- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538300
Behandling av postoperativt illamående-kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi: tandkött med pepparmintsmak kontra tandköttsfritt
3 september 2020 uppdaterad av: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effekt av tuggummi på behandling av postoperativa illamående-kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en oönskad och plågsam komplikation för patienter.
PONV drabbar en tredjedel av obehandlade patienter efter allmän anestesi.
PONV är ett hårt tillstånd för patienter, kirurger och anestesiologer och ökar patientens oro.
Det finns många farmakologiska medel som är effektiva vid behandling och profylax av PONV, men dessa läkemedel har många biverkningar.
Samtidigt finns det många icke-farmakologiska strategier för antiemetiska terapier.
Därför finns det ett intresse för icke-farmakologiska medel.
Som akupunktur, ingefära, pepparmynta ... etc.
Mynta är en populär grönsak som används som kramplösande, smärtstillande, antimikrobiell och anti-kräkningsbehandling.
Användningen av mynta är säker och inga vissa biverkningar och interaktioner.
Tuggning påverkar postoperativa tarmfunktioner.
Vår hypotes var att minttuggummi är effektivt vid behandling av PONV.
Laparoskopisk kolecystektomi har en hög risk för PONV hos vuxna.
I denna studie är vårt syfte att undersöka effekten av minttuggummi vid behandling av PONV vid laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient.
Studien genomfördes i enlighet med Etikkoden i Helsingforsdeklarationen.
300 patienter ASA I-II, mellan 18-65 år gamla, schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi inkluderades i studien.
Patienter som har dysfunktion i svalg eller matstrupe, signifikant kardiorespiratorisk dysfunktion, fenylketonuri, otillräcklig för turkiska språkförståelse, allergi mot mynta eller antiemetiska läkemedel, var inte möjliga att tugga tuggummi från studien.
Alla patienter övervakades rutinmässigt (elektrokardiografi, SpO2, icke-invasivt blodtryck).
Demografiska data registrerades.
Anestesiinduktion gjordes med propofol 2-3 mg/kg iv, fentanyl 1,5 mcg/kg iv och rokuronium 1 mg/kg.
Anestesiunderhåll tillhandahölls med sevofluran MAC 1.0 i 50 % O2 och luftblandning.
Intravenöst 10 mg metoklopromid, 50 mg ranitidin gavs till alla patienter och sugammadex 2 mg/kg administrerades för antagonism av neuromuskulär blockad.
Före kirurgiskt snitt gavs paracetamol 1000 mg intravenöst och 10 minuter före extubation injicerades diklofenaknatrium 75 mg intramuskulärt. I slutet av operationen delades patienterna slumpmässigt in i två grupper.
Grupp G (gummigrupp) och grupp C (kontrollgrupp) med slutna kuvertmetoden.
Patienterna följdes upp på återhämtningsenheten i minst 30 minuter.
Graden av illamående och Abramowitz Emezis Score utvärderades för alla patienter.
I grupp G tuggades pepparmynttugummi i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet (Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5).
Den första appliceringstiden för tandköttet registrerades.
Om patienten vägrade att tugga tuggummi gavs ondansetron iv 4 mg.
Om PONV upprepades gavs tuggummi igen.
Om PONV kvarstod trots tuggummi två gånger gavs ondansetron iv 4 mg, sedan dexametason iv 4 mg, propofol 20 mg iv långsamt.
I grupp C utfördes ondansetron 4 mg iv till patienter vars postoperativa illamåendepoäng var högre än 3 och Abramowitz Emesis-poäng ett och högre.
Den första läkemedelsappliceringstiden registrerades.
Tiden för att PONV läkte fullständigt registrerades.
Om PONV fortsattes var det planerat att ge ondansetron 4 mg iv, dexametason 4 mg iv respektive propofol iv 20 mg iv.
Icke desto mindre var det planerat att upprepa ondansetron 0,15 mg/kg med 4 timmars intervall hos patienter vars PONV inte förbättrades, med en total dos som inte översteg 16 mg.
Patienterna följdes upp i 24 timmar vad gäller PONV.
I grupp C utvärderades tillräcklig vakenhet med Observers Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5. Om det finns ett klagomål på PONV inom Kirurgisk Service gavs tandköttet i grupp G, sedan gavs ondansetron 0,15 mg/kg och dexametason.
I grupp C gavs ondansetron 0,15 mg/kg och dexametason.
Ytterligare antiemetiska behov, biverkningar registrerades postoperativt 24 timmar.
Patient- och kirurgens tillfredsställelse registrerades under 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgått för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- Patienter mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ville delta i studien
- Patienter som har svalg eller esofagial funktionsnedsättning
- Betydande kardiorespiratorisk störning,
- Fenylketonuri,
- Otillräcklig för turkiska språkförståelse,
- Allergi mot mynta eller antiemetiska läkemedel,
- Patienter som inte var möjliga att tugga tuggummi uteslöts från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Gum
Pepparmynttugummi tuggades i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet. Grad av illamående och Abramowitz Emezis-poäng utvärderades som interventioner. Om PONV kvarstår gavs ett andra tuggummi. 15 minuter senare utvärderades PONV. Om PONV kvarstod gavs ondansetron 4 mg, dexametason 4 mg respektive propofol 10 mg intravenöst. |
Postoperativa kräkningar utvärderades av Abramowitz kräkningspoäng i uppvakningsrummet.
Graden av postoperativt illamående utvärderades.
Patienternas tillräckliga vakenhet utvärderades med Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på återhämtningsenheten.
Patientnöjdheten ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Pepparmynttugummi tuggades i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppkontroll
I gruppkontroll utvärderades graden av illamående och Abramowitz Emezis-poäng som interventioner i återhämtningsrummet.
Om patienter med måttligt och svårt illamående gavs 4 mg ondansetron intravenöst.
Om PONV fortsätter planerade vi att ge dexametason 4 mg respektive propofol 10 mg intravenöst.
|
Postoperativa kräkningar utvärderades av Abramowitz kräkningspoäng i uppvakningsrummet.
Graden av postoperativt illamående utvärderades.
Patienternas tillräckliga vakenhet utvärderades med Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på återhämtningsenheten.
Patientnöjdheten ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av illamående
Tidsram: 24 timmar
|
Graden av illamående utvärderades som 0=ingen, 1-3=lindrig, 4-6=måttlig eller 7-10=svår.
Andelen patienter med lätt, måttligt eller svårt illamående beräknades.
Och även andelen patienter utan illamående gavs.
|
24 timmar
|
|
Emesis
Tidsram: 24 timmar
|
Jag använde Abramowitz Emesis poäng.
Abramowitz Emesis-poäng utvärderades som 0=Inga kräkningar, 1= lätta kräkningar (en gång), 2=Måttliga kräkningar (två gånger), 3= svåra kräkningar (fyra gånger) eller 4= Ihållande kräkningar (kontinuerliga). Procentandelen patienter med lätt, måttlig, svår eller ihållande kräkning beräknades.
Och även procentandelen patienter utan emes gavs.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på antiemetika
Tidsram: 24 timmar
|
Antiemetika gavs om illamåendepoängen var större än 3 och Abramowitz emesispoäng var större än 1.
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdheten ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av alternativen (0=aldrig, 1=ibland, 2=vanligtvis eller 3=alltid)
|
24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
|
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes.
Svaren registrerades som ett av alternativen (0=aldrig, 1=ibland, 2=vanligtvis eller 3=alltid)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-5/35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .