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Complex Spine Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

14 de novembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Análise Prospectiva de Instituição Única de uma Recuperação Aprimorada Após Protocolo de Cirurgia de Coluna Complexa

No campo da deformidade da coluna vertebral do adulto (ASD), atualmente não existem protocolos padronizados para cuidados pré-operatórios, intraoperatórios ou pós-operatórios. Novos padrões estão sendo criados para cirurgia minimamente invasiva da coluna na ortopedia e em alguns centros neurocirúrgicos. Este estudo avaliará a eficácia de um protocolo Enhanced Recovery After Surgery para cirurgias complexas da coluna realizadas para o tratamento de TEA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: No campo da deformidade da coluna vertebral do adulto (ASD), atualmente não existem protocolos padronizados para cuidados pré-operatórios, intraoperatórios ou pós-operatórios. Novos padrões estão sendo criados para cirurgia minimamente invasiva da coluna na ortopedia e em alguns centros neurocirúrgicos. Este estudo avaliará a eficácia de um protocolo Enhanced Recovery After Surgery para cirurgias complexas da coluna realizadas para o tratamento de TEA.

Participantes: Os pacientes submetidos a cirurgias destinadas ao tratamento da deformidade da coluna vertebral do adulto são o objeto desta pesquisa. Essa população foi escolhida porque esses procedimentos geralmente estão associados a tempo prolongado de internação (LOS), alto uso de narcóticos no pós-operatório e geralmente exigem planejamento complexo de alta pós-operatória.

Procedimentos: Os pacientes submetidos a cirurgia para tratar as complicações do TEA apresentam um desafio único, pois essa população de pacientes é diversificada e existem vários procedimentos cirúrgicos disponíveis para tratar a mesma condição. Dado que atualmente não há protocolos de recuperação pós-cirurgia aceitos ou recomendados para procedimentos complexos da coluna, os pesquisadores desenvolveram um protocolo ERAS na Universidade da Carolina do Norte (UNC) em colaboração com o departamento de anestesia para o suporte de pacientes cirúrgicos complexos.

Hipótese: A implementação de uma recuperação aprimorada multimodal após um protocolo complexo de cirurgia da coluna melhorará os resultados medidos pelo paciente e os resultados funcionais do paciente, levando a uma redução estatisticamente significativa no tempo de internação, dor pós-operatória, taxa de complicações e custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) Escoliose (M41.9) categoria.
  • Pacientes submetidos a uma artrodese de nível > 5 usando um dos seguintes procedimentos codificados da Terminologia de procedimento atual (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 com 22842, 22853
  • Ângulo de Cobb > 10 graus
  • Falha de 3 meses de tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de escoliose anterior não realizada nas instalações hospitalares da UNC Chapel Hill
  • Correção de deformidade por trauma
  • História de doença neoplásica da coluna
  • Pacientes com osteomielite ativa
  • Pacientes com aumento de cimento anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Ordens de coluna complexas pós-operatórias padrão feitas para pacientes submetidos à correção de deformidades
Experimental: ERAS
O protocolo de recuperação aprimorada após a cirurgia é aplicado aos pacientes submetidos à correção da deformidade
Outro: Protocolo de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia
Os pesquisadores desenvolveram um protocolo de recuperação avançada após a cirurgia para cirurgias complexas da coluna na UNC. Este estudo ajudará a elucidar os efeitos de múltiplas intervenções adaptadas para ajudar os pacientes a se recuperarem de cirurgias complexas.
Outros nomes:
  • Educação pré-operatória
  • Nutrição pré-operatória
  • Analgesia intraoperatória
  • Ressuscitação volêmica intraoperatória
  • Analgésico pós-operatório
  • Mobilização pós-operatória
  • Nutrição pós-operatória
  • Triagem pré-operatória
  • Antibióticos pós-operatórios
  • Analgesia pré-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias
Número de noites passadas no hospital após a cirurgia
Da conclusão da cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: Da conclusão da cirurgia até 12 meses
Equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) utilizados durante a internação e após a alta
Da conclusão da cirurgia até 12 meses
Readmissão de 30 dias
Prazo: Do dia da alta hospitalar até 30 dias
O paciente precisou de uma nova internação dentro de 30 dias após a cirurgia inicial?
Do dia da alta hospitalar até 30 dias
Readmissões de 90 dias
Prazo: Do dia da alta hospitalar até 90 dias
O paciente precisou de uma nova hospitalização dentro de 90 dias após a cirurgia inicial
Do dia da alta hospitalar até 90 dias
Reoperações de 30 dias
Prazo: Do dia da alta hospitalar até 30 dias
O paciente precisou de uma reoperação repetida dentro de 30 dias após a cirurgia inicial
Do dia da alta hospitalar até 30 dias
Alteração na pontuação do índice de incapacidade de Oswestry desde a linha de base pré-operatória.
Prazo: Comparação pré-operatória e pós-operatória de ODI em 4 dias, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses.

O Oswestry Disability Index (ODI) para incapacidade funcional é usado para quantificar a incapacidade relacionada à dor lombar. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado. Pontuações mais altas refletem incapacidade mais grave.

O Oswestry Disability Index (ODI) mede o grau de incapacidade do paciente relacionado à dor lombar. O ODI possui 10 itens (Dor, autocuidado, trazer, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo, social e viajar). Após somar o escore total de cada item, o escore total inicial é de 0 a 50 pontos. Em seguida, divida a pontuação total por 5 e multiplique por 20 para obter a pontuação final de 0 a 100.
Comparação pré-operatória e pós-operatória de ODI em 4 dias, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses.
Promis Score - Dor
Prazo: Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), esta ferramenta auto-relatada de 8 itens avaliará o nível de confiança de uma pessoa para gerenciar/controlar os sintomas, para gerenciar seus sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, no sono , relacionamentos ou atividades recreativas. Cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. A pontuação bruta total para uma medida é convertida em uma pontuação T para cada participante. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Pontuação Promis - Atividade Física
Prazo: Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), esta ferramenta auto-relatada de 8 itens avaliará o nível de confiança de uma pessoa para gerenciar/controlar os sintomas, para gerenciar seus sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, no sono , relacionamentos ou atividades recreativas. Cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. A pontuação bruta total para uma medida é convertida em uma pontuação T para cada participante. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Pontuação Promis - Função Física
Prazo: Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), esta ferramenta auto-relatada de 8 itens avaliará o nível de confiança de uma pessoa para gerenciar/controlar os sintomas, para gerenciar seus sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, no sono , relacionamentos ou atividades recreativas. Cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. A pontuação bruta total para uma medida é convertida em uma pontuação T para cada participante. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Comparação pré-operatória e pós-operatória dos instrumentos PROMIS em 6 semanas e 6 meses.
Hora de mobilização
Prazo: Do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 1 mês.
A quantidade de tempo necessária desde a conclusão da cirurgia até que o paciente esteja deambulando para fora da cama
Do término da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliados até 1 mês.
Tempo para ingestão oral
Prazo: Do final da cirurgia até a data da ingestão oral, avaliado até 2 semanas.
A quantidade de tempo necessária desde a conclusão da cirurgia até que o paciente seja capaz de se alimentar ou beber por via oral
Do final da cirurgia até a data da ingestão oral, avaliado até 2 semanas.
Mudança no Ângulo Coronal de Cobb
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando o ângulo de Cobb medido em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Mudança nos graus de rotação da vértebra apical
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da mudança entre a radiografia de escoliose em pé feita usando a Rotação da Vértebra Apical medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Alteração na Cifose Torácica (TK)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando a Cifose Torácica (TK) medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Alteração na Lordose Lombar (LL)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando a lordose lombar (LL) medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Mudança na Inclinação Sacral (SS)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando a Inclinação Sacral (SS) medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Mudança na inclinação pélvica (PT)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando a inclinação pélvica (PT) medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Mudança na Incidência Pélvica (PI)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Descrição radiográfica padrão da radiografia de escoliose em pé feita usando a Incidência Pélvica (PI) medida em graus. Avaliado pré e pós-operatório em 2, 6 e 12 semanas e 6 meses
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Alteração na medição do eixo vertical sagital (SVA)
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Medição do eixo vertical sagital (SVA) avaliada por meio de radiografia de escoliose em pé e relatada em centímetros
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Mudança na Medição do Desequilíbrio Coronal
Prazo: Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório
Medição do Desequilíbrio Coronal avaliada usando radiografia de escoliose em pé e relatada em centímetros
Dentro de 6 meses no pré-operatório e até 6 meses no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Spine Society

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firma um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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