- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04538456
Dopad COVID-19 na pacienty s rakovinou plic
Pochopení fyzického, sociálního a psychologického dopadu COVID-19 na křehké a chráněné pacienty s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19, vyhlášená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) dne 11. března 2020, dokázala během několika krátkých měsíců dramaticky změnit životy nás všech. Kvůli bezprecedentnímu požadavku na ochranu National Health Service (NHS) zahájila vláda Spojeného království (UK) dne 23. března 2020 uzamčení a uvalila rozsáhlá omezení svobody pohybu. Služby proti rakovině byly obzvláště ovlivněny v celé zemi.
Každý rok je ve Spojeném království nově diagnostikováno přibližně 48 000 pacientů s rakovinou plic. Těm, kteří vyžadují aktivní léčbu, může být nabídnuta radioterapie, systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie, cílená léčba nebo imunoterapie, případně kombinace obou. Nedávný dokument zveřejněný Public Health England (PHE) klasifikoval pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají některou z těchto léčebných metod, jako „extrémně zranitelné“. Do této kategorie pacienty řadí také běžné souběžné onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Jejich zranitelnost může být ještě zesílena, vezmeme-li v úvahu, že 44 % všech nových diagnóz rakoviny plic je u lidí ve věku > 75 let a významná část je zvláště křehká. Doporučení PHE pro tyto „extrémně zranitelné“ pacienty bylo chránit se, což znamená, že by neměli opouštět své domovy nebo navštěvovat žádná společenská setkání, dokonce ani s rodinou nebo přáteli. Stínění bohužel není bez problémů. Mnohým pacientům může bránit v samostatném provádění každodenních činností, omezuje jejich schopnost cvičit a dále ovlivňuje jejich psychiku. To je zvláště důležité pro pacienty, kteří jsou zranitelnější nebo křehčí. Dalo by se tedy očekávat, že u těchto pacientů se pravděpodobně vyvine určitý stupeň psychického utrpení. Samotný akt stínění může být zapleten do toho kvůli zvýšené sociální izolaci, rozrušení na běžné rutiny a obecné úzkosti ohledně COVID-19 nebo jiných problémů. Kromě toho jakákoli změna rutinní léčby rakoviny plic u těchto pacientů může tento problém dále zhoršit. Zvláště ohroženi jsou lidé se základními duševními problémy.
Během pandemie COVID-19 byla ovlivněna jak diagnóza rakoviny plic, tak její následná léčba. Tyto rychlé změny odrážely měnící se poměr rizika a přínosu pro pacienty a zmenšené zdroje. Kromě úprav v léčebných cestách nahradily telefonické konzultace mnoho osobních schůzek ve snaze omezit návštěvy nemocnice. Využívání elektronických nástrojů zdraví a telemedicíny se proto náhle dostaly do popředí klinické praxe.
V nadaci Christie NHS Foundation Trust mají všichni pacienti s rakovinou plic od prosince 2018 v rámci své klinické péče příležitost pravidelně vyplňovat výsledky měření elektronicky hlášených pacientů. Pacientům je zaslána textová zpráva buď v den nové návštěvy pacienta, nebo tři dny před následnou návštěvou. Jsou požádáni, aby vyplnili elektronická Patient Reported Outcome Measures specificky vybraná pro každou diagnózu a léčebný postup každého pacienta, včetně seznamu symptomů na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. Součástí je také dotazník kvality života EuroQual-5D. To umožňuje lékařům zkontrolovat symptomy pacientů před konzultací, což mu umožňuje zaměřit se na související symptomy a problémy s kvalitou života. Kromě toho jsou všichni noví pacienti s rakovinou plic také vyšetřováni na křehkost v rámci projektu Frailty Project prostřednictvím elektronického použití Rockwood Clinical Frailty Scale, kterou provádějí lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kromě toho budou účastníci muset splnit kritéria, aby byli vybráni pro jednu ze dvou kohort pacientů:
- Pacienti s rakovinou plic dobrovolně používající platformu ePROMs s alespoň 1 hodnocením dokončeným během 6 měsíců před 23. březnem 2020 (datum uzamčení COVID-19) a 1 hodnocením po tomto datu nebo noví pacienti, kteří dokončili svá první elektronická měření výsledků hlášených pacientem po 23. března 2020
- Pacienti s rakovinou plic, kteří nikdy nevyplnili elektronická data Patient Reported Outcome Measures.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- pacientů v aktivní léčbě nebo v klinickém sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou plic, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky, se nebudou moci studie zúčastnit
- Do studie budou způsobilí pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
použila elektronická opatření hlášení výsledku pacienta
Pacienti s rakovinou plic, kteří používali elektronický systém pacientem hlášených výsledků před uzamčením COVID-19 a po něm, nebo noví pacienti, kteří dokončili svá první elektronická pacientem hlášená výstupní opatření po uzamčení COVID-19.
|
Účastníkům bude zaslán online nebo papírový dotazník.
Pokud účastníci projevili zájem zúčastnit se rozhovoru, může je kontaktovat člen výzkumného týmu.
Rozhovory budou probíhat po telefonu v čase vhodném pro účastníka.
Nebudou se konat žádné návštěvy nemocnice specifické pro studii.
|
|
nikdy nepoužil elektronická opatření o výsledku hlášených pacientem
Pacienti s rakovinou plic, kteří nikdy neabsolvovali elektronická měření výsledků hlášených pacientem.
|
Účastníkům bude zaslán online nebo papírový dotazník.
Pokud účastníci projevili zájem zúčastnit se rozhovoru, může je kontaktovat člen výzkumného týmu.
Rozhovory budou probíhat po telefonu v čase vhodném pro účastníka.
Nebudou se konat žádné návštěvy nemocnice specifické pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický a sociální dopad
Časové okno: základní linie
|
Fyzický a sociální dopad bude zachycován kvalitou života EuroQual-5D a otázkami týkajícími se pacientovy diagnózy a léčebného postupu, včetně seznamu symptomů na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
|
základní linie
|
|
Psychologický dopad
Časové okno: základní linie
|
Emocionální dopad bude posuzován pomocí škály nemocniční úzkostné deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou ze dvou subškál (úzkost a deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a dopad křehkosti
Časové okno: základní linie
|
Křehkost bude posuzována pomocí Rockwoodské škály klinické křehkosti.
Se skóre v rozmezí 1-9, přičemž vyšší skóre znamená vyšší křehkost.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- COVID-19
- Novotvary plic
Další identifikační čísla studie
- CFTSp189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno