- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04538456
Impatto di COVID-19 sui pazienti con cancro ai polmoni
Comprensione dell'impatto fisico, sociale e psicologico di COVID-19 sui malati di cancro del polmone fragili e schermati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19, dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) l'11 marzo 2020, è riuscita a cambiare radicalmente le nostre vite in pochi mesi. A causa della richiesta senza precedenti di proteggere il servizio sanitario nazionale (NHS), il 23 marzo 2020 il governo del Regno Unito (UK) ha avviato un blocco, imponendo ampie restrizioni alla libertà di movimento. I servizi oncologici sono stati particolarmente colpiti in tutto il paese.
Ogni anno nel Regno Unito circa 48.000 pazienti ricevono una nuova diagnosi di cancro ai polmoni. Coloro che richiedono un trattamento attivo possono ricevere la radioterapia, la terapia antitumorale sistemica inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia o una combinazione di entrambe. Un recente documento pubblicato da Public Health England (PHE) ha classificato i pazienti affetti da cancro ai polmoni sottoposti a uno qualsiasi di questi trattamenti come "estremamente vulnerabili". Anche comuni comorbidità coesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) collocano i pazienti in questa categoria. La loro vulnerabilità può essere ulteriormente amplificata se si considera che il 44% di tutte le nuove diagnosi di cancro del polmone riguarda persone di età >75 anni e una percentuale significativa è particolarmente fragile. Il consiglio di PHE per questi pazienti "estremamente vulnerabili" era di proteggersi, il che significa che non dovrebbero lasciare le loro case o partecipare a riunioni sociali, nemmeno con la famiglia o gli amici. La schermatura purtroppo non è priva di sfide. Può impedire a molti pazienti di svolgere le proprie attività quotidiane in modo indipendente, limitare la loro capacità di esercitare e avere un ulteriore impatto sulla loro mente. Ciò è particolarmente rilevante per quei pazienti più vulnerabili o fragili. Ci si aspetterebbe quindi che questi pazienti possano sviluppare un certo grado di disagio psicologico. L'atto stesso di proteggersi può essere implicato in questo a causa dell'aumento dell'isolamento sociale, del turbamento delle normali routine e dell'ansia generale riguardo a problemi correlati a COVID-19 o di altro tipo. Inoltre, qualsiasi modifica alla gestione di routine del cancro del polmone in questi pazienti può esacerbare ulteriormente questo disagio. Quelli con problemi di salute mentale sottostanti sono particolarmente a rischio.
Durante la pandemia di COVID-19 sia la diagnosi del cancro del polmone che la sua successiva gestione ne hanno risentito. Questi rapidi cambiamenti riflettevano lo spostamento del rapporto rischio-beneficio per i pazienti e la diminuzione delle risorse. Oltre alle modifiche nei percorsi terapeutici, le consultazioni telefoniche hanno sostituito molti appuntamenti faccia a faccia nel tentativo di ridurre le visite in ospedale. L'utilizzo degli strumenti elettronici della Sanità e della telemedicina è quindi improvvisamente entrato in primo piano nella pratica clinica.
Presso il Christie NHS Foundation Trust, a tutti i pazienti affetti da cancro del polmone è stata data l'opportunità di completare regolarmente le misurazioni elettroniche degli esiti riportati dai pazienti come parte della loro assistenza clinica da dicembre 2018. Ai pazienti viene inviato un messaggio di testo il giorno di un nuovo appuntamento del paziente o tre giorni prima di un appuntamento di follow-up. Viene chiesto loro di completare le misure elettroniche degli esiti riferiti dal paziente specificatamente selezionate per la diagnosi e il percorso terapeutico di ciascun paziente, incluso un elenco di sintomi basato sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi. È incluso anche il questionario EuroQual-5D sulla qualità della vita. Ciò consente ai medici di rivedere i sintomi dei pazienti prima della consultazione, consentendo loro di concentrarsi sui sintomi preoccupanti e sui problemi di qualità della vita. Inoltre, tutti i nuovi pazienti affetti da cancro del polmone vengono sottoposti a screening per la fragilità nell'ambito del Frailty Project attraverso l'uso elettronico della Rockwood Clinical Frailty Scale, eseguita dai medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Inoltre, i partecipanti dovranno soddisfare i criteri per essere selezionati per una delle due coorti di pazienti:
- Pazienti con carcinoma polmonare che utilizzano volontariamente la piattaforma ePROM con almeno 1 valutazione completata nei 6 mesi precedenti al 23 marzo 2020 (data di blocco COVID-19) e 1 valutazione dopo tale data o nuovi pazienti che hanno completato le loro prime misure di esito riportate dal paziente in formato elettronico dopo 23 marzo 2020
- Pazienti affetti da cancro del polmone che non hanno mai completato i dati elettronici relativi alle misure degli esiti riferiti dal paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
- pazienti in trattamento attivo o in follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- I pazienti con cancro ai polmoni che non parlano o non capiscono l'inglese non potranno partecipare allo studio
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno eleggibili per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ha utilizzato le misure di esito riportate dal paziente in formato elettronico
Pazienti con carcinoma polmonare che hanno utilizzato il sistema elettronico di misure degli esiti riferiti dal paziente prima e dopo il blocco COVID-19 o nuovi pazienti che hanno completato le loro prime misure elettroniche degli esiti riferiti dal paziente dopo il blocco COVID-19.
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Ai partecipanti verrà inviato un questionario online o cartaceo.
Se i partecipanti hanno espresso interesse a partecipare a un'intervista, possono essere contattati da un membro del gruppo di ricerca.
Le interviste saranno condotte per telefono in un momento adatto al partecipante.
Non ci saranno visite ospedaliere specifiche per lo studio.
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mai usato misure elettroniche di esito riferite dal paziente
Pazienti affetti da cancro del polmone che non hanno mai completato le misurazioni elettroniche degli esiti riferiti dal paziente.
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Ai partecipanti verrà inviato un questionario online o cartaceo.
Se i partecipanti hanno espresso interesse a partecipare a un'intervista, possono essere contattati da un membro del gruppo di ricerca.
Le interviste saranno condotte per telefono in un momento adatto al partecipante.
Non ci saranno visite ospedaliere specifiche per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto fisico e sociale
Lasso di tempo: linea di base
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L'impatto fisico e sociale sarà catturato dalla qualità della vita di EuroQual-5D e dalle domande riguardanti la diagnosi del paziente e il percorso terapeutico, incluso un elenco di sintomi basato sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
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linea di base
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Impatto psicologico
Lasso di tempo: linea di base
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L'impatto emotivo sarà valutato utilizzando l'Hospital Anxiety Depression Scale.
I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna delle due sottoscale (ansia e depressione), con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza e impatto della fragilità
Lasso di tempo: linea di base
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Rockwood Clinical Frailty Scale.
Con punteggi compresi tra 1 e 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Neoplasie polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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