- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538300
Posztoperatív hányinger-hányás kezelése laparoszkópos cholecystectomiában: borsmenta ízű rágógumi versus gumimentes
A rágógumi hatása a posztoperatív hányinger-hányás kezelésére laparoszkópos cholecystectomiában: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív laparoszkópos cholecystectomián esett át általános érzéstelenítésben
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-II
- 18-65 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban
- Garat- vagy nyelőcsőműködési zavarban szenvedő betegek
- Jelentős szív- és légzési elégtelenség,
- fenilketonúria,
- Nem megfelelő a török nyelv megértéséhez,
- Allergia mentára vagy hányáscsillapítókra,
- Azokat a betegeket, akik nem tudták rágni a gumit, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Group Gum
A borsmenta gumit 15 percig rágták a kellően éber betegeknél. A beavatkozások mértékeként a hányinger mértékét és az Abramowitz Emezis pontszámot értékelték. Ha a PONV továbbra is fennáll, második rágógumit adtak. 15 perccel később a PONV-t értékeltük. Ha a PONV továbbra is fennáll, 4 mg ondansetront, majd 4 mg dexametazont, majd 10 mg propofolt adtak intravénásan. |
A posztoperatív hányást Abramowitz hányáspontszámmal értékelték a gyógyteremben.
A posztoperatív hányinger mértékét értékelték.
A betegek megfelelő ébrenléti állapotát az Observer's Assessment of Alertness/Sedation skála segítségével értékelték ki a gyógyulási egységben.
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A borsmenta gumit 15 percig rágták a kellően éber betegeknél.
|
Aktív összehasonlító: Csoportvezérlés
A csoportkontrollban a hányinger mértékét és az Abramowitz Emezis pontszámot értékelték a helyreállítási szobában végzett beavatkozásokként.
Ha közepesen súlyos és súlyos hányingerben szenvedő betegek 4 mg ondanszetront kaptak intravénásan.
Ha a PONV folytatódik, 4 mg dexametazont, illetve 10 mg propofolt intravénásan terveztünk beadni.
|
A posztoperatív hányást Abramowitz hányáspontszámmal értékelték a gyógyteremben.
A posztoperatív hányinger mértékét értékelték.
A betegek megfelelő ébrenléti állapotát az Observer's Assessment of Alertness/Sedation skála segítségével értékelték ki a gyógyulási egységben.
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hányinger mértéke
Időkeret: 24 óra
|
Az émelygés mértékét 0 = nincs, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes vagy 7-10 = súlyos.
Kiszámították az enyhe, közepes vagy súlyos hányingert szenvedő betegek százalékos arányát.
Ezenkívül megadták azoknak a betegeknek a százalékát, akiknek nincs hányingere.
|
24 óra
|
Emesis
Időkeret: 24 óra
|
Abramowitz Emesis pontszámot használtam.
Az Abramowitz Hányás pontszámát a következőképpen értékelték: 0 = nincs hányás, 1 = enyhe hányás (egyszer), 2 = közepes hányás (kétszer), 3 = súlyos hányás (négyszer) vagy 4 = tartós hányás (folyamatos). A betegek százalékos aránya enyhe, közepes, súlyos vagy tartós hányással számoltunk.
Megadtuk a hányás nélküli betegek százalékos arányát is.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antiemetikus követelmény
Időkeret: 24 óra
|
Hányáscsillapító gyógyszereket adtak, ha az émelygés pontszáma nagyobb volt, mint 3, és az Abramowitz hányás pontszáma nagyobb volt, mint 1.
|
24 óra
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (0=soha, 1=néha, 2=általában vagy 3=mindig)
|
24 óra
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: 24 óra
|
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött.
A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (0=soha, 1=néha, 2=általában vagy 3=mindig)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-5/35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Abramowitz Emesis pontszáma
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Toborzás
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Scandion Oncology A/SAlcedis GmbHToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Működésképtelen betegség | Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómaDánia, Németország
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)MegszűntHányinger és hányás | III. stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma | IV. stádiumú laphámsejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok