Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической холецистэктомии: жевательная резинка со вкусом перечной мяты и без нее

3 сентября 2020 г. обновлено: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Влияние жевательной резинки на лечение послеоперационной тошноты и рвоты при лапароскопической холецистэктомии: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — нежелательное и неприятное осложнение для пациентов. ПОТР поражает треть нелеченных пациентов после общей анестезии. ПОТР является тяжелым состоянием для пациентов, хирургов и анестезиологов и повышает тревожность пациента. Существует множество фармакологических средств, эффективных в лечении и профилактике ПОТР, однако эти препараты имеют множество побочных эффектов. В то же время существует множество немедикаментозных стратегий противорвотной терапии. Поэтому возникает интерес к нефармакологическим средствам. Например, иглоукалывание, имбирь, мята и т. д. Мята — популярный овощ, используемый в качестве спазмолитического, болеутоляющего, противомикробного и противорвотного средства. Использование мяты безопасно и не имеет определенных побочных эффектов и взаимодействий. Жевание влияет на послеоперационную функцию кишечника. Наша гипотеза заключалась в том, что жевательная резинка с мятой эффективна при лечении ПОТР. Лапароскопическая холецистэктомия имеет высокий риск ПОТР у взрослых. В этом исследовании наша цель - изучить влияние жевания мятной резинки на лечение ПОТР при лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике. От каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с Кодексом этики Хельсинкской декларации. В исследование были включены 300 пациентов ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым была назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией. Из исследования были исключены пациенты с дисфункцией глотки или пищевода, значительной кардиореспираторной дисфункцией, фенилкетонурией, недостаточным пониманием турецкого языка, аллергией на мяту или противорвотные препараты, которые не могли жевать резинку. Всем пациентам проводили рутинное мониторирование (электрокардиография, SpO2, неинвазивное артериальное давление). Были зарегистрированы демографические данные. Введение в наркоз проводили пропофолом 2-3 мг/кг в/в, фентанилом 1,5 мкг/кг в/в и рокуронием 1 мг/кг. Поддерживающую анестезию осуществляли севофлураном МАК 1,0 в смеси 50% О2 и воздуха. Всем пациентам вводили внутривенно 10 мг метоклопромида, 50 мг ранитидина и вводили сугаммадекс 2 мг/кг для антагонизма нервно-мышечной блокады. Перед оперативным разрезом вводили парацетамол 1000 мг внутривенно, а за 10 мин до экстубации - диклофенак натрия 75 мг внутримышечно. По окончании операции пациенты были случайным образом разделены на две группы. Группа G (группа Gum) и группа C (контрольная группа) методом закрытого конверта. Пациенты находились в реанимационном отделении не менее 30 минут. У всех пациентов оценивали степень тошноты и шкалу Abramowitz Emezis Score. В группе G жевательная резинка перечной мяты жевалась в течение 15 минут у пациентов с достаточным бодрствованием (5 баллов по шкале оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя). Фиксировали время первого применения жевательной резинки. Если пациент отказывался от жевательной резинки, вводили ондансетрон в/в по 4 мг. Если ПОНВ повторялось, снова давали жевательную резинку. Если ПОТР сохранялась, несмотря на двукратное жевание резинки, вводили ондансетрон в/в 4 мг, затем дексаметазон в/в 4 мг, пропофол 20 мг в/в медленно, соответственно. В группе С ондансетрон 4 мг внутривенно вводили пациентам, у которых балл послеоперационной тошноты был выше 3, а балл по шкале Abramowitz Emesis — один и выше. Фиксировали время первого применения препарата. Регистрировали время полного заживления ПОТР. В случае продолжения ПОТР планировалось введение ондансетрона 4 мг в/в, дексаметазона 4 мг в/в и пропофола 20 мг в/в соответственно. Тем не менее, планировалось повторное введение ондансетрона в дозе 0,15 мг/кг с 4-часовыми интервалами у пациентов, у которых ПОТР не улучшилось, при этом суммарная доза не должна превышать 16 мг. Пациенты находились под наблюдением в течение 24 часов в отношении ПОТР. В группе С достаточное бодрствование оценивали по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation в 5 баллов. При наличии жалоб на ПОТР в хирургической службе в группе G давали жевательную резинку, затем давали ондансетрон 0,15 мг/кг и дексаметазон. В группе С давали ондансетрон 0,15 мг/кг и дексаметазон. Дополнительные потребности в противорвотных средствах, нежелательные явления регистрировались через 24 часа после операции. Удовлетворенность пациента и хирурга регистрировалась в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bursa, Турция, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проведена плановая лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
  • Пациенты с дисфункцией глотки или пищевода
  • Значительная кардиореспираторная дисфункция,
  • фенилкетонурия,
  • Неадекватное понимание турецкого языка,
  • Аллергия на мяту или противорвотные препараты,
  • Пациенты, которым было невозможно жевать жевательную резинку, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповая резинка

