Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von postoperativem Übelkeitserbrechen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack versus kaugummifrei

3. September 2020 aktualisiert von: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Wirkung von Kaugummi auf die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine unerwünschte und belastende Komplikation für Patienten. PONV betrifft ein Drittel der unbehandelten Patienten nach Vollnarkose. PONV ist ein harter Zustand für Patienten, Chirurgen und Anästhesisten und erhöht die Angst des Patienten. Es gibt viele pharmakologische Mittel, die bei der Behandlung und Prophylaxe von PONV wirksam sind, jedoch haben diese Medikamente viele Nebenwirkungen. Gleichzeitig gibt es viele nicht-pharmakologische Strategien für antiemetische Therapien. Daher besteht ein Interesse an nicht-pharmakologischen Wirkstoffen. Wie Akupunktur, Ingwer, Pfefferminze …etc. Minze ist ein beliebtes Gemüse, das als krampflösende, schmerzlindernde, antimikrobielle und Anti-Erbrechen-Behandlung verwendet wird. Die Verwendung von Minze ist sicher und ohne bestimmte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Kauen beeinflusst die postoperativen Darmfunktionen. Unsere Hypothese war, dass Minzkaugummi bei der Behandlung von PONV wirksam ist. Die laparoskopische Cholezystektomie hat bei Erwachsenen ein hohes Risiko für PONV. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirkung des Minzkaugummikauens bei der Behandlung von PONV bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex der Deklaration von Helsinki durchgeführt. 300 Patienten ASA I-II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant war, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit pharyngealer oder ösophagealer Dysfunktion, signifikanter kardiorespiratorischer Dysfunktion, Phenylketonurie, unzureichendem Verständnis der türkischen Sprache, Allergie gegen Minze oder Antiemetika, die nicht in der Lage waren, Kaugummi zu kauen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten wurden routinemäßig überwacht (Elektrokardiographie, SpO2, nichtinvasiver Blutdruck). Demographische Daten wurden aufgezeichnet. Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Propofol 2-3 mg/kg iv, Fentanyl 1,5 µg/kg iv und Rocuronium 1 mg/kg. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde mit Sevofluran MAC 1.0 in einer Mischung aus 50 % O2 und Luft bereitgestellt. Allen Patienten wurden intravenös 10 mg Metoclopromid, 50 mg Ranitidin und 2 mg/kg Sugammadex zur Antagonisierung der neuromuskulären Blockade verabreicht. Vor der chirurgischen Inzision wurde Paracetamol 1000 mg intravenös verabreicht und 10 Minuten vor der Extubation wurde Diclofenac-Natrium 75 mg intramuskulär injiziert. Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe G (Gummigruppe) und Gruppe C (Kontrollgruppe) mit der geschlossenen Umschlagmethode. Die Patienten wurden in der Erholungseinheit für mindestens 30 Minuten nachbeobachtet. Der Grad der Übelkeit und der Abramowitz Emezis Score wurden für alle Patienten bewertet. In Gruppe G wurde bei Patienten mit ausreichender Wachheit (Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale of 5) Pfefferminzkaugummi 15 Minuten lang gekaut. Die Zeit des ersten Auftragens des Kaugummis wurde aufgezeichnet. Wenn der Patient das Kaugummikauen ablehnte, wurde Ondansetron iv 4 mg gegeben. Bei Wiederholung von PONV wurde wieder Kaugummi gegeben. Bei persistierender PONV trotz zweimaligem Kaugummikauen wurden Ondansetron iv 4 mg, dann Dexamethason iv 4 mg, Propofol 20 mg iv langsam gegeben. In Gruppe C wurde Ondansetron 4 mg iv an Patienten verabreicht, deren postoperativer Übelkeits-Score größer als 3 und der Abramowitz-Emesis-Score 1 und höher war. Der Zeitpunkt der ersten Arzneimittelanwendung wurde aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der vollständigen Heilung von PONV wurde aufgezeichnet. Bei Fortführung der PONV war geplant, Ondansetron 4 mg iv, Dexamethason 4 mg iv bzw. Propofol iv 20 mg iv zu verabreichen. Dennoch war geplant, Ondansetron 0,15 mg/kg in 4-Stunden-Intervallen bei Patienten, deren PONV sich nicht verbesserte, mit einer Gesamtdosis von nicht mehr als 16 mg zu wiederholen. Die Patienten wurden bezüglich PONV über 24 Stunden nachbeobachtet. In Gruppe C wurde eine ausreichende Wachheit anhand der Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala von 5 bewertet. Wenn es eine Beschwerde über PONV im chirurgischen Dienst gibt, wurde der Kaugummi in Gruppe G gegeben, dann wurden Ondansetron 0,15 mg / kg und Dexamethason gegeben. In Gruppe C wurden 0,15 mg/kg Ondansetron und Dexamethason gegeben. Zusätzlicher antiemetischer Bedarf, unerwünschte Ereignisse wurden 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Die Zufriedenheit von Patient und Operateur wurde 24 Stunden lang aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • Patienten mit pharyngealer oder ösophagialer Dysfunktion
  • Signifikante kardiorespiratorische Dysfunktion,
  • Phenylketonurie,
  • Unzureichendes türkisches Sprachverständnis,
  • Allergie gegen Minze oder Antiemetika,
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, Kaugummi zu kauen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Kaugummi

Pfefferminzkaugummi wurde bei Patienten mit ausreichender Wachheit 15 Minuten lang gekaut.

Als Interventionen wurden Übelkeitsgrad und Abramowitz Emezis-Score ausgewertet. Bei anhaltendem PONV wurde ein zweiter Kaugummi gegeben. 15 Minuten später wurde PONV ausgewertet. Wenn PONV persistierte, wurden Ondansetron 4 mg, dann Dexamethason 4 mg, dann Propofol 10 mg intravenös verabreicht.

Postoperatives Erbrechen wurde anhand des Abramowitz-Emesis-Scores im Aufwachraum bewertet.
Der Grad der postoperativen Übelkeit wurde bewertet.
Die ausreichende Wachheit der Patienten wurde anhand der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter in der Erholungseinheit bewertet.
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt. Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt. Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Pfefferminzkaugummi wurde bei Patienten mit ausreichender Wachheit 15 Minuten lang gekaut.
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
In der Gruppenkontrolle wurden der Grad der Übelkeit und der Abramowitz Emezis-Score als Interventionen im Aufwachraum bewertet. Wenn Patienten mit mittelschwerer und schwerer Übelkeit 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht wurden. Wenn PONV anhält, planten wir, Dexamethason 4 mg bzw. Propofol 10 mg intravenös zu verabreichen.
Postoperatives Erbrechen wurde anhand des Abramowitz-Emesis-Scores im Aufwachraum bewertet.
Der Grad der postoperativen Übelkeit wurde bewertet.
Die ausreichende Wachheit der Patienten wurde anhand der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter in der Erholungseinheit bewertet.
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt. Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt. Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grad der Übelkeit wurde mit 0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig oder 7–10 = stark bewertet. Der Prozentsatz der Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Übelkeit wurde berechnet. Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit angegeben.
24 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ich habe den Score von Abramowitz Emesis verwendet. Der Abramowitz Emesis-Score wurde bewertet als 0 = kein Erbrechen, 1 = leichtes Erbrechen (einmal), 2 = mäßiges Erbrechen (zweimal), 3 = schweres Erbrechen (viermal) oder 4 = anhaltendes Erbrechen (kontinuierlich). Der Prozentsatz der Patienten mit leichtem, mittelschwerem, schwerem oder anhaltendem Erbrechen berechnet. Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen angegeben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiemetische Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Antiemetika wurden verabreicht, wenn der Übelkeits-Score größer als 3 und der Abramowitz-Emesis-Score größer als 1 war.
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt. Die Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (0=nie, 1=manchmal, 2=normalerweise oder 3=immer)
24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt. Die Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (0=nie, 1=manchmal, 2=normalerweise oder 3=immer)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abramowitz Emesis-Score

Abonnieren