- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04538456
A COVID-19 hatása a tüdőrákos betegekre
A COVID-19 gyenge és védett tüdőrákos betegekre gyakorolt fizikai, szociális és pszichológiai hatásának megértése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 2020. március 11-én meghirdetett COVID-19 világjárvány néhány rövid hónap alatt drámaian megváltoztatta mindannyiunk életét. A Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) védelmére irányuló soha nem látott igény miatt az Egyesült Királyság kormánya 2020. március 23-án lezárást kezdeményezett, amely széles körű korlátozásokat vezetett be a szabad mozgásra. A rákgyógyászati szolgáltatások országszerte különösen érintettek.
Évente körülbelül 48 000 betegnél diagnosztizálnak újonnan tüdőrákot az Egyesült Királyságban. Az aktív kezelést igénylőknek sugárterápiát, szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát, vagy mindkettő kombinációját ajánlhatják. A Public Health England (PHE) nemrégiben közzétett dokumentuma „rendkívül sebezhetőnek” minősítette azokat a tüdőrákos betegeket, akik ilyen kezelésben részesülnek. Az olyan gyakori társbetegségek, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szintén ebbe a kategóriába sorolják a betegeket. Sérülékenységüket tovább erősítheti, ha figyelembe vesszük, hogy az összes újonnan diagnosztizált tüdőrák 44%-a 75 év felettieknél fordul elő, és jelentős részük különösen gyenge. A PHE tanácsa ezeknek a „rendkívül sérülékeny” betegeknek az volt, hogy védekezzenek, ami azt jelenti, hogy ne hagyják el otthonaikat, és ne vegyenek részt semmilyen társasági összejövetelen, még családjukkal vagy barátaikkal sem. Az árnyékolás sajnos nem mentes a maga kihívásaitól. Sok beteget meggátolhat abban, hogy önállóan végezze mindennapi tevékenységét, korlátozza testmozgási képességét, és tovább befolyásolja mentális működését. Ez különösen fontos a sérülékenyebb vagy gyengébb betegek számára. Ezért várható, hogy ezeknél a betegeknél bizonyos fokú pszichés zavarok alakulnak ki. A megnövekedett társadalmi elszigeteltség, a szokásos rutinok felborulása és a COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb problémák miatti általános szorongás miatt maga az árnyékolás is közrejátszhat ebben. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél a tüdőrák rutin kezelésében bekövetkezett bármilyen változás tovább súlyosbíthatja ezt a szorongást. A mentális egészségügyi problémákkal küzdők különösen veszélyeztetettek.
A COVID-19 világjárvány során mind a tüdőrák diagnózisát, mind annak későbbi kezelését érintették. Ezek a gyors változások a betegek kockázat-haszon arányának megváltozását és az erőforrások csökkenését tükrözték. A kezelési módok módosításán túl a telefonos konzultációk sok személyes találkozót váltottak fel, hogy csökkentsék a kórházi látogatások számát. Az elektronikus egészségügyi eszközök és a telemedicina használata ezért hirtelen a klinikai gyakorlat előterébe került.
A Christie NHS Foundation Trust szervezetnél 2018 decembere óta minden tüdőrákos beteg lehetőséget kapott arra, hogy a beteg által jelentett elektronikus eredményméréseket rutinszerűen elvégezze klinikai ellátása részeként. A betegek SMS-t kapnak az új betegfelvétel napján vagy három nappal az utóvizsgálat előtt. Arra kérik őket, hogy töltsék ki az elektronikus beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedéseket, amelyeket kifejezetten az egyes betegek diagnózisához és kezelési útvonalaihoz választottak ki, beleértve a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumain alapuló tünetek listáját. Az EuroQual-5D életminőség kérdőívet is tartalmazza. Ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy a konzultáció előtt áttekintsék a betegek tüneteit, így a beteg a tünetekre és az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre összpontosíthat. Ezen túlmenően a Frailty Project keretében minden új tüdőrákos beteget a Rockwood Clinical Frailty Scale elektronikus használatával is szűrnek, amelyet a klinikusok végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük a kritériumoknak ahhoz, hogy a két betegcsoport egyikére válasszák ki őket:
- Az ePROM-platformot önkéntesen használó tüdőrákos betegek, akiknél legalább 1 vizsgálatot a 2020. március 23-át megelőző 6 hónapban (COVID-19-zárlat dátuma) és 1 vizsgálatot ezen dátum után végeztek el, vagy olyan új betegek, akik az első elektronikus betegjelentési eredményre vonatkozó intézkedést a következő után fejezték be. 2020. március 23
- Tüdőrákos betegek, akik soha nem fejezték be a betegek által jelentett eredménymérések elektronikus adatait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy kissejtes tüdőrák (SCLC)
- aktív kezelés alatt álló vagy klinikai követés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- Az angolul nem beszélő vagy nem értő tüdőrákos betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
- A vizsgálatban 18 év alatti betegek vehetnek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
használt elektronikus beteg által bejelentett eredményintézkedéseket
Azok a tüdőrákos betegek, akik a COVID-19-lezárás előtt és után használták az elektronikus beteg által bejelentett eredményintézkedési rendszert, vagy olyan új betegek, akik a COVID-19-zárlat után végezték el az első elektronikus beteg által bejelentett eredményintézkedést.
|
A résztvevőknek online vagy papíralapú kérdőívet küldünk.
Ha a résztvevők érdeklődést mutattak az interjún való részvétel iránt, a kutatócsoport egy tagja felveheti velük a kapcsolatot.
Az interjúk a résztvevőnek megfelelő időpontban, telefonon zajlanak.
Nem lesz tanulmányspecifikus kórházi látogatás.
|
|
soha nem használt elektronikus beteg által bejelentett eredményintézkedéseket
Tüdőrákos betegek, akik soha nem fejezték be az elektronikus betegek által bejelentett eredményeket.
|
A résztvevőknek online vagy papíralapú kérdőívet küldünk.
Ha a résztvevők érdeklődést mutattak az interjún való részvétel iránt, a kutatócsoport egy tagja felveheti velük a kapcsolatot.
Az interjúk a résztvevőnek megfelelő időpontban, telefonon zajlanak.
Nem lesz tanulmányspecifikus kórházi látogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai és társadalmi hatás
Időkeret: alapvonal
|
A fizikai és társadalmi hatásokat az EuroQual-5D életminőség, valamint a páciens diagnózisával és kezelési útvonalával kapcsolatos kérdések rögzítik, beleértve a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumain alapuló tünetek listáját.
|
alapvonal
|
|
Pszichológiai hatás
Időkeret: alapvonal
|
Az érzelmi hatást a kórházi szorongásos depresszió skála segítségével értékelik.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak a két alskálán (szorongás és depresszió), a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a törékenység elterjedtsége és hatása
Időkeret: alapvonal
|
A törékenységet a Rockwood Clinical Frailty Scale segítségével értékelik.
1-től 9-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- COVID-19
- Tüdő neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .