Komplexní zotavení páteře po operaci (ERAS)
14. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Prospektivní analýza jedné instituce zlepšeného zotavení po komplexním protokolu operace páteře
V oblasti Adult Spinal Deformity (ASD) v současné době neexistují žádné standardizované protokoly pro předoperační, intraoperační nebo pooperační péči.
V rámci ortopedie a některých neurochirurgických center vznikají nové standardy pro miniinvazivní operace páteře.
Tato studie bude hodnotit účinnost protokolu Enhanced Recovery After Surgery pro komplexní operaci páteře prováděnou pro léčbu ASD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: V oblasti Adult Spinal Deformity (ASD) v současné době neexistují žádné standardizované protokoly pro předoperační, intraoperační nebo pooperační péči. V rámci ortopedie a některých neurochirurgických center vznikají nové standardy pro miniinvazivní operace páteře. Tato studie bude hodnotit účinnost protokolu Enhanced Recovery After Surgery pro komplexní operaci páteře prováděnou pro léčbu ASD.
Účastníci: Předmětem tohoto výzkumu jsou pacienti podstupující operaci zaměřenou na léčbu deformace páteře u dospělých. Tato populace byla vybrána, protože tyto postupy jsou často spojeny s prodlouženou délkou pobytu (LOS), vysokým pooperačním užíváním narkotik a často vyžadují komplexní plánování pooperačního propuštění.
Postupy: Pacienti podstupující chirurgický zákrok za účelem řešení komplikací ASD představují jedinečnou výzvu v tom, že tato populace pacientů je různorodá a k léčbě stejného stavu je k dispozici několik operačních postupů. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné akceptované ani doporučené protokoly Enhanced Recovery After Surgery pro komplexní procedury páteře, vyvinuli vyšetřovatelé protokol ERAS na University of North Carolina (UNC) ve spolupráci s anesteziologickým oddělením pro podporu pacientů s komplexními chirurgickými zákroky.
Hypotéza: Implementace multimodálního zesíleného zotavení po komplexním protokolu operace páteře zlepší výsledky naměřené pacientem a funkční výsledky pacienta, což povede ke statisticky významnému snížení LOS, pooperační bolesti, četnosti komplikací a nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10) Skolióza (M41.9) kategorie.
- Pacienti podstupující artrodézu > 5 úrovní s použitím jednoho z následujících postupů kódovaných podle současné procedurální terminologie (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 s buď 22842, 22853
- Cobbův úhel > 10 stupňů
- Selhání 3 měsíců konzervativního řízení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace skoliózy nebyla v nemocničním zařízení UNC Chapel Hill provedena
- Korekce deformity v důsledku traumatu
- Neoplastické onemocnění páteře v anamnéze
- Pacienti s aktivní osteomyelitidou
- Pacienti s předchozí augmentací cementu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní pooperační komplexní objednávky páteře u pacientů podstupujících korekci deformity
|
|
|
Experimentální: ERAS
U pacientů, kteří podstupují korekci deformity, je aplikován protokol zesíleného zotavení po operaci
|
Vyšetřovatelé vyvinuli protokol Enhanced Recovery After Surgery pro komplexní operace páteře na UNC.
Tato studie pomůže objasnit účinky více intervencí přizpůsobených tak, aby pomohly pacientům zotavit se po složité operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
|
Počet nocí strávených v nemocnici po operaci
|
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Od ukončení operace do 12 měsíců
|
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) použité během hospitalizace a po propuštění
|
Od ukončení operace do 12 měsíců
|
|
30denní readmise
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Vyžadoval pacient opakovanou hospitalizaci do 30 dnů po úvodní operaci?
|
Ode dne propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
|
90denní readmise
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
Vyžadoval pacient opakovanou hospitalizaci do 90 dnů po úvodní operaci?
|
Ode dne propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
|
30denní reoperace
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Vyžadoval pacient opakovanou operaci do 30 dnů po úvodní operaci?
|
Ode dne propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
|
Změna skóre indexu Oswestry Disability Index od předoperační výchozí hodnoty.
Časové okno: Porovnání ODI před operací po operaci po 4 dnech, 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.
|
Oswestry Disability Index (ODI) pro funkční poruchu se používá ke kvantifikaci invalidity související s bolestí dolní části zad. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. Vyšší skóre odráží těžší postižení. Oswestry Disability Index (ODI) měří stupeň postižení pacientů související s bolestí dolní části zad. ODI má 10 položek (bolest, péče o sebe, přinést, chůze, sezení, stání, spaní, sex, sociální péče a cestování). Po sečtení celkového skóre každé položky je počáteční celkové skóre 0 až 50 bodů. Poté vydělte celkové skóre 5 a vynásobte 20, abyste získali konečné skóre 0 až 100. |
Porovnání ODI před operací po operaci po 4 dnech, 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.
|
|
Promis Score - Bolest
Časové okno: Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), tento 8-položkový, samostatně hlášený nástroj vyhodnotí úroveň důvěry člověka při zvládání/kontrole příznaků, při zvládání příznaků v různých prostředích a při zabránění tomu, aby příznaky narušovaly práci, spánek. , vztahy nebo rekreační aktivity.
Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Celkové hrubé skóre pro měření se převede na T-skóre pro každého účastníka.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
|
Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Promis Score - Fyzická aktivita
Časové okno: Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), tento 8-položkový, samostatně hlášený nástroj vyhodnotí úroveň důvěry člověka při zvládání/kontrole příznaků, při zvládání příznaků v různých prostředích a při zabránění tomu, aby příznaky narušovaly práci, spánek. , vztahy nebo rekreační aktivity.
Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Celkové hrubé skóre pro měření se převede na T-skóre pro každého účastníka.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
|
Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Promis Score - Fyzická funkce
Časové okno: Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), tento 8-položkový, samostatně hlášený nástroj vyhodnotí úroveň důvěry člověka při zvládání/kontrole příznaků, při zvládání příznaků v různých prostředích a při zabránění tomu, aby příznaky narušovaly práci, spánek. , vztahy nebo rekreační aktivity.
Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Celkové hrubé skóre pro měření se převede na T-skóre pro každého účastníka.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
|
Porovnání před operací po operaci nástrojů PROMIS po 6 týdnech a 6 měsících.
|
|
Čas na mobilizaci
Časové okno: Od ukončení operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Doba potřebná od dokončení operace do doby, kdy pacient vstane z lůžka
|
Od ukončení operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 měsíce.
|
|
Čas na perorální příjem
Časové okno: Od konce operace do data perorálního podání, hodnoceno do 2 týdnů.
|
Doba potřebná od dokončení operace do doby, kdy je pacient schopen přijímat potravu nebo pít perorálně
|
Od konce operace do data perorálního podání, hodnoceno do 2 týdnů.
|
|
Změna úhlu Coronal Cobb
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní rentgenový popis rentgenového snímku skoliózy ve stoje pomocí Cobbova úhlu měřeného ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna stupňů rotace apikálního obratle
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní radiografický popis změny mezi rentgenovým snímkem skoliózy vestoje provedeným pomocí rotace apikálního obratle měřený ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna hrudní kyfózy (TK)
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní radiografický popis rentgenového snímku skoliózy vestoje vyrobený pomocí hrudní kyfózy (TK) měřený ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna bederní lordózy (LL)
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní radiografický popis rentgenového snímku skoliózy ve stoje provedené pomocí lumbální lordózy (LL) měřené ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna sakrálního sklonu (SS)
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní radiografický popis rentgenového snímku skoliózy ve stoje provedený pomocí sakrálního sklonu (SS) měřeného ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna sklonu pánve (PT)
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní rentgenový popis rentgenového snímku skoliózy ve stoje pomocí pánevního naklonění (PT) měřeného ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v pánevní incidenci (PI)
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Standardní radiografický popis rentgenového snímku skoliózy ve stoje provedený pomocí pánevního výskytu (PI) měřeného ve stupních.
Hodnoceno před a po operaci ve 2, 6 a 12 týdnech a 6 měsících
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna měření sagitální vertikální osy (SVA).
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Měření sagitální vertikální osy (SVA) hodnocené pomocí rentgenu skoliózy vestoje a uváděné v centimetrech
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v měření koronální nerovnováhy
Časové okno: Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Měření koronální nerovnováhy hodnocené pomocí rentgenu skoliózy vestoje a uváděné v centimetrech
|
Do 6 měsíců před operací a do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB), podle potřeby a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena po 36 měsících od zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, musí mít souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .