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COVID-19 が肺がん患者に与える影響

2024年4月23日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

COVID-19 が虚弱肺がんおよび遮蔽肺がん患者に与える身体的、社会的、心理的影響の理解

COVID-19 パンデミックの間、人々の生活は劇的に変化しました。 遮蔽している肺がん患者は、食料品の買い物や運動などの通常の日常活動の多くを実行できず、友人や家族と交流することができないため、特に影響を受けている可能性があります。 肺がん患者は、クリスティで利用できる臨床サービスにもいくつかの変更を経験しています。 アンケートとインタビューを使用して、研究者は日常生活の変化と臨床ケアの変化に関する患者の経験を理解したいと考えています。 これは、肺がん患者が追加のサポート サービスを必要とするかどうか、または患者の経験を改善するために研究者が臨床サービスに加えることができる変更があるかどうかを確認するのに役立ちます。 適格な患者は、現在の治療を受けている、または積極的なフォローアップ中の肺がん患者です。

調査の概要

詳細な説明

2020 年 3 月 11 日に世界保健機関 (WHO) によって宣言された COVID-19 パンデミックは、わずか数か月で私たちの生活を劇的に変えることに成功しました。 国民保健サービス (NHS) を保護する前例のない要求により、2020 年 3 月 23 日、英国 (UK) 政府はロックダウンを開始し、移動の自由に幅広い制限を課しました。 がんサービスは、全国で特に影響を受けています。

英国では毎年、約 48,000 人の患者が新たに肺がんと診断されています。 積極的な治療が必要な人には、放射線療法、化学療法を含む全身抗がん療法、標的療法または免疫療法、またはその両方の組み合わせが提供される場合があります。 イングランド公衆衛生局 (PHE) が発行した最近の文書は、これらの治療を受けている肺がん患者を「非常に脆弱」と分類しています。慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの一般的な併存疾患も、患者をこのカテゴリーに分類します。 すべての新しい肺がん診断の 44% が 75 歳以上の人々であり、かなりの割合が特に虚弱であることを考慮すると、彼らの脆弱性はさらに増幅される可能性があります。 これらの「非常に脆弱な」患者に対するPHEからのアドバイスは、保護することでした. 残念ながら、シールドには独自の課題がないわけではありません。 それは、多くの患者が日常生活活動を独立して行うことを妨げ、運動能力を制限し、精神にさらに影響を与える可能性があります. これは、より脆弱または虚弱な患者に特に関係があります。 したがって、これらの患者はある程度の精神的苦痛を発症する可能性が高いと予想されます。 社会的孤立の増加、通常のルーチンへの動揺、COVID-19 関連またはその他の問題に関する一般的な不安により、シールド自体がこれに関与している可能性があります。 さらに、これらの患者のルーチンの肺がん管理を変更すると、この苦痛がさらに悪化する可能性があります。 根底にあるメンタルヘルスの問題を抱えている人は、特に危険にさらされています。

COVID-19 パンデミックの間、肺がんの診断とその後の管理の両方が影響を受けました。 これらの急速な変化は、患者のリスクと利益の比率の変化とリソースの減少を反映しています。 治療経路の変更を超えて、電話相談は、病院への訪問を減らすために、多くの対面予約に取って代わりました. したがって、電子健康ツールと遠隔医療の使用は、突然臨床診療の最前線に来ています。

Christie NHS Foundation Trust では、2018 年 12 月以来、すべての肺がん患者が、臨床ケアの一環として定期的に電子的な患者報告アウトカム測定を定期的に完了する機会を与えられています。 患者には、新しい患者の予約日またはフォローアップの予約の 3 日前にテキスト メッセージが送信されます。 彼らは、有害事象の共通用語基準に基づく症状のリストを含む、各患者の診断および治療経路に合わせて特別に選択された電子的な患者報告アウトカム測定値に記入するよう求められます。 EuroQual-5D 生活の質アンケートも含まれています。 これにより、臨床医は相談前に患者の症状を確認し、懸念される症状や生活の質の問題に集中することができます。 さらに、すべての新しい肺がん患者は、臨床医が実施する Rockwood Clinical Frailty Scale を電子的に使用することにより、Frailty Project 内でフレイルについてもスクリーニングされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さらに、参加者は、患者の 2 つのコホートのいずれかに選択される基準を満たす必要があります。

  1. 2020 年 3 月 23 日 (COVID-19 のロックダウン日) より前の 6 か月間に少なくとも 1 つの評価が完了した ePROMs プラットフォームを自発的に使用する肺がん患者、およびこの日以降に 1 つの評価が完了した肺がん患者、または 2020 年 3 月 23 日以降に最初の電子的患者報告アウトカム測定を完了した新しい患者2020年3月23日
  2. 電子患者報告アウトカム測定データを完成させたことがない肺がん患者。

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がん (NSCLC) または小細胞肺がん (SCLC)
  • 積極的な治療中または臨床経過観察中の患者

除外基準:

  • 英語を話せない、または理解できない肺がん患者は、研究に参加する資格がありません
  • -18歳未満の患者は研究の対象となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
電子患者報告アウトカム指標の使用
COVID-19のロックダウンの前後に電子患者報告アウトカム測定システムを使用した肺がん患者、またはCOVID-19ロックダウン後に最初の電子患者報告アウトカム測定を完了した新しい患者。
参加者には、オンラインまたは紙のアンケートが送信されます。 参加者がインタビューへの参加に関心を示した場合、調査チームのメンバーから連絡を受ける場合があります。 面接は、参加者の都合のよい時間に電話で行います。 研究に特有の病院への訪問はありません。
電子患者報告アウトカム測定を使用したことはありません
電子患者報告アウトカム測定を完了したことがない肺がん患者。
参加者には、オンラインまたは紙のアンケートが送信されます。 参加者がインタビューへの参加に関心を示した場合、調査チームのメンバーから連絡を受ける場合があります。 面接は、参加者の都合のよい時間に電話で行います。 研究に特有の病院への訪問はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的および社会的影響
時間枠:ベースライン
身体的および社会的影響は、EuroQual-5D の QOL と、有害事象の共通用語基準に基づく症状のリストを含む患者の診断および治療経路に関する質問によって捉えられます。
ベースライン
心理的影響
時間枠:ベースライン
感情的な影響は、Hospital Anxiety Depression Scale を使用して評価されます。 スコアは 2 つのサブスケール (不安と抑うつ) のそれぞれについて 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつが大きいことを示します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの有病率と影響
時間枠:ベースライン
脆弱性は、Rockwood Clinical Frailty Scale を使用して評価されます。 スコアは 1 ~ 9 の範囲で、スコアが高いほどフレイルが高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2022年4月16日

研究の完了 (実際)

2022年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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