- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538300
Behandlung von postoperativem Übelkeitserbrechen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack versus kaugummifrei
Wirkung von Kaugummi auf die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
- Patienten mit pharyngealer oder ösophagialer Dysfunktion
- Signifikante kardiorespiratorische Dysfunktion,
- Phenylketonurie,
- Unzureichendes türkisches Sprachverständnis,
- Allergie gegen Minze oder Antiemetika,
- Patienten, die nicht in der Lage waren, Kaugummi zu kauen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Kaugummi
Pfefferminzkaugummi wurde bei Patienten mit ausreichender Wachheit 15 Minuten lang gekaut. Als Interventionen wurden Übelkeitsgrad und Abramowitz Emezis-Score ausgewertet. Bei anhaltendem PONV wurde ein zweiter Kaugummi gegeben. 15 Minuten später wurde PONV ausgewertet. Wenn PONV persistierte, wurden Ondansetron 4 mg, dann Dexamethason 4 mg, dann Propofol 10 mg intravenös verabreicht. |
Postoperatives Erbrechen wurde anhand des Abramowitz-Emesis-Scores im Aufwachraum bewertet.
Der Grad der postoperativen Übelkeit wurde bewertet.
Die ausreichende Wachheit der Patienten wurde anhand der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter in der Erholungseinheit bewertet.
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt.
Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt.
Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Pfefferminzkaugummi wurde bei Patienten mit ausreichender Wachheit 15 Minuten lang gekaut.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
In der Gruppenkontrolle wurden der Grad der Übelkeit und der Abramowitz Emezis-Score als Interventionen im Aufwachraum bewertet.
Wenn Patienten mit mittelschwerer und schwerer Übelkeit 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht wurden.
Wenn PONV anhält, planten wir, Dexamethason 4 mg bzw. Propofol 10 mg intravenös zu verabreichen.
|
Postoperatives Erbrechen wurde anhand des Abramowitz-Emesis-Scores im Aufwachraum bewertet.
Der Grad der postoperativen Übelkeit wurde bewertet.
Die ausreichende Wachheit der Patienten wurde anhand der Skala zur Beurteilung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter in der Erholungseinheit bewertet.
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt.
Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt.
Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (nie, manchmal, normalerweise oder immer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Grad der Übelkeit wurde mit 0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig oder 7–10 = stark bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Übelkeit wurde berechnet.
Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit angegeben.
|
24 Stunden
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ich habe den Score von Abramowitz Emesis verwendet.
Der Abramowitz Emesis-Score wurde bewertet als 0 = kein Erbrechen, 1 = leichtes Erbrechen (einmal), 2 = mäßiges Erbrechen (zweimal), 3 = schweres Erbrechen (viermal) oder 4 = anhaltendes Erbrechen (kontinuierlich). Der Prozentsatz der Patienten mit leichtem, mittelschwerem, schwerem oder anhaltendem Erbrechen berechnet.
Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen angegeben.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antiemetische Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Antiemetika wurden verabreicht, wenn der Übelkeits-Score größer als 3 und der Abramowitz-Emesis-Score größer als 1 war.
|
24 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patientenzufriedenheit wurde in Frage gestellt.
Die Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (0=nie, 1=manchmal, 2=normalerweise oder 3=immer)
|
24 Stunden
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde in Frage gestellt.
Die Antworten wurden als eine der Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet (0=nie, 1=manchmal, 2=normalerweise oder 3=immer)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-5/35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Abramowitz Emesis-Score
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeendetÜbelkeit und Erbrechen | Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium III | Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium III | Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle im Stadium III | Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium III | Plattenepithelkarzinom im Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten