- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538300
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun hoito laparoskooppisessa kolekystektomiassa: Piparmintunmakuinen purukumi vs. purukumiton
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Purukumin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun hoitoon laparoskooppisessa kolekystektomiassa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on potilaille ei-toivottu ja ahdistava komplikaatio.
PONV vaikuttaa kolmasosaan hoitamattomista potilaista yleisanestesian jälkeen.
PONV on vaikea tila potilaille, kirurgeille ja anestesiologeille ja lisää potilaan ahdistusta.
PONV:n hoidossa ja ehkäisyssä on monia tehokkaita farmakologisia aineita, mutta näillä lääkkeillä on monia sivuvaikutuksia.
Samaan aikaan antiemeettisille hoidoille on olemassa monia ei-farmakologisia strategioita.
Siksi ei-farmakologiset aineet ovat kiinnostuneita.
Kuten akupunktio, inkivääri, piparminttu jne.
Minttu on suosittu vihannes, jota käytetään antispasmodisena, kipua lievittävänä, antimikrobisena ja oksentelua estävänä hoitona.
Mintun käyttö on turvallista, eikä sillä ole tiettyjä sivuvaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Pureskelu vaikuttaa postoperatiiviseen suolen toimintaan.
Hypoteesimme oli, että minttupurukumi on tehokas PONV:n hoidossa.
Laparoskooppisella kolekystektomialla on suuri riski saada PONV aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tutkia minttupurukumin vaikutusta PONV:n hoidossa laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan.
Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen eettisten sääntöjen mukaisesti.
Tutkimukseen otettiin mukaan 300 ASA I-II -potilasta, 18-65-vuotiaita, joille oli suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli nielun tai ruokatorven toimintahäiriö, merkittävä sydän- ja hengityselinten toimintahäiriö, fenyyliketonuria, riittämätön turkin kielen ymmärtämiseen, allergia minttu- tai antiemeettisille lääkkeille, jotka eivät olleet mahdollisia pureskella kumia.
Kaikkia potilaita seurattiin rutiininomaisesti (sähkökardiografia, SpO2, noninvasiivinen verenpaine).
Väestötiedot kirjattiin.
Anestesian induktio tehtiin propofolilla 2-3 mg/kg iv, fentanyylillä 1,5 mcg/kg iv ja rokuroniumilla 1 mg/kg.
Anestesian ylläpito toteutettiin sevofluraani MAC 1.0:lla 50 % 02:ssa ja ilmaseoksessa.
Kaikille potilaille annettiin suonensisäisesti 10 mg metoklopromidia, 50 mg ranitidiinia ja sugammadeksia 2 mg/kg hermo-lihassalpauksen antagonismiin.
Ennen leikkausta annettiin parasetamolia 1000 mg suonensisäisesti ja 10 minuuttia ennen ekstubaatiota 75 mg diklofenaakkinatriumia annettiin lihakseen. Leikkauksen lopussa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä G (kumiryhmä) ja ryhmä C (kontrolliryhmä) suljetulla kirjekuorella.
Potilaita seurattiin toipumisosastolla vähintään 30 minuuttia.
Pahoinvoinnin aste ja Abramowitz Emezis Score arvioitiin kaikille potilaille.
Ryhmässä G piparminttupurukumia pureskeltiin 15 minuuttia potilailla, jotka olivat riittävän hereillä (tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikko 5).
Ensimmäinen purukumien levitysaika kirjattiin.
Jos potilas kieltäytyi purukumista, hänelle annettiin ondansetronia iv 4 mg.
Jos PONV toistui, purukumia annettiin uudelleen.
Jos PONV jatkui kahdesta purukumista huolimatta, annettiin ondansetronia iv 4 mg, sitten deksametasonia 4 mg ja propofolia 20 mg iv hitaasti.
Ryhmässä C ondansetronia 4 mg iv annettiin potilaille, joiden postoperatiivinen pahoinvointipistemäärä oli suurempi kuin 3 ja Abramowitz Emesis -pistemäärä yksi tai enemmän.
Ensimmäinen lääkkeen käyttöaika kirjattiin.
PONV:n täydellisen parantumisen aika kirjattiin.
Jos PONV:tä jatkettiin, suunniteltiin antaa ondansetronia 4 mg iv, deksametasonia 4 mg iv ja propofolia 20 mg iv.
Siitä huolimatta suunniteltiin toistaa ondansetronia 0,15 mg/kg 4 tunnin välein potilailla, joiden PONV ei parantunut, kokonaisannoksen ollessa enintään 16 mg.
Potilaita seurattiin 24 tunnin ajan PONV:n suhteen.
Ryhmässä C riittävä valveutuneisuus arvioitiin Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikolla 5. Jos leikkauspalvelussa valitettiin PONV:stä, annettiin ryhmässä G purukumia, sitten annettiin ondansetronia 0,15 mg/kg ja deksametasonia.
Ryhmässä C annettiin ondansetronia 0,15 mg/kg ja deksametasonia.
Ylimääräiset antiemeettiset tarpeet, haittatapahtumat kirjattiin leikkauksen jälkeen 24 tuntia.
Potilaiden ja kirurgin tyytyväisyys kirjattiin 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- 18-65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on nielun tai ruokatorven toimintahäiriö
- Merkittävä kardiorespiratorinen toimintahäiriö,
- Fenyyliketonuria,
- ei riitä turkin kielen ymmärtämiseen,
- Allergia minttulle tai antiemeettisille lääkkeille,
- Potilaat, joilla ei ollut mahdollista pureskella purukumia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäkumi
Piparminttupurukumia pureskeltiin 15 minuuttia potilailla, jotka olivat riittävän hereillä. Interventioina arvioitiin pahoinvoinnin aste ja Abramowitz Emezis -pisteet. Jos PONV jatkuu, annettiin toinen purukumi. 15 minuuttia myöhemmin PONV arvioitiin. Jos PONV jatkui, annettiin ondansetronia 4 mg, deksametasonia 4 mg ja propofolia 10 mg suonensisäisesti. |
Leikkauksen jälkeinen oksentelu arvioitiin Abramowitzin oksentelupisteillä toipumishuoneessa.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin aste arvioitiin.
Potilaiden riittävä hereilläolokyky arvioitiin Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikolla toipumisyksikössä.
Potilaiden tyytyväisyys kyseenalaistettiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina)
Kirurgien tyytyväisyyttä kyseenalattiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina)
Piparminttupurukumia pureskeltiin 15 minuuttia potilailla, jotka olivat riittävän hereillä.
|
|
Active Comparator: Ryhmäohjaus
Ryhmäkontrollissa pahoinvointiaste ja Abramowitz Emezis -pisteet arvioitiin toipumishuoneen interventioina.
Jos potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, annettiin 4 mg ondansetronia laskimoon.
Jos PONV jatkuu, aiomme antaa deksametasonia 4 mg ja propofolia 10 mg suonensisäisesti.
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu arvioitiin Abramowitzin oksentelupisteillä toipumishuoneessa.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin aste arvioitiin.
Potilaiden riittävä hereilläolokyky arvioitiin Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikolla toipumisyksikössä.
Potilaiden tyytyväisyys kyseenalaistettiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina)
Kirurgien tyytyväisyyttä kyseenalattiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (ei koskaan, joskus, yleensä tai aina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin astetta arvioitiin 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = keskivaikea tai 7-10 = vaikea.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea pahoinvointi, laskettiin.
Ja myös ilmoitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia.
|
24 tuntia
|
|
Emesis
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytin Abramowitz Emesis -pisteitä.
Abramowitzin oksentelupistemääräksi arvioitiin 0 = ei oksentelua, 1 = lievä oksentelu (kerran), 2 = kohtalainen oksentelu (kaksi kertaa), 3 = vaikea oksentelu (neljä kertaa) tai 4 = jatkuva oksentelu (jatkuva). Potilaiden prosenttiosuus lievää, kohtalaista, vaikeaa tai jatkuvaa oksentelua laskettiin.
Lisäksi ilmoitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiemeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Antiemeettisiä lääkkeitä annettiin, jos pahoinvointipistemäärä oli suurempi kuin 3 ja Abramowitzin oksentelupiste oli suurempi kuin 1.
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyys kyseenalaistettiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = yleensä tai 3 = aina)
|
24 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kirurgien tyytyväisyyttä kyseenalattiin.
Vastaukset kirjattiin yhdeksi vaihtoehdoista (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = yleensä tai 3 = aina)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-5/35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .