Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postoperativ kvalme-opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi: Gummi med pebermynte-smag versus Gum-fri

3. september 2020 opdateret af: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Virkning af tyggegummi på behandling af postoperativ kvalme-opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi: prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en uønsket og belastende komplikation for patienter. PONV påvirker en tredjedel af ubehandlede patienter efter generel anæstesi. PONV er en hård tilstand for patienter, kirurger og anæstesiologer og øger patientens angst. Der er mange farmakologiske midler, der er effektive til behandling og profylakse af PONV, men disse lægemidler har mange bivirkninger. Samtidig er der mange ikke-farmakologiske strategier til antiemetiske behandlinger. Derfor er der en interesse for ikke-farmakologiske midler. Såsom akupunktur, ingefær, pebermynte … osv. Mynte er en populær grøntsag, der bruges som en krampeløsende, smertestillende, antimikrobiel og anti-opkastningsbehandling. Brugen af ​​mynte er sikker og ingen visse bivirkninger og interaktioner. Tygning påvirker postoperative tarmfunktioner. Vores hypotese var, at myntetyggegummi er effektivt til behandling af PONV. Laparoskopisk kolecystektomi har en høj risiko for PONV hos voksne. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effekten af ​​myntetyggegummi i behandlingen af ​​PONV ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med The Code of Ethics i Helsinki-erklæringen. 300 patienter ASA I-II, mellem 18-65 år, planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der har svælg- eller spiserørsdysfunktion, signifikant kardiorespiratorisk dysfunktion, phenylketonuri, utilstrækkelig til tyrkisk sprogforståelse, allergi over for mynte eller antiemetiske lægemidler, var ikke muligt at tygge tyggegummi, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter blev rutinemæssigt overvåget (elektrokardiografi, SpO2, ikke-invasivt blodtryk). Demografiske data blev registreret. Anæstesi-induktion blev foretaget med propofol 2-3mg/kg iv, fentanyl 1,5mcg/kg iv og rocuronium 1mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi blev forsynet med sevofluran MAC 1.0 i 50 % O2 og luftblanding. Intravenøs 10 mg metoclopromid, 50 mg ranitidin blev givet til alle patienter, og sugammadex 2 mg/kg blev administreret for antagonisme af neuromuskulær blokering. Før kirurgisk incision blev paracetamol givet 1000 mg intravenøst, og 10 minutter før ekstubation blev diclofenacnatrium 75 mg intramuskulært injiceret. Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe G (gummigruppe) og gruppe C (kontrolgruppe) med lukket kuvert-metoden. Patienterne blev fulgt op i genopretningsenheden i mindst 30 minutter. Grad af kvalme og Abramowitz Emezis Score blev evalueret for alle patienter. I gruppe G blev pebermyntetyggegummi tygget i 15 minutter hos patienter med tilstrækkelig vågenhed (Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5). Den første tyggegummipåføringstid blev registreret. Hvis patienten nægtede at tygge tyggegummi, blev ondansetron iv 4 mg givet. Hvis PONV gentog sig, blev der givet tyggegummi igen. Hvis PONV var vedvarende trods tyggegummi to gange, blev henholdsvis ondansetron iv 4 mg, derefter dexamethason iv 4 mg, propofol 20 mg iv langsomt givet. I gruppe C blev ondansetron 4 mg iv udført til patienter, hvis postoperative kvalme-score var større end 3 og Abramowitz Emesis-score en og derover. Den første medicinpåføringstid blev registreret. Tidspunktet for fuldstændig helet PONV blev registreret. Hvis PONV blev fortsat, var det planlagt at give henholdsvis ondansetron 4 mg iv, dexamethason 4 mg iv og propofol iv 20 mg iv. Ikke desto mindre var det planlagt at gentage ondansetron 0,15 mg/kg med 4-timers intervaller hos patienter, hvis PONV ikke blev forbedret, med en samlet dosis på ikke over 16 mg. Patienterne blev fulgt op i 24 timer med hensyn til PONV. I gruppe C blev tilstrækkelig vågenhed vurderet ved Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5. Hvis der er en klage over PONV i den kirurgiske tjeneste, blev tyggegummiet givet i gruppe G, derefter blev ondansetron 0,15 mg/kg og dexamethason givet. I gruppe C blev der givet ondansetron 0,15 mg/kg og dexamethason. Yderligere antiemetiske behov, bivirkninger blev registreret postoperativt 24 timer. Patient- og kirurgtilfredshed blev registreret i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgået til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
  • Patienter mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har svælg- eller øsofagial disfunktion
  • Betydelige kardiorespiratoriske forstyrrelser,
  • Fenylketonuri,
  • Utilstrækkelig til tyrkisk sprogforståelse,
  • Allergi over for mynte eller antiemetika,
  • Patienter, som det ikke var muligt at tygge tyggegummi på, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Gum

Pebermyntegummi blev tygget i 15 minutter hos patienter med tilstrækkelig vågenhed.

Grad af kvalme og Abramowitz Emezis-score blev evalueret som indgrebene. Hvis PONV fortsætter, blev der givet andet tyggegummi. 15 minutter senere blev PONV evalueret. Hvis PONV var vedvarende ondansetron 4 mg, derefter dexamethason 4 mg, derefter propofol 10 mg intravenøst ​​blev givet, henholdsvis.

Postoperativ opkastning blev evalueret ved hjælp af Abramowitz emesis-score i opvågningsrummet.
Graden af ​​postoperativ kvalme blev vurderet.
Patienternes tilstrækkelige vågenhed blev evalueret ved Observers vurdering af årvågenhed/sedation-skalaen i genopretningsenheden.
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden. Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed. Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Pebermyntegummi blev tygget i 15 minutter hos patienter med tilstrækkelig vågenhed.
Aktiv komparator: Gruppekontrol
I gruppekontrol blev graden af ​​kvalme og Abramowitz Emezis-score evalueret som interventionerne på opvågningsstuen. Hvis patienter med moderat og svær kvalme fik 4 mg ondansetron intravenøst. Hvis PONV fortsætter, planlagde vi at give henholdsvis dexamethason 4 mg og propofol 10 mg intravenøst.
Postoperativ opkastning blev evalueret ved hjælp af Abramowitz emesis-score i opvågningsrummet.
Graden af ​​postoperativ kvalme blev vurderet.
Patienternes tilstrækkelige vågenhed blev evalueret ved Observers vurdering af årvågenhed/sedation-skalaen i genopretningsenheden.
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden. Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed. Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af kvalme
Tidsramme: 24 timer
Grad af kvalme blev vurderet som 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat eller 7-10 = alvorlig. Procentdelen af ​​patienter med mild, moderat eller svær kvalme blev beregnet. Og også procentdelen af ​​patienter uden kvalme blev givet.
24 timer
Emesis
Tidsramme: 24 timer
Jeg brugte Abramowitz Emesis score. Abramowitz Emesis score blev evalueret som 0=Ingen opkastning, 1= let opkastning (en gang), 2=Moderat opkastning (to gange), 3= svær opkastning (fire gange) eller 4= Vedvarende opkastning (kontinuerlig). Procentdelen af ​​patienter med let, moderat, svær eller vedvarende opkastning blev beregnet. Og også procentdelen af ​​patienter uden emesis blev givet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiemetisk krav
Tidsramme: 24 timer
Antiemetika blev givet, hvis kvalme-score var større end 3 og Abramowitz emesis-score var større end 1.
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden. Svarene blev registreret som et af valgene (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=normalt eller 3=altid)
24 timer
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed. Svarene blev registreret som et af valgene (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=normalt eller 3=altid)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abramowitz Emesis Score

Abonner