- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538300
Behandling af postoperativ kvalme-opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi: Gummi med pebermynte-smag versus Gum-fri
Virkning af tyggegummi på behandling af postoperativ kvalme-opkastning ved laparoskopisk kolecystektomi: prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgået til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- Patienter mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der har svælg- eller øsofagial disfunktion
- Betydelige kardiorespiratoriske forstyrrelser,
- Fenylketonuri,
- Utilstrækkelig til tyrkisk sprogforståelse,
- Allergi over for mynte eller antiemetika,
- Patienter, som det ikke var muligt at tygge tyggegummi på, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Gum
Pebermyntegummi blev tygget i 15 minutter hos patienter med tilstrækkelig vågenhed. Grad af kvalme og Abramowitz Emezis-score blev evalueret som indgrebene. Hvis PONV fortsætter, blev der givet andet tyggegummi. 15 minutter senere blev PONV evalueret. Hvis PONV var vedvarende ondansetron 4 mg, derefter dexamethason 4 mg, derefter propofol 10 mg intravenøst blev givet, henholdsvis. |
Postoperativ opkastning blev evalueret ved hjælp af Abramowitz emesis-score i opvågningsrummet.
Graden af postoperativ kvalme blev vurderet.
Patienternes tilstrækkelige vågenhed blev evalueret ved Observers vurdering af årvågenhed/sedation-skalaen i genopretningsenheden.
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden.
Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed.
Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Pebermyntegummi blev tygget i 15 minutter hos patienter med tilstrækkelig vågenhed.
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
I gruppekontrol blev graden af kvalme og Abramowitz Emezis-score evalueret som interventionerne på opvågningsstuen.
Hvis patienter med moderat og svær kvalme fik 4 mg ondansetron intravenøst.
Hvis PONV fortsætter, planlagde vi at give henholdsvis dexamethason 4 mg og propofol 10 mg intravenøst.
|
Postoperativ opkastning blev evalueret ved hjælp af Abramowitz emesis-score i opvågningsrummet.
Graden af postoperativ kvalme blev vurderet.
Patienternes tilstrækkelige vågenhed blev evalueret ved Observers vurdering af årvågenhed/sedation-skalaen i genopretningsenheden.
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden.
Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed.
Svar blev registreret som et af valgene (aldrig, nogle gange, normalt eller altid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Grad af kvalme blev vurderet som 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat eller 7-10 = alvorlig.
Procentdelen af patienter med mild, moderat eller svær kvalme blev beregnet.
Og også procentdelen af patienter uden kvalme blev givet.
|
24 timer
|
|
Emesis
Tidsramme: 24 timer
|
Jeg brugte Abramowitz Emesis score.
Abramowitz Emesis score blev evalueret som 0=Ingen opkastning, 1= let opkastning (en gang), 2=Moderat opkastning (to gange), 3= svær opkastning (fire gange) eller 4= Vedvarende opkastning (kontinuerlig). Procentdelen af patienter med let, moderat, svær eller vedvarende opkastning blev beregnet.
Og også procentdelen af patienter uden emesis blev givet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiemetisk krav
Tidsramme: 24 timer
|
Antiemetika blev givet, hvis kvalme-score var større end 3 og Abramowitz emesis-score var større end 1.
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Der blev stillet spørgsmålstegn ved patienttilfredsheden.
Svarene blev registreret som et af valgene (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=normalt eller 3=altid)
|
24 timer
|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Der blev sat spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed.
Svarene blev registreret som et af valgene (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=normalt eller 3=altid)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-5/35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abramowitz Emesis Score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Haukeland University HospitalAfsluttetHyperemesis GravidarumNorge
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenUkendtGraviditet | Hyperemesis GravidarumNorge
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKvalme og opkast | Stadie III planocellulært karcinom i hypopharynx | Stadie III Planocellulært karcinom i strubehovedet | Stadie III planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie III Planocellulært karcinom i nasopharynx | Stadie III planocellulært karcinom i oropharynx | Stadie IV Planocellulært... og andre forholdForenede Stater