Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ kvalme-oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi: tannkjøtt med peppermynte-smak kontra tannkjøttfritt

3. september 2020 oppdatert av: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekt av tyggegummi på behandling av postoperativ kvalme-oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en uønsket og plagsom komplikasjon for pasienter. PONV rammer en tredjedel av ubehandlede pasienter etter generell anestesi. PONV er en vanskelig tilstand for pasienter, kirurger og anestesileger og øker pasientens angst. Det er mange farmakologiske midler som er effektive i behandling og profylakse av PONV, men disse medikamentene har mange bivirkninger. Samtidig er det mange ikke-farmakologiske strategier for antiemetiske terapier. Derfor er det en interesse for ikke-farmakologiske midler. Som for eksempel akupunktur, ingefær, peppermynte osv. Mynte er en populær grønnsak som brukes som antispasmodisk, smertestillende, antimikrobiell og anti-brekningsbehandling. Bruk av mynte er trygt og ingen sikre bivirkninger og interaksjoner. Tygging påvirker postoperative tarmfunksjoner. Vår hypotese var at myntetyggegummi er effektivt ved behandling av PONV. Laparoskopisk kolecystektomi har høy risiko for PONV hos voksne. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av myntetyggegummi i behandlingen av PONV ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Studien ble utført i samsvar med The Code of Ethics of the Declaration of Helsinki. 300 pasienter ASA I-II, mellom 18-65 år, planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ble inkludert i studien. Pasienter som har svelg- eller spiserørsdysfunksjon, betydelig kardiorespiratorisk dysfunksjon, fenylketonuri, utilstrekkelig til tyrkisk språkforståelse, allergi mot mynte eller antiemetika, var ikke mulig å tygge tyggegummi, ble ekskludert fra studien. Alle pasienter ble rutinemessig overvåket (elektrokardiografi, SpO2, ikke-invasivt blodtrykk). Demografiske data ble registrert. Anestesi-induksjon ble gjort med propofol 2-3mg/kg iv, fentanyl 1,5mcg/kg iv og rokuronium 1mg/kg. Anestesivedlikehold ble gitt med sevofluran MAC 1.0 i 50 % O2 og luftblanding. Intravenøs 10 mg metoklopromid, 50 mg ranitidin ble gitt til alle pasienter og sugammadex 2 mg/kg ble administrert for antagonisme av nevromuskulær blokk. Før kirurgisk snitt ble paracetamol 1000 mg intravenøst ​​gitt og 10 minutter før ekstubering ble diklofenaknatrium 75 mg intramuskulært injisert. Ved slutten av operasjonen ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe G (gummigruppe) og gruppe C (kontrollgruppe) med lukket konvolutt-metoden. Pasientene ble fulgt opp i restitusjonsavdelingen i minst 30 minutter. Grad av kvalme og Abramowitz Emezis Score ble evaluert for alle pasientene. I gruppe G ble peppermyntetyggegummi tygget i 15 minutter hos pasienter med tilstrekkelig våkenhet (Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5). Den første påføringstiden for tannkjøttet ble registrert. Hvis pasienten nektet å tygge, ble ondansetron iv 4 mg gitt. Hvis PONV gjentok seg, ble det gitt tyggegummi igjen. Hvis PONV vedvarte til tross for tyggegummi to ganger, ble henholdsvis ondansetron iv 4 mg, deretter deksametason iv 4 mg, propofol 20 mg iv sakte gitt. I gruppe C ble ondansetron 4 mg iv utført til pasienter hvis postoperative kvalme-skåre var større enn 3 og Abramowitz Emesis-skåre én og høyere. Den første medikamentpåføringstiden ble registrert. Tidspunktet for at PONV ble fullstendig helbredet ble registrert. Dersom PONV ble fortsatt, var det planlagt å gi henholdsvis ondansetron 4 mg iv, deksametason 4 mg iv og propofol iv 20 mg iv. Likevel var det planlagt å gjenta ondansetron 0,15 mg/kg med 4-timers intervaller hos pasienter hvis PONV ikke ble bedre, med en total dose som ikke oversteg 16 mg. Pasientene ble fulgt opp i 24 timer med tanke på PONV. I gruppe C ble tilstrekkelig våkenhet evaluert ved Observers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala på 5. Hvis det er en klage på PONV i kirurgisk tjeneste, ble tannkjøttet gitt i gruppe G, deretter ble ondansetron 0,15 mg/kg og deksametason gitt. I gruppe C ble det gitt ondansetron 0,15 mg/kg og deksametason. Ytterligere antiemetiske behov, bivirkninger ble registrert postoperativt 24 timer. Pasientens og kirurgens tilfredshet ble registrert i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgått for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
  • Pasienter mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
  • Pasienter som har svelg- eller spiserørssvikt
  • Betydelig kardiorespiratorisk forstyrrelse,
  • Fenylketonuri,
  • Utilstrekkelig til tyrkisk språkforståelse,
  • Allergi mot mynte eller antiemetika,
  • Pasienter som ikke var mulig å tygge tyggegummi ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Gum

Peppermyntegummi ble tygget i 15 minutter hos pasienter med tilstrekkelig våkenhet.

Grad av kvalme og Abramowitz Emezis-score ble evaluert som intervensjoner. Hvis PONV vedvarer ble andre tyggegummi gitt. 15 minutter senere ble PONV evaluert. Hvis PONV var vedvarende, ble henholdsvis ondansetron 4 mg gitt, deretter deksametason 4 mg, deretter propofol 10 mg intravenøst.

Postoperativ brekninger ble evaluert av Abramowitz emesis-score i utvinningsrommet.
Grad av postoperativ kvalme ble evaluert.
Pasientenes tilstrekkelige våkenhet ble evaluert av Observers vurdering av våkenhet/sedasjon-skala i restitusjonsenheten.
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Peppermyntegummi ble tygget i 15 minutter hos pasienter med tilstrekkelig våkenhet.
Aktiv komparator: Gruppekontroll
I gruppekontroll ble graden av kvalme og Abramowitz Emezis-score evaluert som intervensjoner i utvinningsrommet. Dersom pasienter med moderat og alvorlig kvalme ble gitt 4 mg ondansetron intravenøst. Hvis PONV fortsetter, planla vi å gi henholdsvis deksametason 4 mg og propofol 10 mg intravenøst.
Postoperativ brekninger ble evaluert av Abramowitz emesis-score i utvinningsrommet.
Grad av postoperativ kvalme ble evaluert.
Pasientenes tilstrekkelige våkenhet ble evaluert av Observers vurdering av våkenhet/sedasjon-skala i restitusjonsenheten.
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av kvalme
Tidsramme: 24 timer
Grad av kvalme ble evaluert som 0=ingen, 1-3=mild, 4-6=moderat eller 7-10=alvorlig. Prosentandelen av pasienter med mild, moderat eller alvorlig kvalme ble beregnet. Og også prosentandelen av pasienter uten kvalme ble gitt.
24 timer
Emesis
Tidsramme: 24 timer
Jeg brukte Abramowitz Emesis-score. Abramowitz Emesis score ble evaluert som 0=Ingen oppkast, 1= lett oppkast (en gang), 2=Moderat oppkast (to ganger), 3= alvorlig oppkast (fire ganger) eller 4= Vedvarende oppkast (kontinuerlig). Prosentandelen av pasienter med lett, moderat, alvorlig eller vedvarende brekninger ble beregnet. Og også prosentandelen av pasienter uten brekninger ble gitt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om kvalmestillende
Tidsramme: 24 timer
Antiemetika ble gitt hvis kvalmepoengsum var større enn 3 og Abramowitz brekningspoeng var større enn 1.
24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svarene ble registrert som ett av valgene (0=aldri, 1=noen ganger, 2=vanligvis eller 3=alltid)
24 timer
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved. Svarene ble registrert som ett av valgene (0=aldri, 1=noen ganger, 2=vanligvis eller 3=alltid)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere