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Trattamento della nausea-vomito postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica: gomma al gusto di menta piperita contro gomma senza gomma

3 settembre 2020 aggiornato da: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effetto della gomma da masticare sul trattamento della nausea-vomito postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica: studio prospettico, randomizzato, controllato

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicazione indesiderata e dolorosa per i pazienti. PONV colpisce un terzo dei pazienti non trattati dopo l'anestesia generale. PONV è uno stato difficile per pazienti, chirurghi e anestesisti e aumenta l'ansia del paziente. Esistono molti agenti farmacologici efficaci nel trattamento e nella profilassi del PONV, tuttavia questi farmaci hanno molti effetti collaterali. Allo stesso tempo, esistono molte strategie non farmacologiche per le terapie antiemetiche. Pertanto c'è un interesse per gli agenti non farmacologici. Come l'agopuntura, lo zenzero, la menta piperita ... ecc. La menta è un ortaggio popolare utilizzato come trattamento antispasmodico, analgesico, antimicrobico e anti-vomito. L'uso della menta è sicuro e senza certi effetti collaterali e interazioni. La masticazione influisce sulle funzioni intestinali postoperatorie. La nostra ipotesi era che la gomma da masticare alla menta fosse efficace nel trattamento del PONV. La chirurgia della colecistectomia laparoscopica ha un alto rischio di PONV negli adulti. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della gomma da masticare alla menta nel trattamento del PONV nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente. Lo studio è stato condotto in conformità con il Codice Etico della Dichiarazione di Helsinki. Sono stati arruolati nello studio 300 pazienti ASA I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. I pazienti con disfunzione faringea o esofagea, disfunzione cardiorespiratoria significativa, fenilchetonuria, inadeguata comprensione della lingua turca, allergia alla menta o farmaci antiemetici, non erano fattibili per masticare gomma sono stati esclusi dallo studio. Tutti i pazienti sono stati regolarmente monitorati (elettrocardiografia, SpO2, pressione arteriosa non invasiva). I dati demografici sono stati registrati. L'induzione dell'anestesia è stata effettuata con propofol 2-3 mg/kg iv, fentanyl 1,5 mcg/kg iv e rocuronio 1 mg/kg. Il mantenimento dell'anestesia è stato fornito con sevoflurano MAC 1.0 in miscela di O2 al 50% e aria. Metoclopromide 10 mg per via endovenosa, ranitidina 50 mg sono stati somministrati a tutti i pazienti e sugammadex 2 mg/kg sono stati somministrati per l'antagonismo del blocco neuromuscolare. Prima dell'incisione chirurgica è stato somministrato paracetamolo 1000 mg per via endovenosa e 10 minuti prima dell'estubazione è stato iniettato diclofenac sodico 75 mg per via intramuscolare. Alla fine dell'intervento i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo G (Gum group) e Gruppo C (Control group) con il metodo della busta chiusa. I pazienti sono stati seguiti nell'unità di recupero per almeno 30 minuti. Grado di nausea e Abramowitz Emezis Score sono stati valutati per tutti i pazienti. Nel Gruppo G, la gomma alla menta piperita è stata masticata per 15 minuti in pazienti con sufficiente veglia (Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale of 5). È stato registrato il primo tempo di applicazione della gomma. Se il paziente rifiutava la gomma da masticare, veniva somministrato ondansetron ev 4 mg. Se la PONV si ripeteva, veniva somministrato di nuovo il chewing gum. Se la PONV persisteva nonostante la gomma da masticare due volte, rispettivamente ondansetron ev 4 mg, poi desametasone ev 4 mg, propofol 20 mg ev lentamente. Nel gruppo C, l'ondansetron 4 mg iv è stato somministrato a pazienti il ​​cui punteggio di nausea postoperatoria era superiore a 3 e il punteggio di Abramowitz Emesi pari o superiore a 1. È stato registrato il primo tempo di applicazione del farmaco. È stato registrato il tempo di PONV completamente guarito. Se la PONV fosse continuata, si prevedeva di somministrare ondansetron 4 mg ev, desametasone 4 mg ev e propofol ev 20 mg ev, rispettivamente. Tuttavia, è stato pianificato di ripetere ondansetron 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore nei pazienti in cui la PONV non è migliorata, con una dose totale non superiore a 16 mg. I pazienti sono stati seguiti per 24 ore in termini di PONV. Nel gruppo C, la veglia sufficiente è stata valutata dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore di 5. Se c'è un reclamo di PONV nel servizio chirurgico, la gomma è stata somministrata nel gruppo G, quindi sono stati somministrati ondansetron 0,15 mg / kg e desametasone. Nel gruppo C, sono stati somministrati ondansetron 0,15 mg/kg e desametasone. Ulteriori esigenze antiemetiche, gli eventi avversi sono stati registrati dopo l'intervento 24 ore. La soddisfazione del paziente e del chirurgo è stata registrata per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Società americana di anestesista (ASA) I-II
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio
  • Pazienti con disfunzione faringea o esofagea
  • Disfunzione cardiorespiratoria significativa,
  • Fenilchetonuria,
  • Inadeguata alla comprensione della lingua turca,
  • Allergia alla menta o farmaci antiemetici,
  • I pazienti che non erano in grado di masticare gomme sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Gomma

La gomma alla menta piperita è stata masticata per 15 minuti in pazienti con sufficiente veglia.

Il grado di nausea e il punteggio di Abramowitz Emezis sono stati valutati come interventi. Se il PONV persiste, è stata somministrata una seconda gomma da masticare. 15 minuti dopo è stata valutata la PONV. Se la PONV persisteva, rispettivamente ondansetron 4 mg, desametasone 4 mg e propofol 10 mg per via endovenosa.

Il vomito postoperatorio è stato valutato dal punteggio di emesi di Abramowitz nella sala di risveglio.
È stato valutato il grado di nausea postoperatoria.
Lo stato di veglia sufficiente dei pazienti è stato valutato dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore nell'unità di recupero.
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La gomma alla menta piperita è stata masticata per 15 minuti in pazienti con sufficiente veglia.
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Nel gruppo di controllo, il grado di nausea e il punteggio di Abramowitz Emezis sono stati valutati come interventi nella sala di risveglio. Se ai pazienti con nausea moderata e grave sono stati somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa. Se la PONV continua, abbiamo pianificato di somministrare desametasone 4 mg e propofol 10 mg per via endovenosa, rispettivamente.
Il vomito postoperatorio è stato valutato dal punteggio di emesi di Abramowitz nella sala di risveglio.
È stato valutato il grado di nausea postoperatoria.
Lo stato di veglia sufficiente dei pazienti è stato valutato dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore nell'unità di recupero.
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)
La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (mai, a volte, di solito o sempre)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Il grado di nausea è stato valutato come 0=nessuno, 1-3=lieve, 4-6=moderato o 7-10=grave. È stata calcolata la percentuale di pazienti con nausea lieve, moderata o grave. Inoltre, è stata fornita la percentuale di pazienti senza nausea.
24 ore
Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Ho usato il punteggio di Abramowitz Emesi. Il punteggio di Abramowitz Emesi è stato valutato come 0=Nessun vomito, 1= vomito leggero (una volta), 2= Vomito moderato (due volte), 3= Vomito grave (quattro volte) o 4= Vomito persistente (continuo). La percentuale di pazienti con vomito lieve, moderato, grave o persistente. Inoltre, è stata fornita la percentuale di pazienti senza vomito.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito antiemetico
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati somministrati farmaci antiemetici se il punteggio della nausea era maggiore di 3 e il punteggio dell'emesi di Abramowitz era maggiore di 1.
24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (0=mai, 1=qualche volta, 2=di solito o 3=sempre)
24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del chirurgo è stata messa in discussione. Le risposte sono state registrate come una delle scelte (0=mai, 1=qualche volta, 2=di solito o 3=sempre)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-5/35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di emesi di Abramowitz

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