- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538300
Behandling av postoperativ kvalme-oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi: tannkjøtt med peppermynte-smak kontra tannkjøttfritt
Effekt av tyggegummi på behandling av postoperativ kvalme-oppkast ved laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgått for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- Pasienter mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
- Pasienter som har svelg- eller spiserørssvikt
- Betydelig kardiorespiratorisk forstyrrelse,
- Fenylketonuri,
- Utilstrekkelig til tyrkisk språkforståelse,
- Allergi mot mynte eller antiemetika,
- Pasienter som ikke var mulig å tygge tyggegummi ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Gum
Peppermyntegummi ble tygget i 15 minutter hos pasienter med tilstrekkelig våkenhet. Grad av kvalme og Abramowitz Emezis-score ble evaluert som intervensjoner. Hvis PONV vedvarer ble andre tyggegummi gitt. 15 minutter senere ble PONV evaluert. Hvis PONV var vedvarende, ble henholdsvis ondansetron 4 mg gitt, deretter deksametason 4 mg, deretter propofol 10 mg intravenøst. |
Postoperativ brekninger ble evaluert av Abramowitz emesis-score i utvinningsrommet.
Grad av postoperativ kvalme ble evaluert.
Pasientenes tilstrekkelige våkenhet ble evaluert av Observers vurdering av våkenhet/sedasjon-skala i restitusjonsenheten.
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Peppermyntegummi ble tygget i 15 minutter hos pasienter med tilstrekkelig våkenhet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll
I gruppekontroll ble graden av kvalme og Abramowitz Emezis-score evaluert som intervensjoner i utvinningsrommet.
Dersom pasienter med moderat og alvorlig kvalme ble gitt 4 mg ondansetron intravenøst.
Hvis PONV fortsetter, planla vi å gi henholdsvis deksametason 4 mg og propofol 10 mg intravenøst.
|
Postoperativ brekninger ble evaluert av Abramowitz emesis-score i utvinningsrommet.
Grad av postoperativ kvalme ble evaluert.
Pasientenes tilstrekkelige våkenhet ble evaluert av Observers vurdering av våkenhet/sedasjon-skala i restitusjonsenheten.
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svar ble registrert som et av valgene (aldri, noen ganger, vanligvis eller alltid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Grad av kvalme ble evaluert som 0=ingen, 1-3=mild, 4-6=moderat eller 7-10=alvorlig.
Prosentandelen av pasienter med mild, moderat eller alvorlig kvalme ble beregnet.
Og også prosentandelen av pasienter uten kvalme ble gitt.
|
24 timer
|
|
Emesis
Tidsramme: 24 timer
|
Jeg brukte Abramowitz Emesis-score.
Abramowitz Emesis score ble evaluert som 0=Ingen oppkast, 1= lett oppkast (en gang), 2=Moderat oppkast (to ganger), 3= alvorlig oppkast (fire ganger) eller 4= Vedvarende oppkast (kontinuerlig). Prosentandelen av pasienter med lett, moderat, alvorlig eller vedvarende brekninger ble beregnet.
Og også prosentandelen av pasienter uten brekninger ble gitt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om kvalmestillende
Tidsramme: 24 timer
|
Antiemetika ble gitt hvis kvalmepoengsum var større enn 3 og Abramowitz brekningspoeng var større enn 1.
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svarene ble registrert som ett av valgene (0=aldri, 1=noen ganger, 2=vanligvis eller 3=alltid)
|
24 timer
|
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Kirurgens tilfredshet ble stilt spørsmål ved.
Svarene ble registrert som ett av valgene (0=aldri, 1=noen ganger, 2=vanligvis eller 3=alltid)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5/35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .