- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538456
Effekten av COVID-19 på lungekreftpasienter
Forstå den fysiske, sosiale og psykologiske effekten av covid-19 på skrøpelige og skjermede lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien, erklært av Verdens helseorganisasjon (WHO) 11. mars 2020, har klart å dramatisk endre alle våre liv på bare noen få korte måneder. På grunn av det enestående kravet om å beskytte den nasjonale helsetjenesten (NHS), initierte regjeringen i Storbritannia (Storbritannia) den 23. mars 2020 en låsing, og innførte omfattende restriksjoner på bevegelsesfriheten. Krefttjenester har blitt spesielt påvirket over hele landet.
Rundt 48 000 pasienter blir nylig diagnostisert med lungekreft i Storbritannia hvert år. De som trenger aktiv behandling kan tilbys strålebehandling, systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi, eller en kombinasjon av begge. Et nylig dokument publisert av Public Health England (PHE) har klassifisert lungekreftpasienter som får noen av disse behandlingene som "ekstremt sårbare." Vanlige sameksisterende komorbiditeter som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) plasserer også pasienter i denne kategorien. Deres sårbarhet kan bli ytterligere forsterket når man tar i betraktning at 44 % av alle nye lungekreftdiagnoser er hos personer i alderen >75 år og en betydelig andel er spesielt skrøpelig. Rådene fra PHE for disse "ekstremt sårbare" pasientene var å skjerme, noe som betyr at de ikke skulle forlate hjemmene sine eller delta på sosiale sammenkomster, selv med familie eller venner. Skjerming er dessverre ikke uten egne utfordringer. Det kan hindre mange pasienter i å utføre sine daglige aktiviteter selvstendig, begrense deres evne til å trene og påvirke deres mentale ytterligere. Dette er spesielt relevant for de pasientene som er mer sårbare eller skrøpelige. Det vil derfor forventes at disse pasientene sannsynligvis vil utvikle en viss grad av psykiske plager. Selve handlingen med å skjerme kan være involvert i dette på grunn av økt sosial isolasjon, opprørt til normale rutiner og generell angst angående COVID-19-relaterte eller andre problemer. I tillegg kan enhver endring i rutinemessig lungekreftbehandling hos disse pasientene forverre denne plagen ytterligere. De med underliggende psykiske helseproblemer er spesielt utsatt.
Under COVID-19-pandemien har både lungekreftdiagnosen og den påfølgende behandlingen blitt påvirket. Disse raske endringene reflekterte det skiftende risiko-nytte-forholdet for pasienter og reduserte ressurser. Utover endringer i behandlingsveier, har telefonkonsultasjoner erstattet mange ansikt til ansikt avtaler i et forsøk på å redusere besøk til sykehus. Bruk av elektroniske helseverktøy og telemedisin har derfor plutselig kommet i forgrunnen i klinisk praksis.
Hos Christie NHS Foundation Trust har alle lungekreftpasienter fått muligheten til regelmessig å gjennomføre elektroniske pasientrapporterte resultatmål rutinemessig som en del av deres kliniske behandling siden desember 2018. Pasientene får tilsendt tekstmelding enten på dagen for ny pasienttime eller tre dager før en oppfølgingstime. De blir bedt om å fullføre de elektroniske pasientrapporterte utfallsmålene som er spesifikt valgt for hver pasients diagnose og behandlingsvei, inkludert en liste over symptomer basert på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger. EuroQual-5D livskvalitetsspørreskjemaet er også inkludert. Dette gjør at klinikere kan gjennomgå pasientens symptomer før konsultasjonen, slik at han/henne kan fokusere på de aktuelle symptomene og livskvalitetsproblemer. Dessuten blir alle nye lungekreftpasienter også screenet for skrøpelighet innenfor Frailty Project gjennom elektronisk bruk av Rockwood Clinical Frailty Scale som utføres av klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I tillegg må deltakerne oppfylle kriteriene for å bli valgt for en av de to kohortene av pasienter:
- Lungekreftpasienter som frivillig bruker ePROMs-plattformen med minst 1 vurdering fullført i løpet av 6 måneder før 23. mars 2020 (covid-19 lockdown dato) og 1 vurdering etter denne datoen eller nye pasienter som har fullført sine første elektroniske pasientrapporterte utfallstiltak etter 23. mars 2020
- Lungekreftpasienter som aldri har fullført elektroniske pasientrapporterte utfallsmåldata.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC)
- pasienter i aktiv behandling eller i klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Lungekreftpasienter som ikke snakker eller forstår engelsk vil ikke være kvalifisert til å delta i studien
- Pasienter under 18 år vil være kvalifisert for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
brukte elektroniske pasientrapporterte utfallsmål
Lungekreftpasienter som har brukt det elektroniske pasientrapporterte utfallstiltak før og etter COVID-19-låsing eller nye pasienter som har fullført sine første elektroniske pasientrapporterte utfallsmål etter COVID-19-låsing.
|
Deltakerne vil få tilsendt et spørreskjema på nett eller papir.
Dersom deltakerne har uttrykt interesse for å delta i et intervju, kan de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet.
Intervjuene vil bli gjennomført over telefon til tidspunkt som passer for deltakeren.
Det vil ikke være studiespesifikke sykehusbesøk.
|
|
aldri brukt elektroniske pasientrapporterte utfallsmål
Lungekreftpasienter som aldri har fullført elektroniske pasientrapporterte utfallsmål.
|
Deltakerne vil få tilsendt et spørreskjema på nett eller papir.
Dersom deltakerne har uttrykt interesse for å delta i et intervju, kan de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet.
Intervjuene vil bli gjennomført over telefon til tidspunkt som passer for deltakeren.
Det vil ikke være studiespesifikke sykehusbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og sosial påvirkning
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk og sosial påvirkning vil bli fanget opp av EuroQual-5D livskvalitet og spørsmål angående pasientens diagnose og behandlingsvei, inkludert en liste over symptomer basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
grunnlinje
|
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: grunnlinje
|
Emosjonell påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale.
Skårene varierer fra 0-21 for hver av de to underskalaene (angst og depresjon), med høyere skårer som indikerer større angst og depresjon.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse og virkning av skrøpelighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Rockwood Clinical Frailty Scale.
Med skårer fra 1-9, med høyere skåre som indikerer høyere skrøpelighet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Covid-19
- Lungeneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CFTSp189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .