12 maanden
|
Totale morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt tijdens opname en na ontslag
|
Van afsluiting van de operatie tot 12 maanden
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Moest de patiënt binnen 30 dagen na de eerste operatie opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen?
|
Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
90 dagen heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
|
Had de patiënt een herhaalde ziekenhuisopname nodig binnen 90 dagen na de eerste operatie
|
Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen
|
|
30 dagen heroperaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
Had de patiënt een heroperatie nodig binnen 30 dagen na de eerste operatie
|
Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
|
|
Verandering in Oswestry Disability Index Score ten opzichte van pre-op baseline.
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van ODI na 4 dagen, 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden.
|
De Oswestry Disability Index (ODI) voor functionele beperkingen wordt gebruikt om beperkingen in verband met lage rugpijn te kwantificeren. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden. Hogere scores weerspiegelen een ernstigere handicap. De Oswestry Disability Index (ODI) meet de mate van invaliditeit van patiënten in verband met lage rugpijn. De ODI heeft 10 items (Pijn, zelfzorg, brengen, lopen, zitten, staan, slapen, seks, sociaal en reizen). Na het optellen van de totale score van elk item, is de aanvankelijke totale score 0 tot 50 punten. Deel vervolgens de totale score door 5 en vermenigvuldig dit met 20 om de eindscore van 0 tot 100 te krijgen. |
Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van ODI na 4 dagen, 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden.
|
|
Promis-score - Pijn
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dit 8-item, zelf-gerapporteerde hulpmiddel zal het niveau van een persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, om hun symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en om te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, slaap , relaties of recreatieve activiteiten.
Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van 1 tot 5. De totale ruwe score voor een meting wordt omgezet in een T-score voor elke deelnemer.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
|
Promis-score - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dit 8-item, zelf-gerapporteerde hulpmiddel zal het niveau van een persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, om hun symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en om te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, slaap , relaties of recreatieve activiteiten.
Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van 1 tot 5. De totale ruwe score voor een meting wordt omgezet in een T-score voor elke deelnemer.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
|
Promis-score - fysieke functie
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dit 8-item, zelf-gerapporteerde hulpmiddel zal het niveau van een persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, om hun symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en om te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, slaap , relaties of recreatieve activiteiten.
Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van 1 tot 5. De totale ruwe score voor een meting wordt omgezet in een T-score voor elke deelnemer.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Preoperatieve tot postoperatieve vergelijking van PROMIS-instrumenten na 6 weken en 6 maanden.
|
|
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand.
|
De hoeveelheid tijd die nodig is vanaf de voltooiing van de operatie totdat de patiënt uit bed komt
|
Vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum van orale intake, beoordeeld tot 2 weken.
|
De hoeveelheid tijd die nodig is vanaf de voltooiing van de operatie totdat de patiënt oraal kan eten of drinken
|
Vanaf het einde van de operatie tot de datum van orale intake, beoordeeld tot 2 weken.
|
|
Verandering in coronale Cobb-hoek
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de Cobb-hoek gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in graden van apicale wervelrotatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van de verandering tussen röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de rotatie van de apicale wervel, gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in thoracale kyfose (TK)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de thoracale kyfose (TK), gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in lumbale lordose (LL)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de lumbale lordose (LL), gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in sacrale helling (SS)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de sacrale helling (SS), gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in bekkenkanteling (PT)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de Pelvic Tilt (PT), gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Standaard radiografische beschrijving van röntgenfoto van staande scoliose gemaakt met behulp van de Pelvic Incidence (PI), gemeten in graden.
Pre- en postoperatief beoordeeld na 2, 6 en 12 weken en 6 maanden
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in sagittale verticale as (SVA) meting
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Sagittale verticale as (SVA)-meting beoordeeld met behulp van staande scoliose-röntgenfoto's en gerapporteerd in centimeters
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in meting van coronale onbalans
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Meting van coronale onbalans beoordeeld met behulp van staande scoliose-röntgenfoto's en gerapporteerd in centimeters
|
Binnen 6 maanden preoperatief en tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 36 maanden na publicatie worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet goedkeuring hebben van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .