Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkainen selkärangan tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Yhden laitoksen tulevaisuuden analyysi tehostetusta toipumisesta monimutkaisen selkärangan kirurgian protokollan jälkeen

Aikuisten selkärangan epämuodostuman (ASD) alalla ei tällä hetkellä ole standardoituja protokollia preoperatiiviselle, intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle hoidolle. Uusia standardeja luodaan mini-invasiiviselle selkärangan leikkaukselle ortopediassa ja joissakin neurokirurgisissa keskuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen protokollan tehokkuutta monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa ASD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Aikuisten selkärangan epämuodostuman (ASD) alalla ei tällä hetkellä ole standardoituja protokollia preoperatiiviselle, intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle hoidolle. Uusia standardeja luodaan mini-invasiiviselle selkärangan leikkaukselle ortopediassa ja joissakin neurokirurgisissa keskuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen protokollan tehokkuutta monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa ASD:n hoitoon.

Osallistujat: Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka tarkoituksena on hoitaa aikuisten selkärangan epämuodostumia, ovat tämän tutkimuksen kohteena. Tämä populaatio valittiin, koska nämä toimenpiteet liittyvät usein pitkäaikaiseen oleskeluun (LOS), korkeaan leikkauksen jälkeiseen huumeiden käyttöön ja vaativat usein monimutkaista postoperatiivista kotiutuksen suunnittelua.

Toimenpiteet: Potilaat, joille tehdään leikkaus ASD:n komplikaatioiden hoitamiseksi, muodostavat ainutlaatuisen haasteen, koska tämä potilaspopulaatio on monipuolinen ja saman tilan hoitamiseksi on saatavilla useita leikkausmenetelmiä. Koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä tai suositeltuja Enhanced Recovery After Surgery -protokollaa monimutkaisille selkärangan toimenpiteille, tutkijat ovat kehittäneet ERAS-protokollan Pohjois-Carolinan yliopistossa (UNC) yhteistyössä anestesiaosaston kanssa monimutkaisten kirurgisten potilaiden tukemiseksi.

Hypoteesi: Multimodaalisen parannetun toipumisen toteuttaminen monimutkaisen selkärangan leikkauksen protokollan jälkeen parantaa potilaiden mitattuja tuloksia ja potilaan toiminnallisia tuloksia, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään laskuun LOS:ssa, leikkauksen jälkeisessä kivussa, komplikaatioiden määrässä ja kustannuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew L Abumoussa, MD MSc
  • Puhelinnumero: 984-974-1000
  • Sähköposti: andrew@med.unc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kansainvälinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollinen luokittelu (ICD-10) skolioosi (M41.9) kategoria.
  • Potilaat, joille tehdään > 5 tason artrodeesi käyttäen jotakin seuraavista Current Procedural Terminology (CPT) -koodatuista toimenpiteistä 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 joko 22842 tai 22853
  • Cobb kulma > 10 astetta
  • 3 kuukauden konservatiivisen hallinnan epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempaa skolioosileikkausta ei ole suoritettu UNC Chapel Hill Hospital Facilitiesissa
  • Traumasta johtuvan epämuodostuman korjaus
  • Aiemmat neoplastiset selkärangan sairaudet
  • Potilaat, joilla on aktiivinen osteomyeliitti
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sementin lisäys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalit leikkauksen jälkeiset monimutkaiset selkärangan tilaukset potilaille, joille tehdään epämuodostuman korjaus
Kokeellinen: ERAS
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen protokollaa sovelletaan potilaisiin, joille tehdään epämuodostuman korjaus
Muut: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen
Tutkijat ovat kehittäneet Enhanced Recovery After Surgery -protokollan monimutkaiselle selkärangan leikkaukselle UNC:ssä. Tämä tutkimus auttaa selvittämään useiden interventioiden vaikutuksia, jotka on räätälöity auttamaan potilaita toipumaan monimutkaisesta leikkauksesta.
Muut nimet:
  • Preoperatiivinen koulutus
  • Preoperatiivinen ravitsemus
  • Intraoperatiivinen analgesia
  • Leikkauksensisäinen nesteelvytys
  • Leikkauksen jälkeinen kipulääke
  • Postoperatiivinen mobilisaatio
  • Postoperatiivinen ravitsemus
  • Preoperatiivinen seulonta
  • Leikkauksen jälkeiset antibiootit
  • Preoperatiivinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen odotettu keskiarvo 10 päivää
Sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen odotettu keskiarvo 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 12 kuukauteen
Kokonaismorfiinimilligrammaekvivalentti (MME) käytetty sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 12 kuukauteen
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään
Tarviiko potilas toistuvan sairaalahoidon 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta?
Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään
90 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä 90 päivään
Tarviiko potilas toistuvan sairaalahoidon 90 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Sairaalasta lähtöpäivästä 90 päivään
30 päivän uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään
Tarviiko potilas uusintaleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Sairaalasta lähtöpäivästä 30 päivään
Oswestryn vammaisuusindeksin pistemäärän muutos Pre-op-perustasosta.
Aikaikkuna: ODI-vertailu 4 päivän, 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.

Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä (ODI) käytetään alaselän kipuun liittyvän vamman määrittämiseen. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa vammaa.

Oswestry Disability Index (ODI) mittaa potilaiden alaselän kipuun liittyvän vamman astetta. ODI:ssa on 10 tuotetta (kipu, itsehoito, tuo, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksi, sosiaalinen ja matkustaminen). Kun kunkin kohteen kokonaispistemäärä on laskettu yhteen, alkuperäinen kokonaispistemäärä on 0-50 pistettä. Jaa sitten kokonaispistemäärä 5:llä ja kerro se 20:llä saadaksesi lopullinen pistemäärä 0-100.
ODI-vertailu 4 päivän, 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Promis-pisteet - Kipu
Aikaikkuna: PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), tämä kahdeksan kohdan itseraportoitu työkalu, joka arvioi henkilön itseluottamustasoa oireiden hallintaan/hallintaan, oireiden hallintaan eri olosuhteissa ja oireiden estämiseksi häiritsemästä työtä, unta. , ihmissuhteita tai virkistystoimintaa. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Mittarin kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Promis-pisteet - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), tämä kahdeksan kohdan itseraportoitu työkalu, joka arvioi henkilön itseluottamustasoa oireiden hallintaan/hallintaan, oireiden hallintaan eri olosuhteissa ja oireiden estämiseksi häiritsemästä työtä, unta. , ihmissuhteita tai virkistystoimintaa. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Mittarin kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Promis-pisteet - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), tämä kahdeksan kohdan itseraportoitu työkalu, joka arvioi henkilön itseluottamustasoa oireiden hallintaan/hallintaan, oireiden hallintaan eri olosuhteissa ja oireiden estämiseksi häiritsemästä työtä, unta. , ihmissuhteita tai virkistystoimintaa. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Mittarin kokonaispistemäärä muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
PROMIS-instrumenttien vertailu 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
Aika, joka kuluu leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun potilas nousee sängystä
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä suun kautta otettuun päivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Aika, joka kuluu leikkauksen päättymisestä siihen, että potilas pystyy ottamaan ruokaa tai juomaa suun kautta
Leikkauksen päättymisestä suun kautta otettuun päivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Coronal Cobb -kulman muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Tavallinen röntgenkuvaus seisovasta skolioosista, joka on tehty käyttämällä Cobb-kulmaa asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos apikaalisen nikaman pyörimisasteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Normaali radiografinen kuvaus muutoksesta seisovan skolioosiröntgenkuvan välillä, joka on tehty käyttämällä apical vertebra's Rotationia asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos rintakehän kyfoosissa (TK)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Tavallinen radiografinen kuvaus seisovan skolioosin röntgenkuvasta, joka on tehty käyttämällä rintakehän kyfoosia (TK) asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos lannerangan lordoosissa (LL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Tavallinen röntgenkuvaus seisovasta skolioosista, joka on tehty käyttämällä lumbaallordoosia (LL) asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos sakraalisessa kaltevuuskulmassa (SS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Tavallinen röntgenkuvaus seisovasta skolioosista, joka on tehty käyttämällä Sacral Slope (SS) -kaltevuutta asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Lantion kallistuksen muutos (PT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Vakiokuvaus seisovan skolioosin röntgenkuvasta, joka on tehty käyttämällä lantion kallistusta (PT) asteina mitattuna. Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Lantion ilmaantuvuuden muutos (PI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Tavallinen röntgenkuvaus seisovan skolioosin röntgenkuvasta, joka on tehty käyttämällä asteina mitattua lantion ilmaantuvuutta (PI). Arvioitu ennen leikkausta ja sen jälkeen 2, 6 ja 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos sagittaalisen pystyakselin (SVA) mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Sagittal Vertical Axis (SVA) -mittaus arvioitiin seisova skolioosiröntgenkuvalla ja ilmoitetaan senttimetreinä
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Muutos koronaepätasapainon mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Koronaalisen epätasapainon mittaus arvioitiin seisova skolioosiröntgenkuvalla ja ilmoitetaan senttimetreinä
6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja jopa 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Spine Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa