腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的治疗:薄荷味口香糖与无口香糖
2020年9月3日 更新者:Canan Yılmaz、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
口香糖对治疗腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的影响:前瞻性、随机、对照试验
术后恶心和呕吐 (PONV) 是患者不想要且令人痛苦的并发症。
PONV 会影响三分之一的全身麻醉后未经治疗的患者。
PONV 对患者、外科医生和麻醉师来说是一种艰难的状态,增加了患者的焦虑。
有许多有效治疗和预防 PONV 的药物,然而,这些药物有许多副作用。
同时,止吐疗法有许多非药物策略。
因此,人们对非药物制剂感兴趣。
比如针灸、生姜、薄荷……等等。
薄荷是一种受欢迎的蔬菜,用作解痉、镇痛、抗菌和抗呕吐治疗。
使用薄荷是安全的,没有一定的副作用和相互作用。
咀嚼影响术后肠功能。
我们的假设是薄荷口香糖对治疗 PONV 有效。
成人腹腔镜胆囊切除术发生 PONV 的风险很高。
在本研究中,我们的目的是研究咀嚼薄荷口香糖对治疗腹腔镜胆囊切除术中 PONV 的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究方案得到当地伦理委员会的批准。
从每位患者获得书面知情同意书。
该研究是根据赫尔辛基宣言的道德规范进行的。
300 例 ASA I-II 患者,年龄在 18-65 岁之间,计划在全麻下择期行腹腔镜胆囊切除术。
有咽部或食道功能障碍、显着心肺功能障碍、苯丙酮尿症、土耳其语理解能力不足、对薄荷或止吐药过敏、不能嚼口香糖的患者被排除在研究之外。
所有患者均接受常规监测(心电图、SpO2、无创血压)。
人口统计数据被记录下来。
麻醉诱导采用异丙酚2-3mg/kg iv,芬太尼1.5mcg/kg iv,罗库溴铵1mg/kg。
使用 50% O2 和空气混合物中的七氟醚 MAC 1.0 提供麻醉维持。
所有患者均静脉注射甲氧氯普胺10 mg、雷尼替丁50 mg,舒更葡糖2 mg/kg用于神经肌肉阻滞的拮抗作用。
手术切口前静脉注射对乙酰氨基酚1000 mg,拔管前10 min肌肉注射双氯芬酸钠75 mg。手术结束时随机分为两组。
G组(Gum组)和C组(Control组)采用封闭包络法。
患者在康复室接受至少 30 分钟的随访。
对所有患者的恶心程度和 Abramowitz Emezis 评分进行了评估。
在 G 组中,让足够清醒的患者咀嚼薄荷口香糖 15 分钟(观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5)。
记录第一次使用口香糖的时间。
如果患者拒绝嚼口香糖,则给予昂丹司琼 iv 4mg。
如果 PONV 重复,则再次给予口香糖。
2次嚼口香糖后PONV仍持续者,分别给予昂丹司琼4 mg静脉注射、地塞米松4 mg静脉注射、异丙酚20 mg静脉缓慢注射。
C组对术后恶心评分大于3分且Abramowitz Emesis评分为1分及以上的患者给予昂丹司琼4mg iv。
记录首次用药时间。
记录 PONV 完全愈合的时间。
如果继续 PONV,计划分别给予昂丹司琼 4mg iv、地塞米松 4mg iv 和异丙酚 iv 20mg iv。
尽管如此,计划在 PONV 没有改善的患者中以 4 小时的间隔重复使用昂丹司琼 0.15mg/kg,总剂量不超过 16mg。
根据 PONV 对患者进行 24 小时随访。
在 C 组中,通过观察者对警觉性/镇静量表的评估 5 来评估是否足够清醒。如果在外科服务中有 PONV 的投诉,则在 G 组中给予口香糖,然后给予昂丹司琼 0.15 mg / kg 和地塞米松。
C组给予昂丹司琼0.15 mg/kg和地塞米松。
术后 24 小时记录额外的止吐需求、不良事件。
记录患者和外科医生的满意度 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bursa、火鸡、16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在全身麻醉下接受择期腹腔镜胆囊切除术
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-II
- 18-65岁的患者
排除标准:
- 不想参加研究的患者
- 患有咽部或食管功能障碍的患者
- 显着的心肺功能障碍,
- 苯丙酮尿症,
- 土耳其语理解能力不足,
- 对薄荷或止吐药过敏,
- 不适合嚼口香糖的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:集团口香糖
足够清醒的患者咀嚼薄荷口香糖 15 分钟。 将恶心程度和 Abramowitz Emezis 评分作为干预措施进行评估。 如果 PONV 持续存在,则给予第二次口香糖。 15 分钟后评估 PONV。 若PONV持续存在,分别给予昂丹司琼4 mg、地塞米松4 mg、异丙酚10 mg静脉滴注。 |
术后呕吐在恢复室通过 Abramowitz 呕吐评分进行评估。
评估术后恶心的程度。
患者的充分觉醒是通过观察者对恢复单元中的警觉性/镇静量表的评估来评估的。
患者满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(从不,有时,通常或总是)
外科医生的满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(从不,有时,通常或总是)
足够清醒的患者咀嚼薄荷口香糖 15 分钟。
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有源比较器:群控
在组对照中,将恶心程度和Abramowitz Emezis评分作为恢复室的干预措施进行评估。
如果患者有中度和重度恶心,则静脉给予 4 mg 昂丹司琼。
如果 PONV 持续,我们计划分别静脉给予地塞米松 4 mg 和异丙酚 10 mg。
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术后呕吐在恢复室通过 Abramowitz 呕吐评分进行评估。
评估术后恶心的程度。
患者的充分觉醒是通过观察者对恢复单元中的警觉性/镇静量表的评估来评估的。
患者满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(从不,有时,通常或总是)
外科医生的满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(从不,有时,通常或总是)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心程度
大体时间:24小时
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恶心程度评价为0=无,1-3=轻度,4-6=中度或7-10=重度。
计算轻度、中度或重度恶心患者的百分比。
此外,还给出了没有恶心的患者百分比。
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24小时
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呕吐
大体时间:24小时
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我使用了 Abramowitz 呕吐评分。
Abramowitz 呕吐评分评估为 0 = 无呕吐,1 = 轻微呕吐(一次),2 = 中度呕吐(两次),3 = 严重呕吐(四次)或 4 = 持续呕吐(持续)。患者的百分比计算轻度、中度、重度或持续性呕吐。
而且,还给出了没有呕吐的患者的百分比。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止吐要求
大体时间:24小时
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恶心评分大于3分和Abramowitz呕吐评分大于1分给予止吐药。
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24小时
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患者满意度
大体时间:24小时
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患者满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(0=从不,1=有时,2=通常或 3=总是)
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24小时
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外科医生满意度
大体时间:24小时
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外科医生的满意度受到质疑。
答案被记录为选项之一(0=从不,1=有时,2=通常或 3=总是)
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Canan Yılmaz、Medical Doctor of Anesthesiology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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