Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hányinger-hányás kezelése laparoszkópos cholecystectomiában: borsmenta ízű rágógumi versus gumimentes

2020. szeptember 3. frissítette: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

A rágógumi hatása a posztoperatív hányinger-hányás kezelésére laparoszkópos cholecystectomiában: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) nemkívánatos és nyomasztó szövődmény a betegek számára. A PONV a kezeletlen betegek egyharmadát érinti általános érzéstelenítés után. A PONV nehéz állapot a betegek, a sebészek és az aneszteziológusok számára, és növeli a betegek szorongását. A PONV kezelésében és megelőzésében számos farmakológiai szer létezik, azonban ezeknek a gyógyszereknek számos mellékhatása van. Ugyanakkor számos nem gyógyszeres stratégia létezik az antiemetikus terápiákra. Ezért van érdeklődés a nem farmakológiai szerek iránt. Ilyen például az akupunktúra, gyömbér, borsmenta stb. A menta egy népszerű zöldség, amelyet görcsoldó, fájdalomcsillapító, antimikrobiális és hányás elleni kezelésként használnak. A menta használata biztonságos, és nincs bizonyos mellékhatása és kölcsönhatása. A rágás befolyásolja a posztoperatív bélműködést. Hipotézisünk az volt, hogy a mentás rágógumi hatásos a PONV kezelésében. A laparoszkópos cholecystectomia nagy kockázatot jelent a PONV-re felnőtteknél. Jelen tanulmányunkban célunk a mentás rágás hatásának vizsgálata a PONV kezelésében laparoszkópos cholecystectomiás műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati protokollt a Helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. Minden betegtől írásos beleegyezést kaptunk. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat Etikai Kódexének megfelelően végezték. A vizsgálatba 300, 18-65 év közötti, elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett ASA I-II beteget vontak be a vizsgálatba. Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek garat- vagy nyelőcső-diszfunkciójuk, jelentős szív- és légzőszervi diszfunkciójuk, fenilketonuriájuk, török ​​nyelvtudásuk nem megfelelő, menta- vagy hányáscsillapító szerre allergiásak voltak, nem tudták rágni a gumit. Minden beteget rutinszerűen monitoroztak (elektrokardiográfia, SpO2, noninvazív vérnyomás). A demográfiai adatokat rögzítették. Az érzéstelenítést iv. propofollal 2-3 mg/kg, iv. 1,5 mcg/kg fentanillal és 1 mg/kg rokuroniummal végeztük. Az érzéstelenítés fenntartását sevofluran MAC 1.0-val biztosítottuk 50% O2 és levegő keverékben. Intravénásan 10 mg metoklopromidot, 50 mg ranitidint és 2 mg/kg sugammadexet adtunk a neuromusculer blokk antagonizmusára. A műtét előtt 1000 mg paracetamolt adtak intravénásan, majd 10 perccel az extubáció előtt 75 mg diklofenak-nátriumot adtak intramuszkulárisan. A műtét végén a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. G csoport (gumi csoport) és C csoport (kontroll csoport) zárt borítékos módszerrel. A betegeket legalább 30 percig követték a helyreállítási osztályon. Az émelygés mértékét és az Abramowitz Emezis Score-értékét minden betegnél értékelték. A G csoportban a borsmenta gumit 15 percig rágták az elegendő ébrenlétű betegeknél (A megfigyelői éberség/nyugtató skála 5-ös). Feljegyeztük az első gumi alkalmazási idejét. Ha a beteg megtagadta a rágógumit, 4 mg ondansetron iv. Ha a PONV megismétlődött, ismét rágógumit adtak. Ha a PONV a kétszeri rágás ellenére is fennállt, 4 mg ondansetront iv., majd lassan 4 mg dexametazont, 20 mg propofolt iv. A C csoportban 4 mg ondansetront végeztek iv. olyan betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger 3-nál nagyobb volt, és Abramowitz Emesis pontszáma egy vagy annál magasabb volt. Feljegyezték az első gyógyszer alkalmazási idejét. Feljegyeztük a PONV teljes gyógyulási idejét. Ha a PONV-t folytatták, az ondansetron 4 mg iv, a dexametazon 4 mg és a propofol 20 mg iv adását tervezték. Mindazonáltal a tervek szerint az ondansetron 0,15 mg/ttkg 4 órás időközönként történő megismétlése azoknál a betegeknél, akiknél a PONV nem javult, a teljes dózis nem haladhatja meg a 16 mg-ot. A betegeket 24 órán keresztül követték nyomon a PONV szempontjából. A C csoportban a megfelelő ébrenlétet az Observer's Assessment of Alertness/Sedation skála 5-ös értékkel értékelték. Ha a sebészeti osztályon PONV-re panasz merült fel, a G csoportban a gumit, majd 0,15 mg/kg ondansetront és dexametazont adtak. A C csoportban 0,15 mg/kg ondansetront és dexametazont adtak. További hányáscsillapító szükségleteket, nemkívánatos eseményeket a műtét után 24 órával rögzítettek. A betegek és a sebész elégedettségét 24 órán keresztül rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bursa, Pulyka, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív laparoszkópos cholecystectomián esett át általános érzéstelenítésben
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-II
  • 18-65 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kívántak részt venni a vizsgálatban
  • Garat- vagy nyelőcsőműködési zavarban szenvedő betegek
  • Jelentős szív- és légzési elégtelenség,
  • fenilketonúria,
  • Nem megfelelő a török ​​nyelv megértéséhez,
  • Allergia mentára vagy hányáscsillapítókra,
  • Azokat a betegeket, akik nem tudták rágni a gumit, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group Gum

A borsmenta gumit 15 percig rágták a kellően éber betegeknél.

A beavatkozások mértékeként a hányinger mértékét és az Abramowitz Emezis pontszámot értékelték. Ha a PONV továbbra is fennáll, második rágógumit adtak. 15 perccel később a PONV-t értékeltük. Ha a PONV továbbra is fennáll, 4 mg ondansetront, majd 4 mg dexametazont, majd 10 mg propofolt adtak intravénásan.

A posztoperatív hányást Abramowitz hányáspontszámmal értékelték a gyógyteremben.
A posztoperatív hányinger mértékét értékelték.
A betegek megfelelő ébrenléti állapotát az Observer's Assessment of Alertness/Sedation skála segítségével értékelték ki a gyógyulási egységben.
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A borsmenta gumit 15 percig rágták a kellően éber betegeknél.
Aktív összehasonlító: Csoportvezérlés
A csoportkontrollban a hányinger mértékét és az Abramowitz Emezis pontszámot értékelték a helyreállítási szobában végzett beavatkozásokként. Ha közepesen súlyos és súlyos hányingerben szenvedő betegek 4 mg ondanszetront kaptak intravénásan. Ha a PONV folytatódik, 4 mg dexametazont, illetve 10 mg propofolt intravénásan terveztünk beadni.
A posztoperatív hányást Abramowitz hányáspontszámmal értékelték a gyógyteremben.
A posztoperatív hányinger mértékét értékelték.
A betegek megfelelő ébrenléti állapotát az Observer's Assessment of Alertness/Sedation skála segítségével értékelték ki a gyógyulási egységben.
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (soha, néha, általában vagy mindig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger mértéke
Időkeret: 24 óra
Az émelygés mértékét 0 = nincs, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes vagy 7-10 = súlyos. Kiszámították az enyhe, közepes vagy súlyos hányingert szenvedő betegek százalékos arányát. Ezenkívül megadták azoknak a betegeknek a százalékát, akiknek nincs hányingere.
24 óra
Emesis
Időkeret: 24 óra
Abramowitz Emesis pontszámot használtam. Az Abramowitz Hányás pontszámát a következőképpen értékelték: 0 = nincs hányás, 1 = enyhe hányás (egyszer), 2 = közepes hányás (kétszer), 3 = súlyos hányás (négyszer) vagy 4 = tartós hányás (folyamatos). A betegek százalékos aránya enyhe, közepes, súlyos vagy tartós hányással számoltunk. Megadtuk a hányás nélküli betegek százalékos arányát is.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiemetikus követelmény
Időkeret: 24 óra
Hányáscsillapító gyógyszereket adtak, ha az émelygés pontszáma nagyobb volt, mint 3, és az Abramowitz hányás pontszáma nagyobb volt, mint 1.
24 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
Megkérdőjelezték a betegek elégedettségét. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (0=soha, 1=néha, 2=általában vagy 3=mindig)
24 óra
Sebész elégedettsége
Időkeret: 24 óra
A sebész elégedettsége megkérdőjeleződött. A válaszokat a választások egyikeként rögzítettük (0=soha, 1=néha, 2=általában vagy 3=mindig)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abramowitz Emesis pontszáma

3
Iratkozz fel