- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538456
Indvirkningen af COVID-19 på lungekræftpatienter
Forståelse af den fysiske, sociale og psykologiske virkning af COVID-19 på skrøbelige og beskyttede lungekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien, erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 11. marts 2020, har formået at ændre alle vores liv dramatisk på få korte måneder. På grund af det hidtil usete krav om at beskytte National Health Service (NHS) indledte Det Forenede Kongeriges (UK) regering den 23. marts 2020 en lock-down, der indførte vidtrækkende restriktioner for bevægelsesfriheden. Kræfttjenester er blevet særligt ramt over hele landet.
Omkring 48.000 patienter er nydiagnosticeret med lungekræft i Storbritannien hvert år. De, der har behov for aktiv behandling, kan blive tilbudt strålebehandling, systemisk kræftbehandling inklusive kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi eller en kombination af begge. Et nyligt dokument udgivet af Public Health England (PHE) har klassificeret lungekræftpatienter, der modtager nogen af disse behandlinger, som 'ekstremt sårbare'. Almindelige co-eksisterende komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) placerer også patienter i denne kategori. Deres sårbarhed kan blive yderligere forstærket, når man tænker på, at 44 % af alle nye lungekræftdiagnoser er hos personer i alderen >75 år, og en betydelig del er særligt skrøbelig. Rådene fra PHE til disse 'ekstremt sårbare' patienter var at skærme, hvilket betyder, at de ikke skulle forlade deres hjem eller deltage i sociale sammenkomster, heller ikke med familie eller venner. Afskærmning er desværre ikke uden sine egne udfordringer. Det kan forhindre mange patienter i at udføre deres daglige aktiviteter selvstændigt, begrænse deres evne til at træne og påvirke deres mentale yderligere. Dette er især relevant for de patienter, der er mere sårbare eller svage. Det ville derfor forventes, at disse patienter sandsynligvis vil udvikle en vis grad af psykisk lidelse. Selve beskyttelseshandlingen kan være impliceret i dette på grund af øget social isolation, forstyrret af normale rutiner og generel angst vedrørende COVID-19-relaterede eller andre problemer. Derudover kan enhver ændring af rutinemæssig behandling af lungekræft hos disse patienter forværre denne lidelse yderligere. Personer med underliggende psykiske problemer er i særlig risiko.
Under COVID-19-pandemien er både lungekræftdiagnosen og den efterfølgende behandling blevet påvirket. Disse hurtige ændringer afspejlede det skiftende forhold mellem risiko og fordele for patienter og reducerede ressourcer. Ud over ændringer i behandlingsforløb har telefonkonsultationer erstattet mange ansigt til ansigt-aftaler i et forsøg på at reducere besøg på hospitalet. Brugen af elektroniske sundhedsværktøjer og telemedicin er derfor pludselig kommet i forgrunden i den kliniske praksis.
Hos Christie NHS Foundation Trust har alle lungekræftpatienter fået mulighed for regelmæssigt at gennemføre elektroniske patientrapporterede udfaldsmål rutinemæssigt som en del af deres kliniske behandling siden december 2018. Patienterne får tilsendt en sms enten på dagen for en ny patientaftale eller tre dage før en opfølgningssamtale. De bliver bedt om at udfylde de elektroniske patientrapporterede udfaldsmål, der er specifikt udvalgt for hver patients diagnose og behandlingsvej, herunder en liste over symptomer baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger. EuroQual-5D livskvalitetsspørgeskemaet er også inkluderet. Dette giver klinikere mulighed for at gennemgå patienters symptomer før konsultationen, hvilket giver ham/hende mulighed for at fokusere på de pågældende symptomer og livskvalitetsproblemer. Desuden bliver alle nye lungekræftpatienter også screenet for skrøbelighed inden for Frailty Project gennem elektronisk brug af Rockwood Clinical Frailty Scale, som udføres af klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Derudover skal deltagerne opfylde kriterierne for at blive udvalgt for en af de to kohorter af patienter:
- Lungekræftpatienter, der frivilligt bruger ePROMs-platformen med mindst 1 vurdering gennemført i de 6 måneder før 23. marts 2020 (COVID-19 lockdown-dato) og 1 vurdering efter denne dato eller nye patienter, der har gennemført deres første elektroniske patientrapporterede resultatmål efter 23. marts 2020
- Lungekræftpatienter, der aldrig har udfyldt elektroniske Patient Reported Outcome Measures-data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft (SCLC)
- patienter i aktiv behandling eller i klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Lungekræftpatienter, der ikke taler eller forstår engelsk, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Patienter under 18 år vil være berettiget til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brugt elektroniske Patient Reported Outcome Measures
Lungekræftpatienter, der har brugt det elektroniske Patient Reported Outcome Measures-system før og efter COVID-19 lock-down eller nye patienter, der har gennemført deres første elektroniske Patient Reported Outcome Measures efter COVID-19 lock-down.
|
Deltagerne får tilsendt et online- eller papirspørgeskema.
Hvis deltagerne har udtrykt interesse for at deltage i et interview, kan de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet.
Interviewene vil blive afholdt over telefonen på et tidspunkt, der passer til deltageren.
Der vil ikke være undersøgelsesspecifikke hospitalsbesøg.
|
|
aldrig brugt elektroniske Patient Reported Outcome Measures
Lungekræftpatienter, der aldrig har gennemført elektroniske patientrapporterede resultatmål.
|
Deltagerne får tilsendt et online- eller papirspørgeskema.
Hvis deltagerne har udtrykt interesse for at deltage i et interview, kan de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet.
Interviewene vil blive afholdt over telefonen på et tidspunkt, der passer til deltageren.
Der vil ikke være undersøgelsesspecifikke hospitalsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og social påvirkning
Tidsramme: baseline
|
Fysisk og social påvirkning vil blive fanget af EuroQual-5D livskvalitet og spørgsmål vedrørende patientens diagnose og behandlingsforløb, herunder en liste over symptomer baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
|
baseline
|
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: baseline
|
Følelsesmæssig påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale.
Scorer varierer fra 0-21 for hver af de to underskalaer (angst og depression), hvor højere score indikerer større angst og depression.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbredelse og virkning af skrøbelighed
Tidsramme: baseline
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Rockwood Clinical Frailty Scale.
Med score fra 1-9, hvor højere score indikerer højere skrøbelighed.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- COVID-19
- Lungeneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med spørgeskema og valgfri samtale
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Angst lidelseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringIkke-metastaserende brystkræftFrankrig