Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postoperativt illamående-kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi: tandkött med pepparmintsmak kontra tandköttsfritt

3 september 2020 uppdaterad av: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekt av tuggummi på behandling av postoperativa illamående-kräkningar vid laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en oönskad och plågsam komplikation för patienter. PONV drabbar en tredjedel av obehandlade patienter efter allmän anestesi. PONV är ett hårt tillstånd för patienter, kirurger och anestesiologer och ökar patientens oro. Det finns många farmakologiska medel som är effektiva vid behandling och profylax av PONV, men dessa läkemedel har många biverkningar. Samtidigt finns det många icke-farmakologiska strategier för antiemetiska terapier. Därför finns det ett intresse för icke-farmakologiska medel. Som akupunktur, ingefära, pepparmynta ... etc. Mynta är en populär grönsak som används som kramplösande, smärtstillande, antimikrobiell och anti-kräkningsbehandling. Användningen av mynta är säker och inga vissa biverkningar och interaktioner. Tuggning påverkar postoperativa tarmfunktioner. Vår hypotes var att minttuggummi är effektivt vid behandling av PONV. Laparoskopisk kolecystektomi har en hög risk för PONV hos vuxna. I denna studie är vårt syfte att undersöka effekten av minttuggummi vid behandling av PONV vid laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Studien genomfördes i enlighet med Etikkoden i Helsingforsdeklarationen. 300 patienter ASA I-II, mellan 18-65 år gamla, schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi inkluderades i studien. Patienter som har dysfunktion i svalg eller matstrupe, signifikant kardiorespiratorisk dysfunktion, fenylketonuri, otillräcklig för turkiska språkförståelse, allergi mot mynta eller antiemetiska läkemedel, var inte möjliga att tugga tuggummi från studien. Alla patienter övervakades rutinmässigt (elektrokardiografi, SpO2, icke-invasivt blodtryck). Demografiska data registrerades. Anestesiinduktion gjordes med propofol 2-3 mg/kg iv, fentanyl 1,5 mcg/kg iv och rokuronium 1 mg/kg. Anestesiunderhåll tillhandahölls med sevofluran MAC 1.0 i 50 % O2 och luftblandning. Intravenöst 10 mg metoklopromid, 50 mg ranitidin gavs till alla patienter och sugammadex 2 mg/kg administrerades för antagonism av neuromuskulär blockad. Före kirurgiskt snitt gavs paracetamol 1000 mg intravenöst och 10 minuter före extubation injicerades diklofenaknatrium 75 mg intramuskulärt. I slutet av operationen delades patienterna slumpmässigt in i två grupper. Grupp G (gummigrupp) och grupp C (kontrollgrupp) med slutna kuvertmetoden. Patienterna följdes upp på återhämtningsenheten i minst 30 minuter. Graden av illamående och Abramowitz Emezis Score utvärderades för alla patienter. I grupp G tuggades pepparmynttugummi i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet (Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5). Den första appliceringstiden för tandköttet registrerades. Om patienten vägrade att tugga tuggummi gavs ondansetron iv 4 mg. Om PONV upprepades gavs tuggummi igen. Om PONV kvarstod trots tuggummi två gånger gavs ondansetron iv 4 mg, sedan dexametason iv 4 mg, propofol 20 mg iv långsamt. I grupp C utfördes ondansetron 4 mg iv till patienter vars postoperativa illamåendepoäng var högre än 3 och Abramowitz Emesis-poäng ett och högre. Den första läkemedelsappliceringstiden registrerades. Tiden för att PONV läkte fullständigt registrerades. Om PONV fortsattes var det planerat att ge ondansetron 4 mg iv, dexametason 4 mg iv respektive propofol iv 20 mg iv. Icke desto mindre var det planerat att upprepa ondansetron 0,15 mg/kg med 4 timmars intervall hos patienter vars PONV inte förbättrades, med en total dos som inte översteg 16 mg. Patienterna följdes upp i 24 timmar vad gäller PONV. I grupp C utvärderades tillräcklig vakenhet med Observers Assessment of Alertness/Sedation-skala på 5. Om det finns ett klagomål på PONV inom Kirurgisk Service gavs tandköttet i grupp G, sedan gavs ondansetron 0,15 mg/kg och dexametason. I grupp C gavs ondansetron 0,15 mg/kg och dexametason. Ytterligare antiemetiska behov, biverkningar registrerades postoperativt 24 timmar. Patient- och kirurgens tillfredsställelse registrerades under 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bursa, Kalkon, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgått för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
  • Patienter mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ville delta i studien
  • Patienter som har svalg eller esofagial funktionsnedsättning
  • Betydande kardiorespiratorisk störning,
  • Fenylketonuri,
  • Otillräcklig för turkiska språkförståelse,
  • Allergi mot mynta eller antiemetiska läkemedel,
  • Patienter som inte var möjliga att tugga tuggummi uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Gum

Pepparmynttugummi tuggades i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet.

Grad av illamående och Abramowitz Emezis-poäng utvärderades som interventioner. Om PONV kvarstår gavs ett andra tuggummi. 15 minuter senare utvärderades PONV. Om PONV kvarstod gavs ondansetron 4 mg, dexametason 4 mg respektive propofol 10 mg intravenöst.

Postoperativa kräkningar utvärderades av Abramowitz kräkningspoäng i uppvakningsrummet.
Graden av postoperativt illamående utvärderades.
Patienternas tillräckliga vakenhet utvärderades med Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på återhämtningsenheten.
Patientnöjdheten ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Pepparmynttugummi tuggades i 15 minuter hos patienter med tillräcklig vakenhet.
Aktiv komparator: Gruppkontroll
I gruppkontroll utvärderades graden av illamående och Abramowitz Emezis-poäng som interventioner i återhämtningsrummet. Om patienter med måttligt och svårt illamående gavs 4 mg ondansetron intravenöst. Om PONV fortsätter planerade vi att ge dexametason 4 mg respektive propofol 10 mg intravenöst.
Postoperativa kräkningar utvärderades av Abramowitz kräkningspoäng i uppvakningsrummet.
Graden av postoperativt illamående utvärderades.
Patienternas tillräckliga vakenhet utvärderades med Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala på återhämtningsenheten.
Patientnöjdheten ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av valen (aldrig, ibland, vanligtvis eller alltid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av illamående
Tidsram: 24 timmar
Graden av illamående utvärderades som 0=ingen, 1-3=lindrig, 4-6=måttlig eller 7-10=svår. Andelen patienter med lätt, måttligt eller svårt illamående beräknades. Och även andelen patienter utan illamående gavs.
24 timmar
Emesis
Tidsram: 24 timmar
Jag använde Abramowitz Emesis poäng. Abramowitz Emesis-poäng utvärderades som 0=Inga kräkningar, 1= lätta kräkningar (en gång), 2=Måttliga kräkningar (två gånger), 3= svåra kräkningar (fyra gånger) eller 4= Ihållande kräkningar (kontinuerliga). Procentandelen patienter med lätt, måttlig, svår eller ihållande kräkning beräknades. Och även procentandelen patienter utan emes gavs.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på antiemetika
Tidsram: 24 timmar
Antiemetika gavs om illamåendepoängen var större än 3 och Abramowitz emesispoäng var större än 1.
24 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Patientnöjdheten ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av alternativen (0=aldrig, 1=ibland, 2=vanligtvis eller 3=alltid)
24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse ifrågasattes. Svaren registrerades som ett av alternativen (0=aldrig, 1=ibland, 2=vanligtvis eller 3=alltid)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera