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Tratamiento de náuseas-vómitos posoperatorios en colecistectomía laparoscópica: chicle con sabor a menta versus chicle sin chicle

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efecto de la goma de mascar en el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios en la colecistectomía laparoscópica: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una complicación indeseada y angustiante para los pacientes. Las NVPO afectan a un tercio de los pacientes no tratados después de la anestesia general. Las NVPO son un estado difícil para los pacientes, cirujanos y anestesiólogos y aumentan la ansiedad del paciente. Existen muchos agentes farmacológicos eficaces en el tratamiento y profilaxis de NVPO, sin embargo, estos fármacos tienen muchos efectos secundarios. Al mismo tiempo, existen muchas estrategias no farmacológicas para las terapias antieméticas. Por lo tanto, existe un interés por los agentes no farmacológicos. Como acupuntura, jengibre, menta…etc. La menta es una verdura popular que se utiliza como tratamiento antiespasmódico, analgésico, antimicrobiano y anticancerígeno. El uso de la menta es seguro y no tiene ciertos efectos secundarios ni interacciones. La masticación afecta las funciones intestinales postoperatorias. Nuestra hipótesis fue que el chicle de menta es eficaz en el tratamiento de NVPO. La cirugía de colecistectomía laparoscópica tiene un alto riesgo de NVPO en adultos. En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto del chicle de menta en el tratamiento de las NVPO en la cirugía de colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el Código Ético de la Declaración de Helsinki. Participaron del estudio 300 pacientes ASA I-II, entre 18-65 años, programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Se excluyó del estudio a los pacientes que tenían disfunción faríngea o esofágica, disfunción cardiorrespiratoria significativa, fenilcetonuria, comprensión inadecuada del idioma turco, alergia a la menta o medicamentos antieméticos, que no podían masticar chicle. Todos los pacientes fueron monitorizados de forma rutinaria (electrocardiografía, SpO2, presión arterial no invasiva). Se registraron datos demográficos. La inducción anestésica se realizó con propofol 2-3 mg/kg iv, fentanilo 1,5 mcg/kg iv y rocuronio 1 mg/kg. El mantenimiento anestésico se realizó con sevoflurano MAC 1.0 en mezcla de O2 al 50% y aire. A todos los pacientes se les administró metoclopromida 10 mg por vía intravenosa, ranitidina 50 mg y sugammadex 2 mg/kg para el antagonismo del bloqueo neuromuscular. Antes de la incisión quirúrgica se administró paracetamol 1000 mg por vía intravenosa y 10 minutos antes de la extubación se inyectó diclofenaco sódico 75 mg por vía intramuscular. Al final de la cirugía, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Grupo G (Gum group) y Grupo C (Control group) con el método de sobre cerrado. Los pacientes fueron seguidos en la unidad de recuperación durante al menos 30 minutos. Se evaluó el grado de náuseas y la puntuación de Abramowitz Emezis para todos los pacientes. En el Grupo G, se mascó chicle de menta durante 15 minutos en pacientes con suficiente vigilia (escala de evaluación de alerta/sedación del observador de 5). Se registró el tiempo de la primera aplicación de goma. Si el paciente se negaba a masticar chicle, se administraba ondansetrón iv 4 mg. Si repetía NVPO, se volvía a dar chicle. Si las NVPO persistían a pesar de mascar chicle dos veces, se administraban ondansetrón iv 4 mg, luego dexametasona iv 4 mg, propofol 20 mg iv lentamente, respectivamente. En el Grupo C, se administró ondansetrón 4 mg iv a pacientes cuya puntuación de náuseas postoperatorias era mayor de 3 y puntuación de Abramowitz Emesis de uno o más. Se registró el tiempo de la primera aplicación del fármaco. Se registró el tiempo de curación completa de las NVPO. Si se continuaba con NVPO, se planeó administrar ondansetrón 4 mg iv, dexametasona 4 mg iv y propofol iv 20 mg iv, respectivamente. No obstante, se planificó repetir ondansetrón 0,15 mg/kg a intervalos de 4 horas en pacientes cuya NVPO no mejoró, con una dosis total no superior a 16 mg. Los pacientes fueron seguidos durante 24 horas en cuanto a NVPO. En el Grupo C se evaluó vigilia suficiente mediante la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation de 5. Si hay queja de NVPO en el Servicio de Quirúrgica, en el Grupo G se administró el chicle, luego se administró ondansetrón 0,15 mg/kg y dexametasona. En el Grupo C se administró ondansetrón 0,15 mg/kg y dexametasona. Las necesidades antieméticas adicionales, los eventos adversos se registraron 24 horas después de la operación. La satisfacción del paciente y del cirujano se registró durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Pacientes entre las edades de 18-65

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desearon participar en el estudio
  • Pacientes con disfunción faríngea o esofágica.
  • Disfunción cardiorrespiratoria significativa,
  • Fenilcetonuria,
  • Inadecuado para la comprensión del idioma turco,
  • Alergia a la menta o medicamentos antieméticos,
  • Los pacientes en los que no era factible mascar chicle fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chicle de grupo

Se mascó chicle de menta durante 15 minutos en pacientes con suficiente vigilia.

El grado de náuseas y la puntuación de Abramowitz Emezis se evaluaron como las intervenciones. Si las NVPO persisten, se administró un segundo chicle. 15 minutos después se evaluó NVPO. Si las NVPO persistían, se administraban 4 mg de ondansetrón, 4 mg de dexametasona y 10 mg de propofol por vía intravenosa, respectivamente.

Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante la puntuación de emesis de Abramowitz en la sala de recuperación.
Se evaluó el grado de náuseas postoperatorias.
La vigilia suficiente de los pacientes se evaluó mediante la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation en la unidad de recuperación.
Se cuestionó la satisfacción del paciente. Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se cuestionó la satisfacción del cirujano. Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se mascó chicle de menta durante 15 minutos en pacientes con suficiente vigilia.
Comparador activo: Control de grupo
En el Grupo Control, se evaluó el Grado de náuseas y la puntuación de Abramowitz Emezis como las intervenciones en la sala de recuperación. Si los pacientes con náuseas moderadas y graves recibieron 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa. Si las NVPO continúan, planeamos administrar 4 mg de dexametasona y 10 mg de propofol por vía intravenosa, respectivamente.
Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante la puntuación de emesis de Abramowitz en la sala de recuperación.
Se evaluó el grado de náuseas postoperatorias.
La vigilia suficiente de los pacientes se evaluó mediante la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation en la unidad de recuperación.
Se cuestionó la satisfacción del paciente. Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se cuestionó la satisfacción del cirujano. Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
El grado de náuseas se evaluó como 0=ninguna, 1-3=leve, 4-6=moderada o 7-10=grave. Se calculó el porcentaje de pacientes con náuseas leves, moderadas o severas. Y también, se dio el porcentaje de pacientes sin náuseas.
24 horas
Emesis
Periodo de tiempo: 24 horas
Utilicé la puntuación de Emesis de Abramowitz. La puntuación de Emesis de Abramowitz se evaluó como 0 = sin vómitos, 1 = vómitos leves (una vez), 2 = vómitos moderados (dos veces), 3 = vómitos intensos (cuatro veces) o 4 = vómitos persistentes (continuos). El porcentaje de pacientes con emesis leve, moderada, severa o persistente. Y también, se dio el porcentaje de pacientes sin emesis.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito antiemético
Periodo de tiempo: 24 horas
Se administraron fármacos antieméticos si la puntuación de náuseas era superior a 3 y la puntuación de emesis de Abramowitz era superior a 1.
24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Se cuestionó la satisfacción del paciente. Las respuestas se registraron como una de las opciones (0=nunca, 1=a veces, 2=generalmente o 3=siempre)
24 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas
Se cuestionó la satisfacción del cirujano. Las respuestas se registraron como una de las opciones (0=nunca, 1=a veces, 2=generalmente o 3=siempre)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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