Комплексное ускоренное восстановление позвоночника после операции (ERAS)
14 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Проспективный анализ в одном учреждении ускоренного восстановления после сложной операции на позвоночнике Протокол
Что касается деформации позвоночника у взрослых (ASD), в настоящее время не существует стандартизированных протоколов предоперационного, интраоперационного или послеоперационного ухода.
Разрабатываются новые стандарты малоинвазивной хирургии позвоночника в ортопедических и некоторых нейрохирургических центрах.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность протокола расширенного восстановления после операции для сложной операции на позвоночнике, выполненной для лечения РАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: в области деформации позвоночника у взрослых (ASD) в настоящее время нет стандартизированных протоколов предоперационного, интраоперационного или послеоперационного ухода. Разрабатываются новые стандарты малоинвазивной хирургии позвоночника в ортопедических и некоторых нейрохирургических центрах. В этом исследовании будет оцениваться эффективность протокола расширенного восстановления после операции для сложной операции на позвоночнике, выполненной для лечения РАС.
Участники: Объектом исследования являются пациенты, перенесшие операцию по поводу деформации позвоночника у взрослых. Эта популяция была выбрана, поскольку эти процедуры часто связаны с длительным пребыванием в стационаре (LOS), высоким послеоперационным употреблением наркотиков и часто требуют сложного послеоперационного планирования выписки.
Процедуры: пациенты, перенесшие операцию по устранению осложнений РАС, представляют собой уникальную проблему, поскольку эта группа пациентов разнообразна, и для лечения одного и того же состояния доступно несколько оперативных процедур. Учитывая, что в настоящее время нет принятых или рекомендуемых протоколов расширенного восстановления после операции для сложных операций на позвоночнике, исследователи разработали протокол ERAS в Университете Северной Каролины (UNC) в сотрудничестве с отделением анестезии для поддержки сложных хирургических пациентов.
Гипотеза: Внедрение мультимодального расширенного протокола восстановления после сложной операции на позвоночнике улучшит результаты измерений пациентов и функциональные результаты пациентов, что приведет к статистически значимому снижению продолжительности операции, послеоперационной боли, частоты осложнений и стоимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew L Abumoussa, MD MSc
- Номер телефона: 984-974-1000
- Электронная почта: andrew@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10) Сколиоз (М41.9) категория.
- Пациенты, перенесшие артродез на уровне > 5 с использованием одной из следующих кодированных процедур Текущей процедурной терминологии (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 либо 22842, 22853
- Угол Кобба > 10 градусов
- Неэффективность консервативного лечения в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу сколиоза не проводилась в больницах UNC Chapel Hill Hospital
- Коррекция деформации вследствие травмы
- История неопластического заболевания позвоночника
- Пациенты с активным остеомиелитом
- Пациенты с предшествующей аугментацией цементом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартные послеоперационные комплексные заказы на позвоночник для пациентов, подвергающихся коррекции деформации
|
|
|
Экспериментальный: ЭРА
К пациентам, перенесшим коррекцию деформации, применяется протокол ускоренного восстановления после операции.
|
Исследователи разработали протокол расширенного восстановления после операции для сложной операции на позвоночнике в UNC.
Это исследование поможет выяснить влияние нескольких вмешательств, направленных на то, чтобы помочь пациентам восстановиться после сложной операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы ожидаемое среднее время 10 дней.
|
Количество ночей, проведенных в больнице после операции
|
От завершения операции до выписки из больницы ожидаемое среднее время 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: От завершения операции до 12 месяцев
|
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MME), использованных во время стационарного лечения и после выписки
|
От завершения операции до 12 месяцев
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: Со дня выписки из стационара до 30 дней
|
Потребовалась ли пациентка в повторной госпитализации в течение 30 дней после первой операции?
|
Со дня выписки из стационара до 30 дней
|
|
90-дневная повторная приемка
Временное ограничение: Со дня выписки из стационара до 90 дней
|
Потребовалась ли пациентка в повторной госпитализации в течение 90 дней после первой операции?
|
Со дня выписки из стационара до 90 дней
|
|
30-дневные повторные операции
Временное ограничение: Со дня выписки из стационара до 30 дней
|
Потребовалась ли пациентка в повторной операции в течение 30 дней после первоначальной операции?
|
Со дня выписки из стационара до 30 дней
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем до операции.
Временное ограничение: Предоперационное и послеоперационное сравнение ODI через 4 дня, 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) для функциональных нарушений используется для количественной оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели. Более высокие баллы отражают более серьезную инвалидность. Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет степень инвалидности пациентов, связанную с болью в пояснице. ODI состоит из 10 пунктов (боль, уход за собой, принесение, ходьба, сидение, стояние, сон, секс, общение и путешествия). После суммирования общего балла по каждому пункту первоначальный общий балл составляет от 0 до 50 баллов. Затем разделите общий балл на 5 и умножьте на 20, чтобы получить итоговый балл от 0 до 100. |
Предоперационное и послеоперационное сравнение ODI через 4 дня, 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев.
|
|
Promis Score - боль
Временное ограничение: Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), этот инструмент с самооценкой из 8 пунктов оценивает уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, в управлении своими симптомами в различных условиях и в том, чтобы симптомы не мешали работе, сну , отношения или развлекательные мероприятия.
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Общий необработанный балл меры преобразуется в Т-балл для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Promis Score — физическая активность
Временное ограничение: Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), этот инструмент с самооценкой из 8 пунктов оценивает уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, в управлении своими симптомами в различных условиях и в том, чтобы симптомы не мешали работе, сну , отношения или развлекательные мероприятия.
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Общий необработанный балл меры преобразуется в Т-балл для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Promis Score — физическая функция
Временное ограничение: Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), этот инструмент с самооценкой из 8 пунктов оценивает уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, в управлении своими симптомами в различных условиях и в том, чтобы симптомы не мешали работе, сну , отношения или развлекательные мероприятия.
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Общий необработанный балл меры преобразуется в Т-балл для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Сравнение инструментов PROMIS до и после операции через 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: С момента окончания операции до даты выписки из стационара, по оценкам, до 1 месяца.
|
Время, необходимое от завершения операции до того, как пациент встанет с постели
|
С момента окончания операции до даты выписки из стационара, по оценкам, до 1 месяца.
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: С момента окончания операции до даты перорального приема, оценивается до 2 недель.
|
Время, необходимое от завершения операции до момента, когда пациент сможет принимать пищу или пить перорально
|
С момента окончания операции до даты перорального приема, оценивается до 2 недель.
|
|
Изменение коронального угла Кобба
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием угла Кобба, измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение степени вращения апикального позвонка
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание изменений между рентгеновскими снимками сколиоза в положении стоя, сделанными с использованием вращения апикального позвонка, измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение грудного кифоза (ТК)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием грудного кифоза (ТК), измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение поясничного лордоза (LL)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза в положении стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием поясничного лордоза (LL), измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение крестцового наклона (SS)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза в положении стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием крестцового наклона (СС), измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение наклона таза (PT)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза в положении стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием наклона таза (PT), измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение тазовой заболеваемости (PI)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Стандартное рентгенографическое описание сколиоза в положении стоя. Рентгенограмма, сделанная с использованием индекса тазового падения (PI), измеряемого в градусах.
Оценка до и после операции через 2, 6 и 12 недель и 6 месяцев.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение измерения сагиттальной вертикальной оси (SVA)
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Измерение сагиттальной вертикальной оси (SVA), оцениваемое с помощью рентгеновского снимка сколиоза в положении стоя, и выражается в сантиметрах.
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
|
Изменение измерения коронарного дисбаланса
Временное ограничение: В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Измерение коронарного дисбаланса, оцененное с помощью рентгеновского снимка сколиоза в положении стоя и выраженное в сантиметрах
|
В течение 6 мес до операции и до 6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут доступны через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Улучшенный протокол восстановления после операции
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты