- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538300
Tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomia laparoscópica: goma com sabor de hortelã-pimenta versus sem goma
Efeito da goma de mascar no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em colecistectomia laparoscópica: estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Pacientes entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não quiseram participar do estudo
- Pacientes com disfunção faríngea ou esofágica
- Disfunção cardiorrespiratória significativa,
- fenilcetonúria,
- Inadequado para a compreensão da língua turca,
- Alergia a menta ou drogas antieméticas,
- Os pacientes que não conseguiam mascar chicletes foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Goma
Goma de hortelã-pimenta foi mascada por 15 minutos em pacientes com vigília suficiente. Grau de náusea e escore Abramowitz Emezis foram avaliados como as intervenções. Se NVPO persistir, uma segunda goma de mascar é dada. 15 minutos depois NVPO foi avaliado. Se NVPO persistiu, ondansetrona 4 mg, dexametasona 4 mg e propofol 10 mg por via intravenosa foram administrados, respectivamente. |
O vômito pós-operatório foi avaliado pelo escore de êmese de Abramowitz na sala de recuperação.
O grau de náusea pós-operatória foi avaliado.
A vigília suficiente dos pacientes foi avaliada pela escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador na unidade de recuperação.
A satisfação do paciente foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
A satisfação do cirurgião foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
Goma de hortelã-pimenta foi mascada por 15 minutos em pacientes com vigília suficiente.
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Comparador Ativo: Controle de grupo
No Grupo Controle, o Grau de Náusea e o Escore Abramowitz Emezis foram avaliados como intervenções na sala de recuperação.
Se os pacientes com náuseas moderadas e graves receberem 4 mg de ondansetrona por via intravenosa.
Se NVPO continuar, planejamos administrar dexametasona 4 mg e propofol 10 mg por via intravenosa, respectivamente.
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O vômito pós-operatório foi avaliado pelo escore de êmese de Abramowitz na sala de recuperação.
O grau de náusea pós-operatória foi avaliado.
A vigília suficiente dos pacientes foi avaliada pela escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador na unidade de recuperação.
A satisfação do paciente foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
A satisfação do cirurgião foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (nunca, às vezes, geralmente ou sempre)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de náusea
Prazo: 24 horas
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O grau de náusea foi avaliado como 0=nenhum, 1-3=leve, 4-6=moderado ou 7-10=grave.
A porcentagem de pacientes com náusea leve, moderada ou grave foi calculada.
E também foi dada a porcentagem de pacientes sem náusea.
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24 horas
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Emese
Prazo: 24 horas
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Usei a partitura Abramowitz Emesis.
A pontuação de Emese de Abramowitz foi avaliada como 0 = Sem vômito, 1 = vômito leve (uma vez), 2 = Vômito moderado (duas vezes), 3 = vômito intenso (quatro vezes) ou 4 = Vômito persistente (contínuo). A porcentagem de pacientes com êmese leve, moderada, grave ou persistente.
E também foi dada a porcentagem de pacientes sem êmese.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito antiemético
Prazo: 24 horas
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Drogas antieméticas foram administradas se o escore de náusea fosse maior que 3 e o escore de êmese de Abramowitz fosse maior que 1.
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24 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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A satisfação do paciente foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (0=nunca, 1=às vezes, 2=geralmente ou 3=sempre)
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24 horas
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: 24 horas
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A satisfação do cirurgião foi questionada.
As respostas foram registradas como uma das opções (0=nunca, 1=às vezes, 2=geralmente ou 3=sempre)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-5/35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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