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Recupero potenziato della colonna vertebrale complesso dopo l'intervento chirurgico (ERAS)

14 novembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Analisi prospettica di una singola istituzione di un miglioramento del recupero dopo il protocollo di chirurgia spinale complessa

Nel campo della deformità spinale dell'adulto (ASD), attualmente non esistono protocolli standardizzati per l'assistenza preoperatoria, intraoperatoria o postoperatoria. Si stanno creando nuovi standard per la chirurgia spinale minimamente invasiva all'interno dell'ortopedia e di alcuni centri neurochirurgici. Questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo Enhanced Recovery After Surgery per la chirurgia spinale complessa eseguita per il trattamento dell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: nel campo della deformità spinale dell'adulto (ASD), non esistono attualmente protocolli standardizzati per l'assistenza preoperatoria, intraoperatoria o postoperatoria. Si stanno creando nuovi standard per la chirurgia spinale minimamente invasiva all'interno dell'ortopedia e di alcuni centri neurochirurgici. Questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo Enhanced Recovery After Surgery per la chirurgia spinale complessa eseguita per il trattamento dell'ASD.

Partecipanti : I pazienti sottoposti a intervento chirurgico finalizzato al trattamento della deformità spinale dell'adulto sono oggetto di questa ricerca. Questa popolazione è stata scelta in quanto queste procedure sono spesso associate a una prolungata durata della degenza (LOS), elevato uso di stupefacenti postoperatori e spesso richiedono una complessa pianificazione delle dimissioni postoperatorie.

Procedure: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per affrontare le complicanze dell'ASD presentano una sfida unica in quanto questa popolazione di pazienti è diversa e sono disponibili più procedure operative per trattare la stessa condizione. Dato che attualmente non esistono protocolli Enhanced Recovery After Surgery accettati o raccomandati per procedure complesse della colonna vertebrale, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo ERAS presso l'Università della Carolina del Nord (UNC) in collaborazione con il dipartimento di anestesia per il supporto di pazienti chirurgici complessi.

Ipotesi: l'implementazione di un recupero avanzato multimodale dopo un complesso protocollo di chirurgia della colonna vertebrale migliorerà i risultati misurati dal paziente e gli esiti funzionali del paziente portando a una riduzione statisticamente significativa della LOS, del dolore postoperatorio, del tasso di complicanze e dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) Scoliosi (M41.9) categoria.
  • Pazienti sottoposti ad artrodesi di livello > 5 utilizzando una delle seguenti procedure codificate CPT (Current Procedural Terminology) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 con 22842, 22853
  • Angolo di Cobb > 10 gradi
  • Fallimento di 3 mesi di gestione conservativa

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per la scoliosi non eseguito presso le strutture dell'UNC Chapel Hill Hospital
  • Correzione della deformità dovuta a trauma
  • Storia della malattia neoplastica della colonna vertebrale
  • Pazienti con osteomielite attiva
  • Pazienti con precedente aumento del cemento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ordini di colonna vertebrale complessi postoperatori standard per i pazienti sottoposti a correzione della deformità
Sperimentale: ERA
Il protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico viene applicato ai pazienti sottoposti a correzione della deformità
Altro: Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori hanno sviluppato un protocollo Enhanced Recovery After Surgery per la complessa chirurgia della colonna vertebrale presso l'UNC. Questo studio aiuterà a chiarire gli effetti di molteplici interventi su misura per aiutare i pazienti a riprendersi da un intervento chirurgico complesso.
Altri nomi:
  • Educazione preoperatoria
  • Nutrizione preoperatoria
  • Analgesia intraoperatoria
  • Rianimazione intraoperatoria con fluidi
  • Analgesico postoperatorio
  • Mobilizzazione postoperatoria
  • Nutrizione postoperatoria
  • Screening preoperatorio
  • Antibiotici postoperatori
  • Analgesia preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni
Numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento a 12 mesi
Equivalenti in milligrammi di morfina totale (MME) utilizzati durante il ricovero e dopo la dimissione
Dalla conclusione dell'intervento a 12 mesi
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera a 30 giorni
Il paziente ha richiesto un nuovo ricovero entro 30 giorni dall'intervento iniziale?
Dal giorno della dimissione ospedaliera a 30 giorni
Riammissioni a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera a 90 giorni
Il paziente ha richiesto un nuovo ricovero entro 90 giorni dall'intervento iniziale
Dal giorno della dimissione ospedaliera a 90 giorni
Rioperazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione ospedaliera a 30 giorni
Il paziente ha richiesto un nuovo intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento iniziale
Dal giorno della dimissione ospedaliera a 30 giorni
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale pre-operatorio.
Lasso di tempo: Confronto preoperatorio e postoperatorio dell'ODI a 4 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi.

L'Oswestry Disability Index (ODI) per la compromissione funzionale viene utilizzato per quantificare la disabilità correlata al dolore lombare. Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto. Punteggi più alti riflettono una disabilità più grave.

L'Oswestry Disability Index (ODI) misura il grado di disabilità dei pazienti correlato al dolore lombare. L'ODI ha 10 voci (dolore, cura di sé, portare, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, sesso, sociale e viaggiare). Dopo aver sommato il punteggio totale di ciascun elemento, il punteggio totale iniziale va da 0 a 50 punti. Quindi dividi il punteggio totale per 5 e moltiplica per 20 per ottenere il punteggio finale da 0 a 100.
Confronto preoperatorio e postoperatorio dell'ODI a 4 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi.
Punteggio Promis - Dolore
Lasso di tempo: Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), questo strumento auto-riportato a 8 voci valuterà il livello di fiducia di una persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i propri sintomi in contesti diversi e impedire che i sintomi interferiscano con il lavoro, il sonno , relazioni o attività ricreative. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale per una misura viene convertito in un punteggio T per ogni partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Punteggio Promis - Attività fisica
Lasso di tempo: Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), questo strumento auto-riportato a 8 voci valuterà il livello di fiducia di una persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i propri sintomi in contesti diversi e impedire che i sintomi interferiscano con il lavoro, il sonno , relazioni o attività ricreative. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale per una misura viene convertito in un punteggio T per ogni partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Punteggio Promis - Funzione fisica
Lasso di tempo: Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), questo strumento auto-riportato a 8 voci valuterà il livello di fiducia di una persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i propri sintomi in contesti diversi e impedire che i sintomi interferiscano con il lavoro, il sonno , relazioni o attività ricreative. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale per una misura viene convertito in un punteggio T per ogni partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Confronto preoperatorio e postoperatorio degli strumenti PROMIS a 6 settimane e 6 mesi.
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese.
La quantità di tempo necessaria dal completamento dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente deambula fuori dal letto
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 1 mese.
Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di assunzione orale, valutata fino a 2 settimane.
La quantità di tempo necessaria dal completamento dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente è in grado di assumere cibo o bevande per via orale
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di assunzione orale, valutata fino a 2 settimane.
Modifica dell'angolo di Cobb coronale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando l'angolo di Cobb misurato in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei gradi di rotazione della vertebra apicale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard del cambiamento tra la radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando la rotazione della vertebra apicale misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della cifosi toracica (TK)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando la cifosi toracica (TK) misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della lordosi lombare (LL)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando la lordosi lombare (LL) misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del versante sacrale (SS)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando la pendenza sacrale (SS) misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi eseguita utilizzando l'inclinazione pelvica (PT) misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Descrizione radiografica standard della radiografia della scoliosi in piedi effettuata utilizzando l'incidenza pelvica (PI) misurata in gradi. Valutazione pre e postoperatoria a 2, 6 e 12 settimane e 6 mesi
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della misurazione dell'asse verticale sagittale (SVA).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'asse verticale sagittale (SVA) valutata mediante radiografia della scoliosi in piedi e riportata in centimetri
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica nella misurazione dello squilibrio coronale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dello squilibrio coronale valutata utilizzando la radiografia della scoliosi in piedi e riportata in centimetri
Entro 6 mesi prima dell'intervento e fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Spine Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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