- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538300
Tratamiento de náuseas-vómitos posoperatorios en colecistectomía laparoscópica: chicle con sabor a menta versus chicle sin chicle
Efecto de la goma de mascar en el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios en la colecistectomía laparoscópica: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de emesis de Abramowitz
- Prueba de diagnóstico: Grado de náuseas
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del observador de la escala de alerta/sedación
- Prueba de diagnóstico: Satisfacción del paciente
- Prueba de diagnóstico: Satisfacción del cirujano
- Otro: Masticar chicle de menta
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Pacientes entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desearon participar en el estudio
- Pacientes con disfunción faríngea o esofágica.
- Disfunción cardiorrespiratoria significativa,
- Fenilcetonuria,
- Inadecuado para la comprensión del idioma turco,
- Alergia a la menta o medicamentos antieméticos,
- Los pacientes en los que no era factible mascar chicle fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Chicle de grupo
Se mascó chicle de menta durante 15 minutos en pacientes con suficiente vigilia. El grado de náuseas y la puntuación de Abramowitz Emezis se evaluaron como las intervenciones. Si las NVPO persisten, se administró un segundo chicle. 15 minutos después se evaluó NVPO. Si las NVPO persistían, se administraban 4 mg de ondansetrón, 4 mg de dexametasona y 10 mg de propofol por vía intravenosa, respectivamente. |
Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante la puntuación de emesis de Abramowitz en la sala de recuperación.
Se evaluó el grado de náuseas postoperatorias.
La vigilia suficiente de los pacientes se evaluó mediante la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation en la unidad de recuperación.
Se cuestionó la satisfacción del paciente.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se cuestionó la satisfacción del cirujano.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se mascó chicle de menta durante 15 minutos en pacientes con suficiente vigilia.
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Comparador activo: Control de grupo
En el Grupo Control, se evaluó el Grado de náuseas y la puntuación de Abramowitz Emezis como las intervenciones en la sala de recuperación.
Si los pacientes con náuseas moderadas y graves recibieron 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa.
Si las NVPO continúan, planeamos administrar 4 mg de dexametasona y 10 mg de propofol por vía intravenosa, respectivamente.
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Los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante la puntuación de emesis de Abramowitz en la sala de recuperación.
Se evaluó el grado de náuseas postoperatorias.
La vigilia suficiente de los pacientes se evaluó mediante la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation en la unidad de recuperación.
Se cuestionó la satisfacción del paciente.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
Se cuestionó la satisfacción del cirujano.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (nunca, a veces, casi siempre o siempre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El grado de náuseas se evaluó como 0=ninguna, 1-3=leve, 4-6=moderada o 7-10=grave.
Se calculó el porcentaje de pacientes con náuseas leves, moderadas o severas.
Y también, se dio el porcentaje de pacientes sin náuseas.
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24 horas
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Emesis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Utilicé la puntuación de Emesis de Abramowitz.
La puntuación de Emesis de Abramowitz se evaluó como 0 = sin vómitos, 1 = vómitos leves (una vez), 2 = vómitos moderados (dos veces), 3 = vómitos intensos (cuatro veces) o 4 = vómitos persistentes (continuos). El porcentaje de pacientes con emesis leve, moderada, severa o persistente.
Y también, se dio el porcentaje de pacientes sin emesis.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito antiemético
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se administraron fármacos antieméticos si la puntuación de náuseas era superior a 3 y la puntuación de emesis de Abramowitz era superior a 1.
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24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se cuestionó la satisfacción del paciente.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (0=nunca, 1=a veces, 2=generalmente o 3=siempre)
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24 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se cuestionó la satisfacción del cirujano.
Las respuestas se registraron como una de las opciones (0=nunca, 1=a veces, 2=generalmente o 3=siempre)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-5/35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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