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Récupération améliorée de la colonne vertébrale complexe après chirurgie (ERAS)

14 novembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Analyse prospective d'un seul établissement d'un protocole de récupération améliorée après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale

Dans le domaine de la déformation rachidienne de l'adulte (TSA), il n'existe actuellement aucun protocole standardisé pour les soins préopératoires, peropératoires ou postopératoires. De nouvelles normes sont en cours de création pour la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale en orthopédie et dans certains centres de neurochirurgie. Cette étude évaluera l'efficacité d'un protocole Enhanced Recovery After Surgery pour la chirurgie complexe de la colonne vertébrale effectuée pour le traitement des TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Dans le domaine des déformations rachidiennes de l'adulte (TSA), il n'existe actuellement aucun protocole standardisé de prise en charge préopératoire, peropératoire ou postopératoire. De nouvelles normes sont en cours de création pour la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale en orthopédie et dans certains centres de neurochirurgie. Cette étude évaluera l'efficacité d'un protocole Enhanced Recovery After Surgery pour la chirurgie complexe de la colonne vertébrale effectuée pour le traitement des TSA.

Participants : Les patients subissant une intervention chirurgicale visant à traiter une déformation rachidienne chez l'adulte font l'objet de cette recherche. Cette population a été choisie car ces procédures sont souvent associées à une durée de séjour prolongée (LOS), à une forte consommation de stupéfiants postopératoires et nécessitent souvent une planification de sortie postopératoire complexe.

Procédures : Les patients subissant une intervention chirurgicale pour traiter les complications des TSA présentent un défi unique dans la mesure où cette population de patients est diversifiée et qu'il existe plusieurs procédures opératoires disponibles pour traiter la même condition. Étant donné qu'il n'existe actuellement aucun protocole de récupération améliorée après chirurgie accepté ou recommandé pour les procédures complexes de la colonne vertébrale, les chercheurs ont développé un protocole ERAS à l'Université de Caroline du Nord (UNC) en collaboration avec le service d'anesthésie pour le soutien des patients chirurgicaux complexes.

Hypothèse : La mise en œuvre d'un protocole multimodal de récupération améliorée après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale améliorera les résultats mesurés par les patients et les résultats fonctionnels des patients, entraînant une réduction statistiquement significative de la durée de séjour, de la douleur postopératoire, du taux de complications et des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrew L Abumoussa, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 984-974-1000
  • E-mail: andrew@med.unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10) Scoliose (M41.9) catégorie.
  • Patients subissant une arthrodèse > 5 niveaux utilisant l'une des procédures codées de la terminologie procédurale actuelle (CPT) suivantes : 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 avec soit 22842, 22853
  • Angle Cobb > 10 degrés
  • Echec de 3 mois de prise en charge conservatrice

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la scoliose non effectuée dans les installations hospitalières de l'UNC Chapel Hill
  • Correction d'une déformation due à un traumatisme
  • Antécédents de maladie néoplasique de la colonne vertébrale
  • Patients atteints d'ostéomyélite active
  • Patients ayant déjà subi une augmentation au ciment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Ordonnances post-opératoires standard pour la colonne vertébrale complexe passées pour les patients subissant une correction de difformité
Expérimental: ERAS
Le protocole de récupération améliorée après chirurgie est appliqué aux patients subissant une correction de déformation
Autre: Protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie
Les enquêteurs ont développé un protocole Enhanced Recovery After Surgery pour la chirurgie complexe de la colonne vertébrale à l'UNC. Cette étude aidera à élucider les effets de plusieurs interventions adaptées pour aider les patients à se remettre d'une chirurgie complexe.
Autres noms:
  • Formation préopératoire
  • Alimentation préopératoire
  • Analgésie peropératoire
  • Réanimation liquidienne peropératoire
  • Analgésique postopératoire
  • Mobilisation postopératoire
  • Alimentation postopératoire
  • Dépistage préopératoire
  • Antibiotiques postopératoires
  • Analgésie préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie
De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: De la fin de la chirurgie à 12 mois
Équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) utilisés pendant l'hospitalisation et après la sortie
De la fin de la chirurgie à 12 mois
Réadmission de 30 jours
Délai: Du jour de la sortie de l'hôpital à 30 jours
Le patient a-t-il eu besoin d'une nouvelle hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale ?
Du jour de la sortie de l'hôpital à 30 jours
Réadmissions de 90 jours
Délai: Du jour de la sortie de l'hôpital à 90 jours
Le patient a-t-il eu besoin d'une nouvelle hospitalisation dans les 90 jours suivant la chirurgie initiale ?
Du jour de la sortie de l'hôpital à 90 jours
Réopérations de 30 jours
Délai: Du jour de la sortie de l'hôpital à 30 jours
Le patient a-t-il eu besoin d'une nouvelle opération dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale ?
Du jour de la sortie de l'hôpital à 30 jours
Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base préopératoire.
Délai: Comparaison préopératoire et postopératoire de l'ODI à 4 jours, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois.

L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) pour la déficience fonctionnelle est utilisé pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie. Le score/indice final varie de 0 à 100. Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 estropié et 81 à 100 alité. Des scores plus élevés reflètent une incapacité plus grave.

L'Oswestry Disability Index (ODI) mesure le degré d'invalidité des patients lié à la lombalgie. L'ODI comporte 10 éléments (douleur, soins personnels, apporter, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, sexe, social et voyager). Après avoir additionné le score total de chaque élément, le score total initial est de 0 à 50 points. Divisez ensuite le score total par 5 et multipliez par 20 pour obtenir le score final de 0 à 100.
Comparaison préopératoire et postopératoire de l'ODI à 4 jours, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois.
Promis Score - Douleur
Délai: Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), cet outil autodéclaré en 8 éléments évaluera le niveau de confiance d'une personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer ses symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil , relations ou activités récréatives. Chaque question a généralement cinq options de réponse allant de 1 à 5. Le score brut total pour une mesure est converti en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Score Promis - Activité physique
Délai: Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), cet outil autodéclaré en 8 éléments évaluera le niveau de confiance d'une personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer ses symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil , relations ou activités récréatives. Chaque question a généralement cinq options de réponse allant de 1 à 5. Le score brut total pour une mesure est converti en un score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Score Promis - Fonction physique
Délai: Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), cet outil autodéclaré en 8 éléments évaluera le niveau de confiance d'une personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer ses symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil , relations ou activités récréatives. Chaque question a généralement cinq options de réponse allant de 1 à 5. Le score brut total pour une mesure est converti en un score T pour chaque participant. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Comparaison préopératoire et postopératoire des instruments PROMIS à 6 semaines et 6 mois.
Le temps de la mobilisation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
Le temps nécessaire entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient sort du lit
De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 mois.
Temps de prise orale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de la prise orale, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Le temps nécessaire entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient est capable de prendre de la nourriture ou de boire par voie orale
De la fin de la chirurgie jusqu'à la date de la prise orale, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Modification de l'angle de Cobb coronal
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de l'angle de Cobb mesuré en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Changement des degrés de rotation de la vertèbre apicale
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard du changement entre les radiographies de scoliose debout réalisées à l'aide de la rotation de la vertèbre apicale mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Modification de la cyphose thoracique (TK)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de la cyphose thoracique (TK) mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Modification de la lordose lombaire (LL)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de la lordose lombaire (LL) mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Changement de pente sacrée (SS)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de la pente sacrée (SS) mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Changement d'inclinaison pelvienne (PT)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de l'inclinaison pelvienne (PT) mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Modification de l'incidence pelvienne (IP)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Description radiographique standard de la radiographie de la scoliose debout réalisée à l'aide de l'incidence pelvienne (IP) mesurée en degrés. Évaluation pré et postopératoire à 2, 6 et 12 semaines et 6 mois
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Modification de la mesure de l'axe vertical sagittal (SVA)
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Mesure de l'axe vertical sagittal (SVA) évaluée à l'aide d'une radiographie de la scoliose debout et rapportée en centimètres
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Modification de la mesure du déséquilibre coronal
Délai: Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération
Mesure du déséquilibre coronal évaluée à l'aide d'une radiographie de la scoliose debout et rapportée en centimètres
Dans les 6 mois préopératoires et jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Spine Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Un enquêteur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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