- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538300
Лечение послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической холецистэктомии: жевательная резинка со вкусом перечной мяты и без нее
Влияние жевательной резинки на лечение послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической холецистэктомии: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проведена плановая лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
- Пациенты с дисфункцией глотки или пищевода
- Значительная кардиореспираторная дисфункция,
- фенилкетонурия,
- Неадекватное понимание турецкого языка,
- Аллергия на мяту или противорвотные препараты,
- Пациенты, которым было невозможно жевать жевательную резинку, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Групповая резинка
Жевательная резинка перечной мяты жевалась в течение 15 минут у пациентов с достаточным бодрствованием. В качестве вмешательств оценивали степень тошноты и шкалу Abramowitz Emezis. Если ПОТР сохраняется, дается вторая жевательная резинка. Через 15 минут оценивали ПОТР. При сохранении ПОТР вводили соответственно тодансетрон 4 мг, затем дексаметазон 4 мг, затем пропофол 10 мг внутривенно. |
Послеоперационную рвоту оценивали по шкале Abramowitz emesis в послеоперационной палате.
Оценивали степень послеоперационной тошноты.
Достаточное бодрствование пациентов оценивали по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation в реанимационном отделении.
Удовлетворенность пациентов была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Удовлетворенность хирурга была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Жевательная резинка перечной мяты жевалась в течение 15 минут у пациентов с достаточным бодрствованием.
|
Активный компаратор: Групповой контроль
В контрольной группе степень тошноты и балл по шкале Abramowitz Emezis оценивались как вмешательства в послеоперационной палате.
При умеренной и выраженной тошноте пациентам вводили 4 мг ондансетрона внутривенно.
Если ПОТР продолжится, мы планировали ввести внутривенно 4 мг дексаметазона и 10 мг пропофола соответственно.
|
Послеоперационную рвоту оценивали по шкале Abramowitz emesis в послеоперационной палате.
Оценивали степень послеоперационной тошноты.
Достаточное бодрствование пациентов оценивали по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation в реанимационном отделении.
Удовлетворенность пациентов была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Удовлетворенность хирурга была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Степень тошноты оценивалась как 0 = отсутствие, 1–3 = легкая, 4–6 = умеренная или 7–10 = сильная.
Был рассчитан процент пациентов с легкой, умеренной или тяжелой тошнотой.
А также был приведен процент пациентов без тошноты.
|
24 часа
|
Рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Я использовал счет Abramowitz Emesis.
Оценка Abramowitz Emesis оценивалась как 0 = отсутствие рвоты, 1 = легкая рвота (один раз), 2 = умеренная рвота (два раза), 3 = сильная рвота (четыре раза) или 4 = постоянная рвота (непрерывная). Процент пациентов с легкой, средней, тяжелой или постоянной рвотой.
А также был указан процент больных без рвоты.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Противорвотное требование
Временное ограничение: 24 часа
|
Противорвотные препараты назначались, если балл тошноты превышал 3 балла, а балл рвоты по Абрамовицу превышал 1 балл.
|
24 часа
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (0=никогда, 1=иногда, 2=обычно или 3=всегда).
|
24 часа
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность хирурга была поставлена под сомнение.
Ответы записывались как один из вариантов (0=никогда, 1=иногда, 2=обычно или 3=всегда).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-5/35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абрамовиц Эмезис Счет
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный
-
Bozyaka Training and Research HospitalРекрутинг