- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538456
Impacto de COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón
Comprensión del impacto físico, social y psicológico del COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón frágiles y protegidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19, declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de marzo de 2020, ha logrado cambiar drásticamente la vida de todos en tan solo unos pocos meses. Debido a la demanda sin precedentes de proteger el Servicio Nacional de Salud (NHS), el 23 de marzo de 2020, el gobierno del Reino Unido (UK) inició un bloqueo, imponiendo amplias restricciones a la libertad de movimiento. Los servicios de cáncer se han visto particularmente afectados en todo el país.
Alrededor de 48.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de pulmón cada año en el Reino Unido. A aquellos que requieren un tratamiento activo se les puede ofrecer radioterapia, terapia anticancerosa sistémica que incluye quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, o una combinación de ambas. Un documento reciente publicado por Public Health England (PHE) ha clasificado a los pacientes con cáncer de pulmón que reciben alguno de estos tratamientos como "extremadamente vulnerables". Las comorbilidades coexistentes comunes, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también colocan a los pacientes en esta categoría. Su vulnerabilidad puede amplificarse aún más si se considera que el 44 % de todos los nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón se dan en personas mayores de 75 años y una proporción significativa es particularmente frágil. El consejo de PHE para estos pacientes 'extremadamente vulnerables' fue protegerse, lo que significa que no deberían salir de sus hogares ni asistir a ninguna reunión social, incluso con familiares o amigos. Desafortunadamente, el blindaje no está exento de desafíos. Puede impedir que muchos pacientes lleven a cabo sus actividades de la vida diaria de forma independiente, limitar su capacidad para hacer ejercicio y afectar aún más su salud mental. Esto es particularmente relevante para aquellos pacientes más vulnerables o frágiles. Por lo tanto, se esperaría que estos pacientes desarrollen algún grado de angustia psicológica. El acto de protegerse en sí mismo puede estar implicado en esto debido al aumento del aislamiento social, la alteración de las rutinas normales y la ansiedad general con respecto a los problemas relacionados con COVID-19 u otros. Además, cualquier cambio en el manejo rutinario del cáncer de pulmón en estos pacientes puede exacerbar aún más esta angustia. Aquellos con problemas de salud mental subyacentes corren un riesgo particular.
Durante la pandemia de COVID-19 se ha visto afectado tanto el diagnóstico del cáncer de pulmón como su posterior manejo. Estos rápidos cambios reflejaron la cambiante relación riesgo-beneficio para los pacientes y la disminución de los recursos. Más allá de las modificaciones en las vías de tratamiento, las consultas telefónicas han sustituido a muchas citas presenciales en un intento por reducir las visitas al hospital. Por lo tanto, el uso de herramientas electrónicas de salud y telemedicina ha pasado repentinamente a la vanguardia de la práctica clínica.
En Christie NHS Foundation Trust, a todos los pacientes con cáncer de pulmón se les ha dado la oportunidad de completar regularmente las medidas de resultado informadas por el paciente electrónicamente como parte de su atención clínica desde diciembre de 2018. A los pacientes se les envía un mensaje de texto el día de la cita de un nuevo paciente o tres días antes de una cita de seguimiento. Se les pide que completen las Medidas de resultado informadas por el paciente electrónicas, seleccionadas específicamente para el diagnóstico y la vía de tratamiento de cada paciente, incluida una lista de síntomas basada en los Criterios de terminología común para eventos adversos. También se incluye el cuestionario de calidad de vida EuroQual-5D. Esto permite a los médicos revisar los síntomas de los pacientes antes de la consulta, lo que les permite centrarse en los síntomas preocupantes y los problemas de calidad de vida. Además, todos los nuevos pacientes con cáncer de pulmón también son evaluados por fragilidad dentro del Proyecto de fragilidad a través del uso electrónico de la escala de fragilidad clínica de Rockwood que es realizada por médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Además, los participantes deberán cumplir con los criterios para ser seleccionados para una de las dos cohortes de pacientes:
- Pacientes con cáncer de pulmón que utilizan voluntariamente la plataforma ePROM con al menos 1 evaluación completada en los 6 meses anteriores al 23 de marzo de 2020 (fecha de bloqueo de COVID-19) y 1 evaluación después de esta fecha o pacientes nuevos que hayan completado su primera Medida de resultado informada por el paciente electrónicamente después 23 marzo 2020
- Pacientes con cáncer de pulmón que nunca completaron datos electrónicos de medidas de resultados informados por el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- pacientes en tratamiento activo o en seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón que no hablen o entiendan inglés no serán elegibles para participar en el estudio.
- Los pacientes menores de 18 años serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medidas de resultado informadas por el paciente electrónicas usadas
Pacientes con cáncer de pulmón que han utilizado el sistema electrónico de medidas de resultados notificados por el paciente antes y después del confinamiento por COVID-19 o pacientes nuevos que han completado sus primeras medidas electrónicas de resultados notificados por el paciente después del confinamiento por COVID-19.
|
A los participantes se les enviará un cuestionario en línea o en papel.
Si los participantes han expresado interés en participar en una entrevista, un miembro del equipo de investigación puede contactarlos.
Las entrevistas se realizarán por teléfono en el momento adecuado para el participante.
No habrá visitas al hospital específicas del estudio.
|
nunca usó medidas electrónicas de resultados informados por el paciente
Pacientes con cáncer de pulmón que nunca han completado las medidas de resultados informadas por el paciente de forma electrónica.
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A los participantes se les enviará un cuestionario en línea o en papel.
Si los participantes han expresado interés en participar en una entrevista, un miembro del equipo de investigación puede contactarlos.
Las entrevistas se realizarán por teléfono en el momento adecuado para el participante.
No habrá visitas al hospital específicas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto Físico y Social
Periodo de tiempo: base
|
El impacto físico y social será capturado por la calidad de vida EuroQual-5D y las preguntas relacionadas con el diagnóstico y la vía de tratamiento del paciente, incluida una lista de síntomas basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
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base
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Impacto psicológico
Periodo de tiempo: base
|
El impacto emocional se evaluará mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada una de las dos subescalas (ansiedad y depresión), y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia e impacto de la fragilidad
Periodo de tiempo: base
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La fragilidad se evaluará utilizando la escala de fragilidad clínica de Rockwood.
Con puntajes que van del 1 al 9, donde los puntajes más altos indican una mayor fragilidad.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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