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Tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomia laparoscópica: goma com sabor de hortelã-pimenta versus sem goma

3 de setembro de 2020 atualizado por: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efeito da goma de mascar no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomia laparoscópica: estudo prospectivo, randomizado e controlado

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações indesejadas e angustiantes para os pacientes. NVPO afeta um terço dos pacientes não tratados após anestesia geral. NVPO é um estado difícil para pacientes, cirurgiões e anestesiologistas e aumenta a ansiedade do paciente. Existem muitos agentes farmacológicos eficazes no tratamento e profilaxia de NVPO, no entanto, esses medicamentos apresentam muitos efeitos colaterais. Ao mesmo tempo, existem muitas estratégias não farmacológicas para terapias antieméticas. Portanto, há interesse para agentes não farmacológicos. Como acupuntura, gengibre, hortelã-pimenta … etc. A hortelã é um vegetal popular usado como tratamento antiespasmódico, analgésico, antimicrobiano e anti-vômito. O uso de hortelã é seguro e sem certos efeitos colaterais e interações. A mastigação afeta as funções intestinais pós-operatórias. Nossa hipótese era que a goma de mascar de menta é eficaz no tratamento de NVPO. A cirurgia de colecistectomia laparoscópica apresenta alto risco de NVPO em adultos. Neste estudo, nosso objetivo é investigar o efeito de mascar chiclete de menta no tratamento de NVPO em cirurgia de colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. O estudo foi realizado de acordo com o Código de Ética da Declaração de Helsinque. 300 pacientes ASA I-II, entre 18-65 anos, agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral foram incluídos no estudo. Foram excluídos do estudo pacientes com disfunção faríngea ou esofágica, disfunção cardiorrespiratória significativa, fenilcetonúria, compreensão inadequada da língua turca, alergia a menta ou medicamentos antieméticos, impossibilitados de mascar chiclete. Todos os pacientes foram rotineiramente monitorados (eletrocardiografia, SpO2, pressão arterial não invasiva). Dados demográficos foram registrados. A indução anestésica foi feita com propofol 2-3mg/kg iv, fentanil 1,5mcg/kg iv e rocurônio 1mg/kg. A manutenção anestésica foi feita com sevoflurano MAC 1.0 em O2 a 50% e mistura de ar. Todos os pacientes receberam 10 mg de metoclopromida intravenosa, 50 mg de ranitidina e 2 mg/kg de sugamadex para antagonismo do bloqueio neuromuscular. Antes da incisão cirúrgica, foi administrado paracetamol 1.000 mg por via intravenosa e 10 minutos antes da extubação foi injetado diclofenaco sódico 75 mg por via intramuscular. Ao final da cirurgia, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Grupo G (Grupo Goma) e Grupo C (Grupo Controle) com método de envelope fechado. Os pacientes foram acompanhados na unidade de recuperação por pelo menos 30 minutos. Grau de náusea e Abramowitz Emezis Score foram avaliados para todos os pacientes. No Grupo G, a goma de hortelã-pimenta foi mascada por 15 minutos em pacientes com vigília suficiente (escala de avaliação de alerta/sedação do observador de 5). O tempo da primeira aplicação da goma foi registrado. Se o paciente recusasse mascar chiclete, era administrado ondansetrona 4mg iv. Se NVPO repetisse, a goma de mascar era dada novamente. Se NVPO persistiu apesar de mascar chiclete duas vezes, ondansetron 4 mg iv, então dexametasona 4 mg iv, propofol 20 mg iv lentamente foram administrados, respectivamente. No Grupo C, a ondansetrona 4 mg iv foi realizada em pacientes com pontuação de náusea pós-operatória maior que 3 e pontuação de Abramowitz Emesis igual ou superior a um. O primeiro horário de aplicação da droga foi registrado. O tempo de NVPO cicatrizado totalmente foi registrado. Se NVPO continuasse, planejava-se administrar ondansetron 4 mg iv, dexametasona 4 mg iv e propofol iv 20 mg iv, respectivamente. No entanto, planejou-se repetir ondansetrona 0,15mg/kg em intervalos de 4 horas em pacientes cuja NVPO não melhorasse, com dose total não superior a 16mg. Os pacientes foram acompanhados por 24 horas em termos de NVPO. No Grupo C, a vigília suficiente foi avaliada pela escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation de 5. Se houver queixa de NVPO no Serviço Cirúrgico, no Grupo G foi dada goma, depois ondansetrona 0,15 mg/kg e dexametasona. No Grupo C, foram administrados ondansetrona 0,15 mg/kg e dexametasona. Necessidades antieméticas adicionais, eventos adversos foram registrados 24 horas após a cirurgia. A satisfação do paciente e do cirurgião foi registrada por 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Pacientes entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não quiseram participar do estudo
  • Pacientes com disfunção faríngea ou esofágica
  • Disfunção cardiorrespiratória significativa,
  • fenilcetonúria,
  • Inadequado para a compreensão da língua turca,
  • Alergia a menta ou drogas antieméticas,
  • Os pacientes que não conseguiam mascar chicletes foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Goma

Goma de hortelã-pimenta foi mascada por 15 minutos em pacientes com vigília suficiente.

Grau de náusea e escore Abramowitz Emezis foram avaliados como as intervenções. Se NVPO persistir, uma segunda goma de mascar é dada. 15 minutos depois NVPO foi avaliado. Se NVPO persistiu, ondansetrona 4 mg, dexametasona 4 mg e propofol 10 mg por via intravenosa foram administrados, respectivamente.

O vômito pós-operatório foi avaliado pelo escore de êmese de Abramowitz na sala de recuperação.
O grau de náusea pós-operatória foi avaliado.
A vigília suficiente dos pacientes foi avaliada pela escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador na unidade de recuperação.
A satisfação do paciente foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
A satisfação do cirurgião foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
Goma de hortelã-pimenta foi mascada por 15 minutos em pacientes com vigília suficiente.
Comparador Ativo: Controle de grupo
No Grupo Controle, o Grau de Náusea e o Escore Abramowitz Emezis foram avaliados como intervenções na sala de recuperação. Se os pacientes com náuseas moderadas e graves receberem 4 mg de ondansetrona por via intravenosa. Se NVPO continuar, planejamos administrar dexametasona 4 mg e propofol 10 mg por via intravenosa, respectivamente.
O vômito pós-operatório foi avaliado pelo escore de êmese de Abramowitz na sala de recuperação.
O grau de náusea pós-operatória foi avaliado.
A vigília suficiente dos pacientes foi avaliada pela escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador na unidade de recuperação.
A satisfação do paciente foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
A satisfação do cirurgião foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de náusea
Prazo: 24 horas
O grau de náusea foi avaliado como 0=nenhum, 1-3=leve, 4-6=moderado ou 7-10=grave. A porcentagem de pacientes com náusea leve, moderada ou grave foi calculada. E também foi dada a porcentagem de pacientes sem náusea.
24 horas
Emese
Prazo: 24 horas
Usei a partitura Abramowitz Emesis. A pontuação de Emese de Abramowitz foi avaliada como 0 = Sem vômito, 1 = vômito leve (uma vez), 2 = Vômito moderado (duas vezes), 3 = vômito intenso (quatro vezes) ou 4 = Vômito persistente (contínuo). A porcentagem de pacientes com êmese leve, moderada, grave ou persistente. E também foi dada a porcentagem de pacientes sem êmese.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito antiemético
Prazo: 24 horas
Drogas antieméticas foram administradas se o escore de náusea fosse maior que 3 e o escore de êmese de Abramowitz fosse maior que 1.
24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
A satisfação do paciente foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (0=nunca, 1=às vezes, 2=geralmente ou 3=sempre)
24 horas
Satisfação do Cirurgião
Prazo: 24 horas
A satisfação do cirurgião foi questionada. As respostas foram registradas como uma das opções (0=nunca, 1=às vezes, 2=geralmente ou 3=sempre)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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