- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538300
Trattamento della nausea-vomito postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica: gomma al gusto di menta piperita contro gomma senza gomma
Effetto della gomma da masticare sul trattamento della nausea-vomito postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica: studio prospettico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Punteggio di emesi di Abramowitz
- Test diagnostico: Grado di nausea
- Test diagnostico: Valutazione dell'osservatore della scala di allerta/sedazione
- Test diagnostico: Soddisfazione del paziente
- Test diagnostico: Soddisfazione del chirurgo
- Altro: Gomma da masticare alla menta piperita
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Società americana di anestesista (ASA) I-II
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio
- Pazienti con disfunzione faringea o esofagea
- Disfunzione cardiorespiratoria significativa,
- Fenilchetonuria,
- Inadeguata alla comprensione della lingua turca,
- Allergia alla menta o farmaci antiemetici,
- I pazienti che non erano in grado di masticare gomme sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Gomma
La gomma alla menta piperita è stata masticata per 15 minuti in pazienti con sufficiente veglia. Il grado di nausea e il punteggio di Abramowitz Emezis sono stati valutati come interventi. Se il PONV persiste, è stata somministrata una seconda gomma da masticare. 15 minuti dopo è stata valutata la PONV. Se la PONV persisteva, rispettivamente ondansetron 4 mg, desametasone 4 mg e propofol 10 mg per via endovenosa. |
Il vomito postoperatorio è stato valutato dal punteggio di emesi di Abramowitz nella sala di risveglio.
È stato valutato il grado di nausea postoperatoria.
Lo stato di veglia sufficiente dei pazienti è stato valutato dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore nell'unità di recupero.
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La gomma alla menta piperita è stata masticata per 15 minuti in pazienti con sufficiente veglia.
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Nel gruppo di controllo, il grado di nausea e il punteggio di Abramowitz Emezis sono stati valutati come interventi nella sala di risveglio.
Se ai pazienti con nausea moderata e grave sono stati somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa.
Se la PONV continua, abbiamo pianificato di somministrare desametasone 4 mg e propofol 10 mg per via endovenosa, rispettivamente.
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Il vomito postoperatorio è stato valutato dal punteggio di emesi di Abramowitz nella sala di risveglio.
È stato valutato il grado di nausea postoperatoria.
Lo stato di veglia sufficiente dei pazienti è stato valutato dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore nell'unità di recupero.
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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Il grado di nausea è stato valutato come 0=nessuno, 1-3=lieve, 4-6=moderato o 7-10=grave.
È stata calcolata la percentuale di pazienti con nausea lieve, moderata o grave.
Inoltre, è stata fornita la percentuale di pazienti senza nausea.
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24 ore
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Ho usato il punteggio di Abramowitz Emesi.
Il punteggio di Abramowitz Emesi è stato valutato come 0=Nessun vomito, 1= vomito leggero (una volta), 2= Vomito moderato (due volte), 3= Vomito grave (quattro volte) o 4= Vomito persistente (continuo). La percentuale di pazienti con vomito lieve, moderato, grave o persistente.
Inoltre, è stata fornita la percentuale di pazienti senza vomito.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito antiemetico
Lasso di tempo: 24 ore
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Sono stati somministrati farmaci antiemetici se il punteggio della nausea era maggiore di 3 e il punteggio dell'emesi di Abramowitz era maggiore di 1.
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24 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (0=mai, 1=qualche volta, 2=di solito o 3=sempre)
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24 ore
|
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione.
Le risposte sono state registrate come una delle scelte (0=mai, 1=qualche volta, 2=di solito o 3=sempre)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-5/35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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