복강경 담낭절제술에서 수술 후 메스꺼움-구토의 치료: 페퍼민트 향 껌 대 무껌
2020년 9월 3일 업데이트: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
복강경 담낭절제술에서 수술 후 메스꺼움-구토 치료에 껌 씹기가 미치는 영향: 전향적, 무작위, 대조 시험
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 환자에게 원치 않는 고통스러운 합병증입니다.
PONV는 전신 마취 후 치료받지 않은 환자의 1/3에 영향을 미칩니다.
PONV는 환자, 외과 의사 및 마취 전문의에게 어려운 상태이며 환자의 불안을 증가시킵니다.
PONV의 치료 및 예방에 효과적인 많은 약물이 있지만 이러한 약물에는 많은 부작용이 있습니다.
동시에 구토억제 요법을 위한 많은 비약물적 전략이 있습니다.
따라서 비약물 제제에 대한 관심이 있습니다.
침술, 생강, 페퍼민트 등.
박하는 진경제, 진통제, 항균제 및 항구토제로 사용되는 인기 있는 야채입니다.
박하의 사용은 안전하며 특정 부작용 및 상호 작용이 없습니다.
씹는 것은 수술 후 장 기능에 영향을 미칩니다.
우리의 가설은 박하 껌이 PONV 치료에 효과적이라는 것입니다.
복강경 담낭절제술은 성인의 PONV 위험이 높습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 복강경 담낭 절제술 수술에서 PONV 치료에서 민트 껌 씹기의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다.
300명의 환자 ASA I-II, 18-65세 사이, 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정되어 있는 이 연구에 등록되었습니다.
인두 또는 식도 기능 장애, 중대한 심폐 기능 장애, 페닐케톤뇨증, 터키어 이해 부족, 박하 또는 항구토제에 대한 알레르기, 껌을 씹을 수 없는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 환자를 정기적으로 모니터링했습니다(심전도, SpO2, 비침습적 혈압).
인구 통계 데이터가 기록되었습니다.
마취 유도는 propofol 2-3mg/kg iv, fentanyl 1.5mcg/kg iv 및 rocuronium 1mg/kg으로 이루어졌다.
마취 유지는 50% O2 및 공기 혼합물에서 sevoflurane MAC 1.0으로 제공되었습니다.
모든 환자에게 metoclopromide 10 mg, ranitidine 50 mg을 정맥주사하였고, 신경근차단 길항작용을 위해 sugammadex 2 mg/kg을 투여하였다.
수술 절개 전에 paracetamol 1000mg을 정맥 주사하고 발관 10분 전에 diclofenac sodium 75mg을 근육 주사했습니다. 수술 종료 시 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
닫힌 봉투 방법을 사용하는 그룹 G(검 그룹) 및 그룹 C(대조군).
환자는 최소 30분 동안 회복실에서 추적 관찰을 받았습니다.
모든 환자의 오심 정도와 Abramowitz Emezis Score를 평가하였다.
그룹 G에서 충분한 각성이 있는 환자(관찰자의 각성/진정 평가 척도 5)에서 페퍼민트 껌을 15분 동안 씹었습니다.
첫 번째 껌 적용 시간을 기록했습니다.
환자가 껌 씹기를 거부하면 온단세트론 iv 4mg을 투여했습니다.
PONV가 반복되면 다시 껌을 씹었습니다.
껌을 2번 씹었음에도 불구하고 PONV가 지속되면 온단세트론 4 mg, 그 다음 덱사메타손 4 mg, 프로포폴 20 mg을 천천히 정맥주사하였다.
C군에서는 수술 후 오심 점수가 3점 이상이고 Abramowitz Emesis 점수가 1점 이상인 환자에게 온단세트론 4mg 정맥주사를 시행하였다.
첫 번째 약물 적용 시간이 기록되었습니다.
PONV가 완전히 치료된 시간을 기록했습니다.
PONV가 지속된다면 온단세트론 4mg 정맥주사, 덱사메타손 4mg 정맥주사, 프로포폴 20mg 정맥주사를 각각 투여할 계획이었다.
그럼에도 불구하고 PONV가 호전되지 않는 환자에게 온단세트론 0.15mg/kg을 4시간 간격으로 반복투여할 계획이며, 총 용량은 16mg을 넘지 않도록 한다.
환자들은 PONV 측면에서 24시간 동안 추적 관찰되었습니다.
그룹 C에서는 Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale 5로 충분한 각성을 평가했습니다. 수술 서비스에서 PONV에 대한 불만이 있는 경우 그룹 G에서 잇몸을 투여한 다음 온단세트론 0.15 mg/kg 및 덱사메타손을 투여했습니다.
그룹 C에서는 온단세트론 0.15 mg/kg과 덱사메타손을 투여하였다.
추가적인 진토제 필요, 부작용은 수술 후 24시간에 기록되었습니다.
환자와 의사의 만족도는 24시간 동안 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bursa, 칠면조, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 복강경 담낭 절제술을 위해 시행
- 미국마취학회(ASA) I-II
- 18-65세 사이의 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 인두 또는 식도 기능 장애가 있는 환자
- 중대한 심폐 기능 장애,
- 페닐케톤뇨증,
- 터키어 이해력 부족,
- 박하 또는 진토제에 대한 알레르기,
- 껌을 씹을 수 없는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 껌
충분히 깨어 있는 환자에게 페퍼민트 껌을 15분 동안 씹었습니다. 오심의 정도와 Abramowitz Emezis 점수를 중재로 평가하였다. PONV가 지속되면 두 번째 껌을 제공했습니다. 15분 후 PONV가 평가되었습니다. PONV가 지속되면 온단세트론 4mg, 덱사메타손 4mg, 프로포폴 10mg을 각각 정맥주사한다. |
수술 후 구토는 회복실에서 Abramowitz emesis score로 평가하였다.
수술 후 메스꺼움의 정도를 평가하였다.
회복실에서 Observer's Assessment of Alertness/Sedation 척도로 환자의 충분한 각성을 평가했습니다.
환자 만족도에 의문이 제기되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(안함, 때때로, 보통 또는 항상).
외과 의사의 만족도가 질문되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(안함, 때때로, 보통 또는 항상).
충분히 깨어 있는 환자에게 페퍼민트 껌을 15분 동안 씹었습니다.
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활성 비교기: 그룹 제어
Group Control에서는 오심 정도와 Abramowitz Emezis 점수를 회복실 중재로 평가하였다.
중등도 및 중증 메스꺼움이 있는 환자에게 온단세트론 4mg을 정맥 주사한 경우.
PONV가 지속되면 dexamethasone 4 mg과 propofol 10 mg을 각각 정맥주사할 계획이었다.
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수술 후 구토는 회복실에서 Abramowitz emesis score로 평가하였다.
수술 후 메스꺼움의 정도를 평가하였다.
회복실에서 Observer's Assessment of Alertness/Sedation 척도로 환자의 충분한 각성을 평가했습니다.
환자 만족도에 의문이 제기되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(안함, 때때로, 보통 또는 항상).
외과 의사의 만족도가 질문되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(안함, 때때로, 보통 또는 항상).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움의 정도
기간: 24 시간
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오심의 정도는 0=없음, 1-3=경증, 4-6=중등도 또는 7-10=심함으로 평가하였다.
경증, 중등도 또는 중증 메스꺼움이 있는 환자의 비율을 계산했습니다.
또한 메스꺼움이 없는 환자의 비율도 주어졌습니다.
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24 시간
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구토
기간: 24 시간
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Abramowitz Emesis 점수를 사용했습니다.
Abramowitz Emesis 점수는 0=구토 없음, 1=경미한 구토(1회), 2=중간 정도의 구토(2회), 3=심한 구토(4회) 또는 4=지속적인 구토(지속적)로 평가되었습니다. sligth와 함께 중등도, 중증 또는 지속적인 구토가 계산되었습니다.
또한 구토가 없는 환자의 비율도 주어졌습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항구토제 요건
기간: 24 시간
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구역 점수가 3보다 크고 Abramowitz 구토 점수가 1보다 크면 항구토제를 투여했습니다.
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24 시간
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환자 만족도
기간: 24 시간
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환자 만족도에 의문이 제기되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(0=전혀 없음, 1=가끔 있음, 2=보통 또는 3=항상)
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24 시간
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외과 의사 만족도
기간: 24 시간
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외과 의사의 만족도가 질문되었습니다.
답변은 선택 사항 중 하나로 기록되었습니다(0=전혀 없음, 1=가끔 있음, 2=보통 또는 3=항상)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-5/35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Abramowitz 구토 점수에 대한 임상 시험
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