Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex gerinc helyreállítása műtét után (ERAS)

2023. november 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Egy intézmény prospektív elemzése a komplex gerincsebészeti protokoll utáni fokozott felépülésről

A felnőttkori gerincdeformitás (ASD) területén jelenleg nincsenek szabványosított protokollok a műtét előtti, intraoperatív vagy posztoperatív ellátásra. Új szabványok születnek a minimálisan invazív gerincműtétekre az ortopédiai és egyes idegsebészeti központokon belül. Ez a tanulmány értékelni fogja az Enhanced Recovery After Surgery protokoll hatékonyságát az ASD kezelésére végzett komplex gerincműtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A felnőttkori gerincdeformitás (ASD) területén jelenleg nincsenek szabványosított protokollok a műtét előtti, intraoperatív vagy posztoperatív ellátásra. Új szabványok születnek a minimálisan invazív gerincműtétekre az ortopédiai és egyes idegsebészeti központokon belül. Ez a tanulmány értékeli a fokozott helyreállítási műtét utáni protokoll hatékonyságát az ASD kezelésére végzett komplex gerincműtéteknél.

Résztvevők: A felnőttkori gerincdeformitás kezelésére műtéten átesett betegek képezik a kutatás tárgyát. Azért választották ezt a populációt, mert ezek az eljárások gyakran összefüggésbe hozhatók az elhúzódó tartózkodási idővel (LOS), a magas posztoperatív kábítószer-használattal, és gyakran bonyolult posztoperatív elbocsátási tervezést igényelnek.

Eljárások: Az ASD szövődményeinek kezelésére műtéten átesett betegek egyedülálló kihívást jelentenek, mivel ez a betegpopuláció változatos, és több műtéti eljárás is elérhető ugyanazon állapot kezelésére. Tekintettel arra, hogy jelenleg nincsenek elfogadott vagy ajánlott fokozott gyógyulási műtét utáni protokollok összetett gerinckezelési eljárásokhoz, a kutatók egy ERAS protokollt dolgoztak ki az Észak-Karolinai Egyetemen (UNC) az anesztéziával együttműködve, komplex sebészeti betegek támogatására.

Hipotézis: A komplex gerincműtét utáni, multimodálisan javított felépülés végrehajtása javítja a betegek mért kimenetelét és a beteg funkcionális kimenetelét, ami statisztikailag szignifikánsan csökkenti a LOS, a posztoperatív fájdalom, a szövődmények arányát és a költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Chapel Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a Betegségek és Kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) szerint diagnosztizálták a gerincferdülést (M41.9) kategória.
  • Azok a betegek, akiknél a következő, Current Procedural Terminology (CPT) kódolt eljárások valamelyikét alkalmazzák az 5-nél nagyobb arthrodesisben: 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 a 22842, 22853 valamelyikével
  • Cobb szög > 10 fok
  • 3 hónapos konzervatív gazdálkodás kudarca

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerincferdüléses műtétet nem végeztek az UNC Chapel Hill Kórház létesítményeiben
  • Trauma miatti deformitás korrekció
  • Neoplasztikus gerincbetegség története
  • Aktív osteomyelitisben szenvedő betegek
  • Betegek, akik előzetesen cementplasztikát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A deformitás-korrekción átesett betegek standard posztoperatív komplex gerincrendelései
Kísérleti: ERAS
A műtét utáni fokozott gyógyulási protokollt alkalmazzák a deformitás korrekción átesett betegeknél
Egyéb: Fokozott helyreállítási műtét utáni protokoll
A kutatók kifejlesztettek egy Enhanced Recovery After Surgery protokollt az UNC komplex gerincműtétekhez. Ez a tanulmány segít feltárni a többszörös beavatkozás hatásait, amelyek a betegek komplex műtét utáni felépülését segítik elő.
Más nevek:
  • Preoperatív oktatás
  • Preoperatív táplálkozás
  • Intraoperatív fájdalomcsillapítás
  • Intraoperatív folyadék újraélesztés
  • Posztoperatív fájdalomcsillapító
  • Posztoperatív mobilizáció
  • Posztoperatív táplálkozás
  • Preoperatív szűrés
  • Posztoperatív antibiotikumok
  • Preoperatív fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
A műtét után kórházban töltött éjszakák száma
A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-használat
Időkeret: A műtét befejezésétől 12 hónapig
Összes morfium milligramm-ekvivalens (MME) a ​​fekvőbeteg-kezelés alatt és a hazabocsátás után
A műtét befejezésétől 12 hónapig
30 napos visszafogadás
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától 30 napig
Szükséges volt-e a beteg ismételt kórházi kezelésre a kezdeti műtét után 30 napon belül?
A kórházi elbocsátás napjától 30 napig
90 napos visszafogadás
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától 90 napig
Szükséges volt-e a beteg ismételt kórházi kezelésre az első műtét után 90 napon belül?
A kórházi elbocsátás napjától 90 napig
30 napos újraműtétek
Időkeret: A kórházi elbocsátás napjától 30 napig
Szükséges volt-e a páciens ismételt műtétre a kezdeti műtét után 30 napon belül?
A kórházi elbocsátás napjától 30 napig
Az Oswestry fogyatékossági index pontszámának változása a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 4 napos, 2 hetes, 6 hetes, 12 hét és 6 hónapos ODI összehasonlítása a preop és post op.

A funkcionális károsodások Oswestry fogyatékossági indexét (ODI) a derékfájással összefüggő rokkantság számszerűsítésére használják. A végső pontszám/index 0 és 100 között mozog. A 0-20 közötti pontszám minimális rokkantságot, 21-40 közepes rokkantságot, 41-60 súlyos rokkantságot, 61-80 rokkantságot és 81-100 ágyhoz kötöttséget jelent. A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a betegek derékfájással összefüggő rokkantsági fokát méri. Az ODI 10 elemet tartalmaz (fájdalom, önellátás, hozás, séta, ülés, állás, alvás, szex, közösségi és utazás). Az egyes tételek összpontszámának összeadása után a kezdeti összpontszám 0-50 pont. Ezután ossza el az összpontszámot 5-tel, és szorozza meg 20-zal, hogy megkapja a 0-tól 100-ig tartó végső pontszámot.
A 4 napos, 2 hetes, 6 hetes, 12 hét és 6 hónapos ODI összehasonlítása a preop és post op.
Promis Score – Fájdalom
Időkeret: A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS), ez a 8 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely felméri a személy önbizalmának szintjét a tünetek kezelésére/kontrollálására, a tünetek kezelésére különböző körülmények között, és megakadályozza, hogy a tünetek zavarják a munkát és az alvást. , kapcsolatok vagy szabadidős tevékenységek. Minden kérdéshez általában öt válaszlehetőség tartozik, 1-től 5-ig terjedő értékű. Egy mérőszám teljes nyers pontszámát a rendszer minden résztvevőnél T-pontszámmá konvertálja. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
Promis Score – Fizikai aktivitás
Időkeret: A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS), ez a 8 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely felméri a személy önbizalmának szintjét a tünetek kezelésére/kontrollálására, a tünetek kezelésére különböző körülmények között, és megakadályozza, hogy a tünetek zavarják a munkát és az alvást. , kapcsolatok vagy szabadidős tevékenységek. Minden kérdéshez általában öt válaszlehetőség tartozik, 1-től 5-ig terjedő értékű. Egy mérőszám teljes nyers pontszámát a rendszer minden résztvevőnél T-pontszámmá konvertálja. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
Promis Score – Fizikai funkció
Időkeret: A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS), ez a 8 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely felméri a személy önbizalmának szintjét a tünetek kezelésére/kontrollálására, a tünetek kezelésére különböző körülmények között, és megakadályozza, hogy a tünetek zavarják a munkát és az alvást. , kapcsolatok vagy szabadidős tevékenységek. Minden kérdéshez általában öt válaszlehetőség tartozik, 1-től 5-ig terjedő értékű. Egy mérőszám teljes nyers pontszámát a rendszer minden résztvevőnél T-pontszámmá konvertálja. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A PROMIS eszközök összehasonlítása 6 hetes és 6 hónapos korban.
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig.
A műtét befejezésétől a beteg ágyból való kiemelkedéséig szükséges idő
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 1 hónapig.
Az orális bevétel ideje
Időkeret: A műtét végétől a szájon át történő bevétel időpontjáig, legfeljebb 2 hétig.
Az az idő, amely a műtét befejezésétől addig szükséges, amíg a beteg képes lesz enni vagy inni szájon át
A műtét végétől a szájon át történő bevétel időpontjáig, legfeljebb 2 hétig.
Változás a Coronal Cobb-szögben
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének standard radiográfiai leírása, amely a fokban mért Cobb-szög felhasználásával készült. A műtét előtti és utáni értékelés 2, 6 és 12 héten és 6 hónapban
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az apikális csigolya forgási fokának változása
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Standard radiográfiás leírás az álló scoliosis röntgenfelvételek közötti változásról, amelyet az apikális csigolya fokban mért elfordulásával készítettünk. A műtét előtti és utáni értékelés 2, 6 és 12 héten és 6 hónapban
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a mellkasi kyphosisban (TK)
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének standard radiográfiai leírása, amely a mellkasi kyphosis (TK) segítségével készült fokban mérve. Műtét előtt és után 2, 6 és 12 héten és 6 hónaposan értékelték
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás az ágyéki lordózisban (LL)
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének szabványos radiográfiás leírása, amelyet a Lumbar Lordosis (LL) segítségével készítettek fokban mérve. A műtét előtti és utáni értékelés 2, 6 és 12 héten és 6 hónapban
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a szakrális lejtőben (SS)
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének standard radiográfiás leírása, amely a Sacral Slope (SS) segítségével készült fokban mérve. Műtét előtt és után 2, 6 és 12 héten és 6 hónaposan értékelték
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a medence dőlésszögében (PT)
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének szabványos radiográfiai leírása, amely a medencedőlés (PT) segítségével készült fokban mérve. A műtét előtti és utáni értékelés 2, 6 és 12 héten és 6 hónapban
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a kismedencei előfordulásban (PI)
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Az álló scoliosis röntgenfelvételének szabványos radiográfiás leírása, amely a kismedencei előfordulási gyakoriság (PI) felhasználásával készült, fokban mérve. A műtét előtti és utáni értékelés 2, 6 és 12 héten és 6 hónapban
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a szagittális függőleges tengely (SVA) mérésében
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
A sagittális függőleges tengely (SVA) mérését álló gerincferdülés röntgenfelvétellel értékelték ki, és centiméterben adták meg
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
Változás a koronális egyensúlyhiány mérésében
Időkeret: A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül
A coronalis egyensúlyhiány mérése álló scoliosis röntgenfelvétellel mérve, és centiméterben megadva
A műtét előtti 6 hónapon belül és a műtét után legfeljebb 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Spine Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 36 hónap elteltével osztják meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell egy IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel megkötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Fokozott helyreállítási műtét utáni protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel