Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische cholecystectomie: kauwgom met pepermuntsmaak versus kauwgom

3 september 2020 bijgewerkt door: Canan Yılmaz, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effect van kauwgom op de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische cholecystectomie: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een ongewenste en verontrustende complicatie voor patiënten. PONV treft een derde van de onbehandelde patiënten na algemene anesthesie. PONV is een harde toestand voor patiënten, chirurgen en anesthesiologen en verhoogt de angst van de patiënt. Er zijn veel farmacologische middelen die efficiënt zijn bij de behandeling en profylaxe van PONV, maar deze geneesmiddelen hebben veel bijwerkingen. Tegelijkertijd zijn er veel niet-farmacologische strategieën voor anti-emetische therapieën. Daarom is er belangstelling voor niet-farmacologische middelen. Zoals acupunctuur, gember, pepermunt …etc. Munt is een populaire groente die wordt gebruikt als krampstillend, pijnstillend, antimicrobieel en anti-braken behandeling. Het gebruik van mint is veilig en er zijn geen bepaalde bijwerkingen en interacties. Kauwen beïnvloedt de postoperatieve darmfunctie. Onze hypothese was dat muntkauwgom effectief is bij de behandeling van PONV. Laparoscopische cholecystectomiechirurgie heeft een hoog risico op PONV bij volwassenen. In deze studie is ons doel om het effect te onderzoeken van het kauwen op muntkauwgom bij de behandeling van PONV bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Ethics van de Verklaring van Helsinki. 300 patiënten ASA I-II, tussen 18-65 jaar oud, gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie werden in de studie opgenomen. Patiënten met faryngeale of slokdarmdisfunctie, significante cardiorespiratoire disfunctie, fenylketonurie, onvoldoende begrip van de Turkse taal, allergie voor mint of anti-emetica, die niet op kauwgom konden kauwen, werden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten werden routinematig gecontroleerd (elektrocardiografie, SpO2, niet-invasieve bloeddruk). Demografische gegevens werden geregistreerd. Anesthesie-inductie vond plaats met propofol 2-3 mg/kg iv, fentanyl 1,5 mcg/kg iv en rocuronium 1 mg/kg. De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan MAC 1.0 in een mengsel van 50% O2 en lucht. Intraveneus 10 mg metoclopromide, 50 mg ranitidine werd aan alle patiënten gegeven en sugammadex 2 mg/kg werd toegediend voor antagonisme van neuromusculerblokkade. Voor de chirurgische incisie werd paracetamol 1000 mg intraveneus toegediend en 10 minuten voor extubatie werd diclofenacnatrium 75 mg intramusculair geïnjecteerd. Aan het einde van de operatie werden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep G (Gum-groep) en Groep C (Controle-groep) met de methode met gesloten envelop. Patiënten werden minimaal 30 minuten gevolgd op de recovery-afdeling. De mate van misselijkheid en de Abramowitz Emezis-score werden voor alle patiënten beoordeeld. In groep G werd pepermuntkauwgom gedurende 15 minuten gekauwd bij patiënten die voldoende waakzaam waren (Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal van 5). De tijd voor het aanbrengen van de eerste kauwgom werd geregistreerd. Als patiënt kauwgom weigerde, werd ondansetron iv 4 mg gegeven. Als PONV zich herhaalde, werd opnieuw kauwgom gegeven. Als PONV aanhield ondanks tweemaal kauwgom, werden respectievelijk ondansetron iv 4 mg, daarna dexamethason iv 4 mg, propofol 20 mg iv langzaam gegeven. In Groep C werd ondansetron 4 mg iv toegediend aan patiënten bij wie de postoperatieve misselijkheidsscore groter was dan 3 en de Abramowitz Emesis-score één en hoger. De eerste toedieningstijd van het medicijn werd geregistreerd. De tijd van volledig genezen PONV werd geregistreerd. Als PONV werd voortgezet, was het de bedoeling om respectievelijk ondansetron 4 mg iv, dexamethason 4 mg iv en propofol iv 20 mg iv te geven. Desalniettemin was het de bedoeling om ondansetron 0,15 mg / kg te herhalen met tussenpozen van 4 uur bij patiënten bij wie de PONV niet verbeterde, met een totale dosis van niet meer dan 16 mg. De patiënten werden gedurende 24 uur gevolgd in termen van PONV. In Groep C werd voldoende waakzaamheid beoordeeld door de Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal van 5. Als er een klacht is over PONV bij de Chirurgische Dienst, werd de kauwgom gegeven in Groep G, daarna werden ondansetron 0,15 mg/kg en dexamethason gegeven. In groep C werd ondansetron 0,15 mg/kg en dexamethason gegeven. Aanvullende anti-emetische behoeften, bijwerkingen werden postoperatief 24 uur geregistreerd. Patiënt- en chirurgtevredenheid werd gedurende 24 uur geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondergaan voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een disfunctie van de keelholte of de slokdarm
  • Significante cardiorespiratoire disfunctie,
  • fenylketonurie,
  • Onvoldoende voor het begrip van de Turkse taal,
  • Allergie voor mint of anti-emetica,
  • Patiënten bij wie het niet mogelijk was om kauwgom te kauwen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep kauwgom

Pepermuntkauwgom werd 15 minuten gekauwd bij patiënten die voldoende waakzaam waren.

Mate van misselijkheid en Abramowitz Emezis-score werden geëvalueerd als de interventies. Bij aanhoudende PONV werd tweede kauwgom gegeven. 15 minuten later werd PONV geëvalueerd. Als PONV aanhield, werden respectievelijk ondansetron 4 mg, vervolgens dexamethason 4 mg en vervolgens propofol 10 mg intraveneus gegeven.

Postoperatief braken werd beoordeeld aan de hand van de Abramowitz-braakscore in de verkoeverkamer.
Mate van postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd.
De mate van waakzaamheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal in de recovery-eenheid.
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
Pepermuntkauwgom werd 15 minuten gekauwd bij patiënten die voldoende waakzaam waren.
Actieve vergelijker: Groepscontrole
In Groepscontrole werden de mate van misselijkheid en de Abramowitz Emezis-score geëvalueerd als de interventies in de verkoeverkamer. Als patiënten met matige tot ernstige misselijkheid 4 mg ondansetron intraveneus kregen. Als PONV aanhoudt, waren we van plan om respectievelijk dexamethason 4 mg en propofol 10 mg intraveneus te geven.
Postoperatief braken werd beoordeeld aan de hand van de Abramowitz-braakscore in de verkoeverkamer.
Mate van postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd.
De mate van waakzaamheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal in de recovery-eenheid.
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
De mate van misselijkheid werd beoordeeld als 0=geen, 1-3=mild, 4-6=matig of 7-10=ernstig. Het percentage patiënten met lichte, matige of ernstige misselijkheid werd berekend. En ook werd het percentage patiënten zonder misselijkheid gegeven.
24 uur
Braken
Tijdsspanne: 24 uur
Ik gebruikte Abramowitz Emesis-score. Abramowitz Emesis-score werd beoordeeld als 0 = geen braken, 1 = licht braken (eenmaal), 2 = matig braken (twee keer), 3 = ernstig braken (vier keer) of 4 = aanhoudend braken (continu). Het percentage patiënten met licht, matig, ernstig of aanhoudend braken werden berekend. En ook werd het percentage patiënten zonder braken gegeven.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-emetische vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
Anti-emetica werden gegeven als de misselijkheidsscore hoger was dan 3 en de Abramowitz-braakscore groter was dan 1.
24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (0=nooit, 1=soms, 2=meestal of 3=altijd)
24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 24 uur
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken. Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (0=nooit, 1=soms, 2=meestal of 3=altijd)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren