- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538456
Wpływ COVID-19 na pacjentów z rakiem płuc
Zrozumienie fizycznego, społecznego i psychologicznego wpływu COVID-19 na osłabionych i chronionych pacjentów z rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19, ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 11 marca 2020 r., w ciągu zaledwie kilku krótkich miesięcy radykalnie zmieniła życie nas wszystkich. W związku z bezprecedensowym żądaniem ochrony Narodowej Służby Zdrowia (NHS), 23 marca 2020 r. rząd Zjednoczonego Królestwa (UK) zainicjował blokadę, nakładając szeroko zakrojone ograniczenia swobody przemieszczania się. Usługi onkologiczne zostały szczególnie dotknięte w całym kraju.
Każdego roku w Wielkiej Brytanii nowotwór płuc zostaje zdiagnozowany u około 48 000 pacjentów. Osobom wymagającym aktywnego leczenia można zaproponować radioterapię, systemową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię lub połączenie obu. Niedawny dokument opublikowany przez Public Health England (PHE) sklasyfikował pacjentów z rakiem płuc otrzymujących którąkolwiek z tych terapii jako „wyjątkowo wrażliwych”. Częste współistniejące choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), również umieszczają pacjentów w tej kategorii. Ich podatność na zagrożenia może być jeszcze większa, jeśli weźmie się pod uwagę, że 44% wszystkich nowych rozpoznań raka płuc dotyczy osób w wieku >75 lat, a znaczna część jest szczególnie słaba. Rada PHE dla tych „wyjątkowo wrażliwych” pacjentów polegała na tym, aby chronić się, co oznacza, że nie powinni opuszczać swoich domów ani uczestniczyć w żadnych spotkaniach towarzyskich, nawet z rodziną lub przyjaciółmi. Ekranowanie niestety nie jest pozbawione własnych wyzwań. Może to uniemożliwić wielu pacjentom samodzielne wykonywanie codziennych czynności, ograniczyć ich zdolność do ćwiczeń i dalej wpływać na ich psychikę. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów bardziej wrażliwych lub słabych. Można by zatem oczekiwać, że u tych pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia pewnego stopnia dystresu psychicznego. Sam akt osłony może być w to zamieszany ze względu na zwiększoną izolację społeczną, zakłócenie normalnej rutyny i ogólny niepokój związany z COVID-19 lub innymi problemami. Ponadto jakakolwiek zmiana w rutynowym postępowaniu z rakiem płuca u tych pacjentów może jeszcze bardziej nasilić ten niepokój. Osoby z problemami ze zdrowiem psychicznym są szczególnie zagrożone.
Pandemia COVID-19 wpłynęła zarówno na diagnostykę raka płuc, jak i późniejsze leczenie. Te szybkie zmiany odzwierciedlały zmieniający się stosunek korzyści do ryzyka dla pacjentów i zmniejszone zasoby. Poza modyfikacjami ścieżek leczenia, konsultacje telefoniczne zastąpiły wiele wizyt osobistych, próbując ograniczyć wizyty w szpitalu. Wykorzystanie elektronicznych narzędzi zdrowotnych i telemedycyny nagle znalazło się na pierwszym miejscu w praktyce klinicznej.
W Christie NHS Foundation Trust od grudnia 2018 r. wszyscy pacjenci z rakiem płuc mają możliwość regularnego wypełniania elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach opieki klinicznej. Pacjenci otrzymują wiadomość SMS albo w dniu wizyty nowego pacjenta, albo na trzy dni przed wizytą kontrolną. Są oni proszeni o wypełnienie elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów specjalnie wybranych dla diagnozy i ścieżki leczenia każdego pacjenta, w tym listy objawów w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych. Dołączono również kwestionariusz jakości życia EuroQual-5D. Pozwala to klinicystom zapoznać się z objawami pacjentów przed konsultacją, pozwalając mu skupić się na istotnych objawach i problemach z jakością życia. Co więcej, wszyscy nowi pacjenci z rakiem płuc są również badani pod kątem zespołu słabości w ramach projektu Frailty przy użyciu elektronicznej Skali Klinicznej Skłonności Rockwooda, którą przeprowadzają klinicyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ponadto uczestnicy będą musieli spełnić kryteria wyboru do jednej z dwóch kohort pacjentów:
- Pacjenci z rakiem płuc dobrowolnie korzystający z platformy ePROM z co najmniej 1 oceną zakończoną w ciągu 6 miesięcy przed 23 marca 2020 r. (data blokady COVID-19) i 1 oceną po tej dacie lub nowi pacjenci, którzy ukończyli swoje pierwsze elektroniczne pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów po 23 marca 2020 r
- Pacjenci z rakiem płuc, którzy nigdy nie uzupełnili danych elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- pacjentów w trakcie aktywnego leczenia lub obserwacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem płuca, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu
- Do badania kwalifikowani będą pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wykorzystano elektroniczne mierniki wyników zgłaszane przez pacjentów
Pacjenci z rakiem płuc, którzy korzystali z elektronicznego systemu pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów przed i po zamknięciu COVID-19 lub nowi pacjenci, którzy ukończyli swoje pierwsze elektroniczne wskaźniki wyników zgłaszanych przez pacjentów po zamknięciu COVID-19.
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz online lub papierowy.
Jeśli uczestnicy wyrazili zainteresowanie udziałem w wywiadzie, może się z nimi skontaktować członek zespołu badawczego.
Rozmowy będą prowadzone telefonicznie w dogodnym dla uczestnika terminie.
Nie będzie wizyt w szpitalu związanych z badaniem.
|
|
nigdy nie korzystał z elektronicznych mierników wyników zgłaszanych przez pacjentów
Pacjenci z rakiem płuc, którzy nigdy nie ukończyli elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz online lub papierowy.
Jeśli uczestnicy wyrazili zainteresowanie udziałem w wywiadzie, może się z nimi skontaktować członek zespołu badawczego.
Rozmowy będą prowadzone telefonicznie w dogodnym dla uczestnika terminie.
Nie będzie wizyt w szpitalu związanych z badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fizyczny i społeczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fizyczny i społeczny wpływ zostanie uchwycony przez jakość życia EuroQual-5D oraz pytania dotyczące diagnozy i ścieżki leczenia pacjenta, w tym listę objawów opartą na wspólnych kryteriach terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych.
|
linia bazowa
|
|
Wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wpływ emocjonalny zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku.
Wyniki wahają się od 0-21 dla każdej z dwóch podskal (lęk i depresja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie i wpływ słabości
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Słabość zostanie oceniona za pomocą Klinicznej Skali Słabości Rockwooda.
Z wynikami w zakresie od 1-9, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą słabość.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- COVID-19
- Nowotwory płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony