- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538456
Inverkan av covid-19 på lungcancerpatienter
Förstå den fysiska, sociala och psykologiska effekten av covid-19 på svaga och skyddade lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19-pandemin, som deklarerades av Världshälsoorganisationen (WHO) den 11 mars 2020, har lyckats dramatiskt förändra alla våra liv på bara några korta månader. På grund av det aldrig tidigare skådade kravet på att skydda National Health Service (NHS) inledde Storbritanniens (Storbritanniens) regering den 23 mars 2020 en låsning, vilket införde omfattande restriktioner för rörelsefriheten. Cancertjänster har drabbats särskilt över hela landet.
Omkring 48 000 patienter nydiagnostiseras med lungcancer i Storbritannien varje år. De som behöver aktiv behandling kan erbjudas strålbehandling, systemisk anticancerterapi inklusive kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi, eller en kombination av båda. Ett färskt dokument publicerat av Public Health England (PHE) har klassificerat lungcancerpatienter som får någon av dessa behandlingar som "extremt sårbara." Vanliga samexisterande komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) placerar också patienter i denna kategori. Deras sårbarhet kan förstärkas ytterligare när man beaktar att 44 % av alla nya lungcancerdiagnoser är hos personer i åldern >75 år och en betydande andel är särskilt svag. Råden från PHE för dessa "extremt sårbara" patienter var att skydda, vilket innebär att de inte bör lämna sina hem eller delta i några sociala sammankomster, inte ens med familj eller vänner. Avskärmning är tyvärr inte utan sina egna utmaningar. Det kan hindra många patienter från att utföra sina dagliga aktiviteter självständigt, begränsa deras förmåga att träna och påverka deras mentala ytterligare. Detta är särskilt relevant för de patienter som är mer sårbara eller svaga. Det skulle därför förväntas att dessa patienter sannolikt kommer att utveckla en viss grad av psykisk ångest. Själva skyddshandlingen kan vara inblandad i detta på grund av ökad social isolering, upprörd till normala rutiner och allmän oro angående covid-19-relaterade eller andra frågor. Dessutom kan varje förändring av rutinmässig behandling av lungcancer hos dessa patienter förvärra denna ångest ytterligare. De med underliggande psykiska problem är särskilt utsatta.
Under covid-19-pandemin har både lungcancerdiagnosen och dess efterföljande hantering påverkats. Dessa snabba förändringar återspeglade det förändrade förhållandet mellan risk och nytta för patienter och minskade resurser. Förutom modifieringar av behandlingsvägar har telefonkonsultationer ersatt många ansikte mot ansikte möten i ett försök att minska antalet besök på sjukhus. Användningen av elektroniska hälsoverktyg och telemedicin har därför plötsligt hamnat i framkant av klinisk praxis.
På Christie NHS Foundation Trust har alla lungcancerpatienter fått möjlighet att regelbundet genomföra elektroniska patientrapporterade resultatmått rutinmässigt som en del av sin kliniska vård sedan december 2018. Patienterna får ett sms antingen dagen för ett nytt patientbesök eller tre dagar innan ett uppföljningsbesök. De ombeds att fylla i de elektroniska patientrapporterade utfallsmått som är specifikt valda för varje patients diagnos och behandlingsväg, inklusive en lista över symtom baserad på de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar. Enkäten EuroQual-5D om livskvalitet ingår också. Detta gör det möjligt för läkare att granska patienternas symtom före konsultationen, vilket gör att han/hon kan fokusera på de berörda symtomen och livskvalitetsfrågorna. Dessutom screenas alla nya lungcancerpatienter också för svaghet inom Frailty Project genom elektronisk användning av Rockwood Clinical Frailty Scale som utförs av läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Dessutom måste deltagarna uppfylla kriterierna för att väljas ut för en av de två kohorterna av patienter:
- Lungcancerpatienter som frivilligt använder ePROMs-plattformen med minst 1 bedömning genomförd under de 6 månaderna före 23 mars 2020 (covid-19 lockdown-datum) och 1 bedömning efter detta datum eller nya patienter som har genomfört sina första elektroniska patientrapporterade resultatmått efter 23 mars 2020
- Lungcancerpatienter som aldrig har fyllt i elektroniska patientrapporterade resultatmätningsdata.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC)
- patienter i aktiv behandling eller i klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Lungcancerpatienter som inte talar eller förstår engelska kommer inte att vara berättigade att delta i studien
- Patienter under 18 år kommer att vara berättigade till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
använt elektroniska patientrapporterade resultatmått
Lungcancerpatienter som har använt det elektroniska Patient Reported Outcome Measures-systemet före och efter COVID-19-låsningen eller nya patienter som har genomfört sina första elektroniska Patient Reported Outcome Measures efter COVID-19-låsningen.
|
Deltagarna kommer att skickas ett online- eller pappersformulär.
Om deltagare har uttryckt intresse för att delta i en intervju kan de komma att kontaktas av en medlem i forskargruppen.
Intervjuerna kommer att genomföras per telefon vid tidpunkt som passar deltagaren.
Det blir inga studiespecifika sjukhusbesök.
|
|
aldrig använt elektroniska patientrapporterade resultatmått
Lungcancerpatienter som aldrig har genomfört elektroniska patientrapporterade resultatmått.
|
Deltagarna kommer att skickas ett online- eller pappersformulär.
Om deltagare har uttryckt intresse för att delta i en intervju kan de komma att kontaktas av en medlem i forskargruppen.
Intervjuerna kommer att genomföras per telefon vid tidpunkt som passar deltagaren.
Det blir inga studiespecifika sjukhusbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk och social påverkan
Tidsram: baslinje
|
Fysisk och social påverkan kommer att fångas av EuroQual-5Ds livskvalitet och frågor angående patientens diagnos och behandlingsväg, inklusive en lista över symtom baserad på Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
baslinje
|
|
Psykologisk påverkan
Tidsram: baslinje
|
Emotionell påverkan kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale.
Poäng varierar från 0-21 för var och en av de två underskalorna (ångest och depression), med högre poäng som indikerar större ångest och depression.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst och effekter av skröplighet
Tidsram: baslinje
|
Frailty kommer att bedömas med hjälp av Rockwood Clinical Frailty Scale.
Med poäng från 1-9, med högre poäng tyder på högre svaghet.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Covid-19
- Lungneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CFTSp189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .