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Traitement des nausées-vomissements postopératoires dans la cholécystectomie laparoscopique : gomme à saveur de menthe poivrée versus gomme sans gomme

3 septembre 2020 mis à jour par: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effet du chewing-gum sur le traitement des nausées-vomissements postopératoires dans la cholécystectomie laparoscopique : essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication indésirable et pénible pour les patients. Les NVPO affectent un tiers des patients non traités après une anesthésie générale. Les NVPO sont un état difficile pour les patients, les chirurgiens et les anesthésistes et augmentent l'anxiété du patient. Il existe de nombreux agents pharmacologiques efficaces dans le traitement et la prophylaxie des NVPO, cependant, ces médicaments ont de nombreux effets secondaires. Dans le même temps, il existe de nombreuses stratégies non pharmacologiques pour les thérapies antiémétiques. Il existe donc un intérêt pour les agents non pharmacologiques. Tels que l'acupuncture, le gingembre, la menthe poivrée…etc. La menthe est un légume populaire utilisé comme traitement antispasmodique, analgésique, antimicrobien et anti-vomissements. L'utilisation de la menthe est sans danger et sans certains effets secondaires et interactions. La mastication affecte les fonctions intestinales postopératoires. Notre hypothèse était que le chewing-gum à la menthe est efficace dans le traitement des NVPO. La chirurgie de cholécystectomie laparoscopique présente un risque élevé de NVPO chez l'adulte. Dans cette étude, notre objectif est d'étudier l'effet de la mastication de gomme à la menthe dans le traitement des NVPO en chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. L'étude a été réalisée conformément au Code d'éthique de la Déclaration d'Helsinki. 300 patients ASA I-II, âgés de 18 à 65 ans, devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant un dysfonctionnement pharyngé ou œsophagien, un dysfonctionnement cardiorespiratoire important, une phénylcétonurie, une compréhension inadéquate de la langue turque, une allergie à la menthe ou aux antiémétiques, ne pouvant pas mâcher de gomme ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont été suivis en routine (électrocardiographie, SpO2, tension artérielle non invasive). Les données démographiques ont été enregistrées. L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du propofol 2-3 mg/kg iv, du fentanyl 1,5 mcg/kg iv et du rocuronium 1 mg/kg. L'entretien anesthésique a été assuré avec du sévoflurane MAC 1.0 dans un mélange à 50 % d'O2 et d'air. 10 mg de métoclopromide par voie intraveineuse, 50 mg de ranitidine ont été administrés à tous les patients et du sugammadex 2 mg/kg a été administré pour l'antagonisme du bloc neuromusculaire. Avant l'incision chirurgicale, du paracétamol 1000 mg par voie intraveineuse a été administré et 10 minutes avant l'extubation du diclofénac sodique 75 mg par voie intramusculaire a été injecté. À la fin de la chirurgie, les patients ont été divisés au hasard en deux groupes. Groupe G (groupe de gomme) et groupe C (groupe de contrôle) avec la méthode de l'enveloppe fermée. Les patients ont été suivis dans l'unité de réveil pendant au moins 30 minutes. Le degré de nausée et le score d'Abramowitz Emezis ont été évalués pour tous les patients. Dans le groupe G, la gomme à la menthe poivrée a été mâchée pendant 15 minutes chez les patients suffisamment éveillés (échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur de 5). La première heure d'application de la gomme a été enregistrée. Si le patient refusait de mâcher du chewing-gum, de l'ondansétron iv 4 mg était administré. Si les NVPO se répétaient, le chewing-gum était à nouveau administré. Si les NVPO persistaient malgré deux chewing-gums, ondansétron iv 4 mg, puis dexaméthasone iv 4 mg, propofol 20 mg iv lentement ont été administrés, respectivement. Dans le groupe C, l'ondansétron 4 mg iv a été administré aux patients dont le score de nausées postopératoires était supérieur à 3 et le score d'Abramowitz Emesis supérieur ou égal à 1. La première heure d'application du médicament a été enregistrée. Le temps de guérison complète des NVPO a été enregistré. Si les NVPO étaient poursuivis, il était prévu d'administrer respectivement de l'ondansétron 4 mg iv, de la dexaméthasone 4 mg iv et du propofol iv 20 mg iv. Néanmoins, il était prévu de répéter l'ondansétron 0,15mg/kg à 4 heures d'intervalle chez les patients dont les NVPO ne s'amélioraient pas, avec une dose totale n'excédant pas 16mg. Les patients ont été suivis pendant 24 heures en termes de NVPO. Dans le groupe C, une vigilance suffisante a été évaluée par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur de 5. S'il y a une plainte de NVPO dans le service chirurgical, la gomme a été administrée dans le groupe G, puis de l'ondansétron 0,15 mg/kg et de la dexaméthasone ont été administrés. Dans le groupe C, ondansétron 0,15 mg / kg et dexaméthasone ont été administrés. En complément des besoins antiémétiques, les événements indésirables ont été enregistrés en postopératoire 24 heures. La satisfaction des patients et des chirurgiens a été enregistrée pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
  • Patients âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas souhaité participer à l'étude
  • Patients présentant un dysfonctionnement pharyngé ou œsophagien
  • Dysfonctionnement cardiorespiratoire important,
  • Phénylcétonurie,
  • Compréhension insuffisante de la langue turque,
  • Allergie à la menthe ou aux antiémétiques,
  • Les patients qui n'étaient pas capables de mâcher de la gomme ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gomme

La gomme à la menthe poivrée a été mâchée pendant 15 minutes chez les patients suffisamment éveillés.

Le degré de nausée et le score d'Abramowitz Emezis ont été évalués en tant qu'interventions. Si les NVPO persistent, un deuxième chewing-gum a été donné. 15 minutes plus tard, les NVPO ont été évalués. Si les NVPO persistaient, de l'ondansétron 4 mg, puis de la dexaméthasone 4 mg , puis du propofol 10 mg par voie intraveineuse ont été administrés, respectivement.

Les vomissements postopératoires ont été évalués par le score de vomissements d'Abramowitz en salle de réveil.
Le degré de nausée postopératoire a été évalué.
L'éveil suffisant des patients a été évalué par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur dans l'unité de réveil.
La satisfaction des patients a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La satisfaction du chirurgien a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La gomme à la menthe poivrée a été mâchée pendant 15 minutes chez les patients suffisamment éveillés.
Comparateur actif: Contrôle de groupe
Dans le groupe contrôle, le degré de nausée et le score d'Abramowitz Emezis ont été évalués en tant qu'interventions en salle de réveil. Si les patients souffrant de nausées modérées et sévères ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse. Si les NVPO persistent, nous avons prévu d'administrer respectivement 4 mg de dexaméthasone et 10 mg de propofol par voie intraveineuse.
Les vomissements postopératoires ont été évalués par le score de vomissements d'Abramowitz en salle de réveil.
Le degré de nausée postopératoire a été évalué.
L'éveil suffisant des patients a été évalué par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur dans l'unité de réveil.
La satisfaction des patients a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La satisfaction du chirurgien a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de nausée
Délai: 24 heures
Le degré de nausée a été évalué comme 0=aucun, 1-3=léger, 4-6=modéré ou 7-10=sévère. Le pourcentage de patients souffrant de nausées légères, modérées ou sévères a été calculé. Et aussi, le pourcentage de patients sans nausées a été donné.
24 heures
Vomissements
Délai: 24 heures
J'ai utilisé le score d'Abramowitz Emesis. Le score d'Abramowitz Emesis a été évalué comme suit : 0 = pas de vomissements, 1 = vomissements légers (une fois), 2 = vomissements modérés (deux fois), 3 = vomissements sévères (quatre fois) ou 4 = vomissements persistants (continus). Le pourcentage de patients avec des vomissements légers, modérés, sévères ou persistants ont été calculés. Et aussi, le pourcentage de patients sans vomissements a été donné.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence antiémétique
Délai: 24 heures
Des médicaments antiémétiques étaient administrés si le score de nausées était supérieur à 3 et le score de vomissements d'Abramowitz supérieur à 1.
24 heures
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
La satisfaction des patients a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (0=jamais, 1=parfois, 2=habituellement ou 3=toujours)
24 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: 24 heures
La satisfaction du chirurgien a été remise en question. Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (0=jamais, 1=parfois, 2=habituellement ou 3=toujours)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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