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腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後悪心・嘔吐の治療:ペパーミント風味のガム vs ガムなし

2020年9月3日 更新者:Canan Yılmaz、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後吐き気嘔吐の治療に対するチューインガムの効果:前向き無作為対照試験

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、患者にとって望ましくなく苦痛を伴う合併症です。 PONV は、全身麻酔後に未治療の患者の 3 分の 1 に影響を与えます。 PONV は、患者、外科医、麻酔科医にとってつらい状態であり、患者の不安を増大させます。 PONV の治療と予防に有効な薬剤は数多くありますが、これらの薬剤には多くの副作用があります。 同時に、制吐療法には多くの非薬理学的戦略があります。 したがって、非薬物療法への関心があります。 はり、しょうが、ペパーミントなど。 ミントは、鎮痙、鎮痛、抗菌、および嘔吐の治療に使用される人気のある野菜です。 ミントの使用は安全で、特定の副作用や相互作用はありません. 咀嚼は術後の腸機能に影響します。 私たちの仮説は、ミントチューインガムがPONVの治療に効果的であるというものでした. 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、成人の PONV のリスクが高いです。 この研究では、私たちの目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出手術における PONV の治療におけるミントガム咀嚼の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコルは、ローカル倫理委員会によって承認されました。 各患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理規定に従って実施されました。 全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている、年齢18~65歳のASA I~IIの300人の患者が研究に登録された。 咽頭または食道の機能障害、重大な心肺機能障害、フェニルケトン尿症、トルコ語の理解が不十分な患者、ミントまたは制吐薬に対するアレルギーがある患者は、ガムを噛むことができませんでした。 すべての患者は定期的に監視されました(心電図、SpO2、非侵襲的血圧)。 人口統計データが記録されました。 プロポフォール2~3mg/kg iv、フェンタニル1.5mcg/kg ivおよびロクロニウム1mg/kgで麻酔導入を行った。 麻酔維持は、50% O2 と空気の混合物中のセボフルラン MAC 1.0 で提供されました。 メトクロプロミド 10 mg、ラニチジン 50 mg の静脈内投与がすべての患者に投与され、スガマデクス 2 mg/kg が神経筋ブロックの拮抗作用のために投与されました。 外科的切開の前にパラセタモール 1000 mg を静脈内投与し、抜管の 10 分前にジクロフェナク ナトリウム 75 mg を筋肉内注射した。手術の最後に、患者を無作為に 2 つのグループに分けた。 グループ G (ガム グループ) とグループ C (コントロール グループ) のクローズド エンベロープ法。 患者は少なくとも 30 分間、回復室で追跡されました。 吐き気の程度と Abramowitz Emezis Score は、すべての患者について評価されました。 グループ G では、ペパーミントガムを 15 分間噛んで、十分に覚醒している患者を対象にしました (観察者の覚醒度評価/鎮静スケール 5)。 最初のガム塗布時間を記録した。 患者がチューインガムを拒否した場合、オンダンセトロン iv 4mg が投与されました。 PONV が繰り返された場合は、チューインガムが再び与えられました。 ガムを 2 回噛んでも PONV が持続する場合は、オンダンセトロン iv 4 mg、次にデキサメタゾン iv 4 mg、プロポフォール 20 mg iv をそれぞれゆっくりと投与した。 グループ C では、オンダンセトロン 4 mg iv が、術後の吐き気スコアが 3 より大きく、アブラモウィッツの嘔吐スコアが 1 以上の患者に実施されました。 最初の投薬時間を記録した。 PONV が完全に治癒した時間を記録した。 PONV を継続する場合は、オンダンセトロン 4mg iv、デキサメタゾン 4mg iv、プロポフォール iv 20mg iv をそれぞれ投与する予定でした。 それにもかかわらず、PONVが改善されなかった患者には、オンダンセトロン0.15mg / kgを4時間間隔で繰り返し、総用量が16mgを超えないように計画されました. 患者は、PONV に関して 24 時間追跡されました。 グループ C では、観察者の覚醒/鎮静スケール 5 の評価によって十分な覚醒状態が評価されました。外科サービスで PONV の苦情がある場合、グループ G でガムが与えられ、次にオンダンセトロン 0.15 mg/kg とデキサメタゾンが与えられました。 グループ C では、オンダンセトロン 0.15 mg/kg とデキサメタゾンが投与されました。 追加の制吐薬の必要性、有害事象を術後 24 時間記録しました。 患者と外科医の満足度を 24 時間記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-II
  • 18~65歳の患者

除外基準:

  • 研究への参加を希望しなかった患者
  • 咽頭または食道の機能障害のある患者
  • 重大な心肺機能障害、
  • フェニルケトン尿症、
  • トルコ語の理解が不十分で、
  • ミントまたは制吐薬に対するアレルギー、
  • ガムを噛むことができない患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループガム

ペパーミントガムは、十分に覚醒している患者で 15 分間噛んでいました。

吐き気の程度と Abramowitz Emezis スコアが介入として評価されました。 PONV が持続する場合は、2 回目のチューインガムを与えました。 15分後、PONVを評価した。 PONV が持続する場合は、ダンセトロン 4 mg、デキサメタゾン 4 mg、プロポフォール 10 mg をそれぞれ静脈内投与しました。

術後の嘔吐は、回復室で Abramowitz 嘔吐スコアによって評価されました。
術後吐き気の程度を評価した。
患者の十分な覚醒度は、回復ユニットでオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価によって評価されました。
患者の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (まったく、時々、通常、または常に)
外科医の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (まったく、時々、通常、または常に)
ペパーミントガムは、十分に覚醒している患者で 15 分間噛んでいました。
アクティブコンパレータ:グループコントロール
グループコントロールでは、吐き気の程度と Abramowitz Emezis スコアが回復室での介入として評価されました。 中等度および重度の吐き気のある患者にオンダンセトロン 4 mg を静脈内投与した場合。 PONV が続く場合は、デキサメタゾン 4 mg とプロポフォール 10 mg をそれぞれ静脈内投与する予定でした。
術後の嘔吐は、回復室で Abramowitz 嘔吐スコアによって評価されました。
術後吐き気の程度を評価した。
患者の十分な覚醒度は、回復ユニットでオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価によって評価されました。
患者の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (まったく、時々、通常、または常に)
外科医の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (まったく、時々、通常、または常に)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の程度
時間枠:24時間
吐き気の程度は、0 = なし、1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中程度、または 7 ~ 10 = 重度として評価されました。 軽度、中等度、または重度の吐き気のある患者の割合が計算されました。 また、吐き気のない患者の割合も示されました。
24時間
嘔吐
時間枠:24時間
Abramowitz Emesis スコアを使用しました。 Abramowitz の嘔吐スコアは、0 = 嘔吐なし、1 = わずかな嘔吐 (1 回)、2 = 中等度の嘔吐 (2 回)、3 = 重度の嘔吐 (4 回)、または 4 = 持続的な嘔吐 (継続) として評価されました。軽度で、中等度、重度、または持続性の嘔吐が計算されました。 また、嘔吐のない患者の割合も示されました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐要件
時間枠:24時間
吐き気スコアが 3 より大きく、アブラモウィッツの嘔吐スコアが 1 より大きい場合は、制吐剤が投与されました。
24時間
患者満足度
時間枠:24時間
患者の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (0 = まったくない、1 = 時々、2 = いつもまたは 3 = いつも)
24時間
外科医の満足度
時間枠:24時間
外科医の満足度が問われました。 回答は選択肢の 1 つとして記録されました (0 = まったくない、1 = 時々、2 = いつもまたは 3 = いつも)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Canan Yılmaz、Medical Doctor of Anesthesiology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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