- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538300
Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische cholecystectomie: kauwgom met pepermuntsmaak versus kauwgom
Effect van kauwgom op de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische cholecystectomie: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16310
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondergaan voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met een disfunctie van de keelholte of de slokdarm
- Significante cardiorespiratoire disfunctie,
- fenylketonurie,
- Onvoldoende voor het begrip van de Turkse taal,
- Allergie voor mint of anti-emetica,
- Patiënten bij wie het niet mogelijk was om kauwgom te kauwen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep kauwgom
Pepermuntkauwgom werd 15 minuten gekauwd bij patiënten die voldoende waakzaam waren. Mate van misselijkheid en Abramowitz Emezis-score werden geëvalueerd als de interventies. Bij aanhoudende PONV werd tweede kauwgom gegeven. 15 minuten later werd PONV geëvalueerd. Als PONV aanhield, werden respectievelijk ondansetron 4 mg, vervolgens dexamethason 4 mg en vervolgens propofol 10 mg intraveneus gegeven. |
Postoperatief braken werd beoordeeld aan de hand van de Abramowitz-braakscore in de verkoeverkamer.
Mate van postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd.
De mate van waakzaamheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal in de recovery-eenheid.
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
Pepermuntkauwgom werd 15 minuten gekauwd bij patiënten die voldoende waakzaam waren.
|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole
In Groepscontrole werden de mate van misselijkheid en de Abramowitz Emezis-score geëvalueerd als de interventies in de verkoeverkamer.
Als patiënten met matige tot ernstige misselijkheid 4 mg ondansetron intraveneus kregen.
Als PONV aanhoudt, waren we van plan om respectievelijk dexamethason 4 mg en propofol 10 mg intraveneus te geven.
|
Postoperatief braken werd beoordeeld aan de hand van de Abramowitz-braakscore in de verkoeverkamer.
Mate van postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd.
De mate van waakzaamheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal in de recovery-eenheid.
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (nooit, soms, meestal of altijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
De mate van misselijkheid werd beoordeeld als 0=geen, 1-3=mild, 4-6=matig of 7-10=ernstig.
Het percentage patiënten met lichte, matige of ernstige misselijkheid werd berekend.
En ook werd het percentage patiënten zonder misselijkheid gegeven.
|
24 uur
|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ik gebruikte Abramowitz Emesis-score.
Abramowitz Emesis-score werd beoordeeld als 0 = geen braken, 1 = licht braken (eenmaal), 2 = matig braken (twee keer), 3 = ernstig braken (vier keer) of 4 = aanhoudend braken (continu). Het percentage patiënten met licht, matig, ernstig of aanhoudend braken werden berekend.
En ook werd het percentage patiënten zonder braken gegeven.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-emetische vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
|
Anti-emetica werden gegeven als de misselijkheidsscore hoger was dan 3 en de Abramowitz-braakscore groter was dan 1.
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tevredenheid van de patiënt werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (0=nooit, 1=soms, 2=meestal of 3=altijd)
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tevredenheid van de chirurg werd in twijfel getrokken.
Antwoorden werden geregistreerd als een van de keuzes (0=nooit, 1=soms, 2=meestal of 3=altijd)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Canan Yılmaz, Medical Doctor of Anesthesiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-5/35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .