- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538300
Traitement des nausées-vomissements postopératoires dans la cholécystectomie laparoscopique : gomme à saveur de menthe poivrée versus gomme sans gomme
Effet du chewing-gum sur le traitement des nausées-vomissements postopératoires dans la cholécystectomie laparoscopique : essai prospectif, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Score d'émèse d'Abramowitz
- Test diagnostique: Degré de nausée
- Test diagnostique: Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur
- Test diagnostique: Satisfaction des patients
- Test diagnostique: Satisfaction du chirurgien
- Autre: Mâcher de la gomme à la menthe poivrée
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
- Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas souhaité participer à l'étude
- Patients présentant un dysfonctionnement pharyngé ou œsophagien
- Dysfonctionnement cardiorespiratoire important,
- Phénylcétonurie,
- Compréhension insuffisante de la langue turque,
- Allergie à la menthe ou aux antiémétiques,
- Les patients qui n'étaient pas capables de mâcher de la gomme ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de gomme
La gomme à la menthe poivrée a été mâchée pendant 15 minutes chez les patients suffisamment éveillés. Le degré de nausée et le score d'Abramowitz Emezis ont été évalués en tant qu'interventions. Si les NVPO persistent, un deuxième chewing-gum a été donné. 15 minutes plus tard, les NVPO ont été évalués. Si les NVPO persistaient, de l'ondansétron 4 mg, puis de la dexaméthasone 4 mg , puis du propofol 10 mg par voie intraveineuse ont été administrés, respectivement. |
Les vomissements postopératoires ont été évalués par le score de vomissements d'Abramowitz en salle de réveil.
Le degré de nausée postopératoire a été évalué.
L'éveil suffisant des patients a été évalué par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur dans l'unité de réveil.
La satisfaction des patients a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La satisfaction du chirurgien a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La gomme à la menthe poivrée a été mâchée pendant 15 minutes chez les patients suffisamment éveillés.
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Comparateur actif: Contrôle de groupe
Dans le groupe contrôle, le degré de nausée et le score d'Abramowitz Emezis ont été évalués en tant qu'interventions en salle de réveil.
Si les patients souffrant de nausées modérées et sévères ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Si les NVPO persistent, nous avons prévu d'administrer respectivement 4 mg de dexaméthasone et 10 mg de propofol par voie intraveineuse.
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Les vomissements postopératoires ont été évalués par le score de vomissements d'Abramowitz en salle de réveil.
Le degré de nausée postopératoire a été évalué.
L'éveil suffisant des patients a été évalué par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur dans l'unité de réveil.
La satisfaction des patients a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
La satisfaction du chirurgien a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (jamais, parfois, habituellement ou toujours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de nausée
Délai: 24 heures
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Le degré de nausée a été évalué comme 0=aucun, 1-3=léger, 4-6=modéré ou 7-10=sévère.
Le pourcentage de patients souffrant de nausées légères, modérées ou sévères a été calculé.
Et aussi, le pourcentage de patients sans nausées a été donné.
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24 heures
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Vomissements
Délai: 24 heures
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J'ai utilisé le score d'Abramowitz Emesis.
Le score d'Abramowitz Emesis a été évalué comme suit : 0 = pas de vomissements, 1 = vomissements légers (une fois), 2 = vomissements modérés (deux fois), 3 = vomissements sévères (quatre fois) ou 4 = vomissements persistants (continus). Le pourcentage de patients avec des vomissements légers, modérés, sévères ou persistants ont été calculés.
Et aussi, le pourcentage de patients sans vomissements a été donné.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence antiémétique
Délai: 24 heures
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Des médicaments antiémétiques étaient administrés si le score de nausées était supérieur à 3 et le score de vomissements d'Abramowitz supérieur à 1.
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24 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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La satisfaction des patients a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (0=jamais, 1=parfois, 2=habituellement ou 3=toujours)
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24 heures
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Satisfaction du chirurgien
Délai: 24 heures
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La satisfaction du chirurgien a été remise en question.
Les réponses ont été enregistrées comme l'un des choix (0=jamais, 1=parfois, 2=habituellement ou 3=toujours)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-5/35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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