Жевательная резинка перечной мяты жевалась в течение 15 минут у пациентов с достаточным бодрствованием.

В качестве вмешательств оценивали степень тошноты и шкалу Abramowitz Emezis. Если ПОТР сохраняется, дается вторая жевательная резинка. Через 15 минут оценивали ПОТР. При сохранении ПОТР вводили соответственно тодансетрон 4 мг, затем дексаметазон 4 мг, затем пропофол 10 мг внутривенно.

Послеоперационную рвоту оценивали по шкале Abramowitz emesis в послеоперационной палате.
Оценивали степень послеоперационной тошноты.
Достаточное бодрствование пациентов оценивали по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation в реанимационном отделении.
Удовлетворенность пациентов была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Удовлетворенность хирурга была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Жевательная резинка перечной мяты жевалась в течение 15 минут у пациентов с достаточным бодрствованием.
Активный компаратор: Групповой контроль
В контрольной группе степень тошноты и балл по шкале Abramowitz Emezis оценивались как вмешательства в послеоперационной палате. При умеренной и выраженной тошноте пациентам вводили 4 мг ондансетрона внутривенно. Если ПОТР продолжится, мы планировали ввести внутривенно 4 мг дексаметазона и 10 мг пропофола соответственно.
Послеоперационную рвоту оценивали по шкале Abramowitz emesis в послеоперационной палате.
Оценивали степень послеоперационной тошноты.
Достаточное бодрствование пациентов оценивали по шкале Observer's Assessment of Alertness/Sedation в реанимационном отделении.
Удовлетворенность пациентов была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).
Удовлетворенность хирурга была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (никогда, иногда, обычно или всегда).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тошноты
Временное ограничение: 24 часа
Степень тошноты оценивалась как 0 = отсутствие, 1–3 = легкая, 4–6 = умеренная или 7–10 = сильная. Был рассчитан процент пациентов с легкой, умеренной или тяжелой тошнотой. А также был приведен процент пациентов без тошноты.
24 часа
Рвота
Временное ограничение: 24 часа
Я использовал счет Abramowitz Emesis. Оценка Abramowitz Emesis оценивалась как 0 = отсутствие рвоты, 1 = легкая рвота (один раз), 2 = умеренная рвота (два раза), 3 = сильная рвота (четыре раза) или 4 = постоянная рвота (непрерывная). Процент пациентов с легкой, средней, тяжелой или постоянной рвотой. А также был указан процент больных без рвоты.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противорвотное требование
Временное ограничение: 24 часа
Противорвотные препараты назначались, если балл тошноты превышал 3 балла, а балл рвоты по Абрамовицу превышал 1 балл.
24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Удовлетворенность пациентов была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (0=никогда, 1=иногда, 2=обычно или 3=всегда).
24 часа
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 24 часа
Удовлетворенность хирурга была поставлена ​​под сомнение. Ответы записывались как один из вариантов (0=никогда, 1=иногда, 2=обычно или 3=всегда).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абрамовиц Эмезис Счет

Подписаться