- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538456
Impact van COVID-19 op longkankerpatiënten
Inzicht in de fysieke, sociale en psychologische impact van COVID-19 op kwetsbare en afgeschermde longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie, afgekondigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 11 maart 2020, heeft ons leven ingrijpend veranderd in slechts een paar maanden tijd. Vanwege de ongekende vraag om de National Health Service (NHS) te beschermen, heeft de regering van het Verenigd Koninkrijk (VK) op 23 maart 2020 een lock-down ingesteld, waarbij de bewegingsvrijheid verregaande beperkingen werden opgelegd. Kankerdiensten worden in het hele land bijzonder getroffen.
Elk jaar krijgen ongeveer 48.000 patiënten de nieuwe diagnose longkanker in het VK. Degenen die een actieve behandeling nodig hebben, kunnen radiotherapie, systemische antikankertherapie inclusief chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie, of een combinatie van beide krijgen. Een recent document gepubliceerd door Public Health England (PHE) classificeert longkankerpatiënten die een van deze behandelingen ondergaan als 'extreem kwetsbaar'. Vaak voorkomende comorbiditeiten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) plaatsen patiënten ook in deze categorie. Hun kwetsbaarheid kan nog worden versterkt als men bedenkt dat 44% van alle nieuwe longkankerdiagnoses betrekking heeft op mensen ouder dan 75 jaar en dat een aanzienlijk deel bijzonder kwetsbaar is. Het advies van PGO voor deze 'extreem kwetsbare' patiënten was om af te schermen, wat inhoudt dat ze hun huis niet uit mogen en geen sociale bijeenkomsten mogen bijwonen, ook niet met familie of vrienden. Afscherming is helaas niet zonder zijn eigen uitdagingen. Het kan veel patiënten ervan weerhouden om hun dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, hun vermogen om te oefenen beperken en hun geestelijke gezondheid verder beïnvloeden. Dit is met name relevant voor patiënten die kwetsbaarder of kwetsbaarder zijn. Het is daarom te verwachten dat deze patiënten een zekere mate van psychische problemen zullen ontwikkelen. Het afschermen zelf kan hierbij betrokken zijn als gevolg van toegenomen sociaal isolement, verstoring van normale routines en algemene angst met betrekking tot COVID-19-gerelateerde of andere problemen. Bovendien kan elke wijziging in de routinematige behandeling van longkanker bij deze patiënten dit leed verder verergeren. Degenen met onderliggende psychische problemen lopen een bijzonder risico.
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn zowel de diagnose van longkanker als de daaropvolgende behandeling aangetast. Deze snelle veranderingen weerspiegelden de veranderende risico-batenverhouding voor patiënten en verminderde middelen. Naast wijzigingen in behandeltrajecten, hebben telefonische consulten veel face-to-face afspraken vervangen in een poging om ziekenhuisbezoeken te verminderen. Het gebruik van elektronische gezondheidstools en telegeneeskunde is daarom plotseling op de voorgrond komen te staan in de klinische praktijk.
Bij de Christie NHS Foundation Trust krijgen alle longkankerpatiënten sinds december 2018 de kans om regelmatig elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen als onderdeel van hun klinische zorg. Patiënten krijgen een sms-bericht op de dag van een nieuwe patiëntenafspraak of drie dagen voor een vervolgafspraak. Ze worden gevraagd om de elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen die specifiek zijn geselecteerd voor de diagnose en het behandelingstraject van elke patiënt, inclusief een lijst met symptomen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events. De EuroQual-5D-vragenlijst over levenskwaliteit is ook opgenomen. Hierdoor kunnen clinici de symptomen van de patiënt beoordelen vóór het consult, waardoor hij/zij zich kan concentreren op de betreffende symptomen en problemen met de kwaliteit van leven. Bovendien worden alle nieuwe longkankerpatiënten ook gescreend op kwetsbaarheid binnen het Frailty Project door middel van elektronisch gebruik van de Rockwood Clinical Frailty Scale die wordt uitgevoerd door clinici.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bovendien moeten deelnemers voldoen aan de criteria om te worden geselecteerd voor een van de twee patiëntencohorten:
- Longkankerpatiënten die vrijwillig gebruik maken van het ePROMs-platform met ten minste 1 beoordeling voltooid in de 6 maanden voorafgaand aan 23 maart 2020 (COVID-19-lockdowndatum) en 1 beoordeling na deze datum of nieuwe patiënten die hun eerste elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten hebben voltooid na 23 maart 2020
- Longkankerpatiënten die nog nooit de elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten hebben ingevuld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker (SCLC)
- patiënten in actieve behandeling of in klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Longkankerpatiënten die geen Engels spreken of verstaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar komen in aanmerking voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gebruikte elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Longkankerpatiënten die het elektronische Patient Reported Outcome Measures-systeem hebben gebruikt voor en na COVID-19-lock-down of nieuwe patiënten die hun eerste elektronische Patient Reported Outcome Measures-systeem hebben voltooid na COVID-19-lock-down.
|
Deelnemers krijgen een online of papieren vragenlijst toegestuurd.
Als deelnemers interesse hebben getoond om deel te nemen aan een interview, kunnen ze worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam.
De interviews worden telefonisch afgenomen op het moment dat het voor de deelnemer geschikt is.
Er zullen geen studiespecifieke ziekenhuisbezoeken zijn.
|
|
nooit gebruikte elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Longkankerpatiënten die nog nooit de elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten hebben ingevuld.
|
Deelnemers krijgen een online of papieren vragenlijst toegestuurd.
Als deelnemers interesse hebben getoond om deel te nemen aan een interview, kunnen ze worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam.
De interviews worden telefonisch afgenomen op het moment dat het voor de deelnemer geschikt is.
Er zullen geen studiespecifieke ziekenhuisbezoeken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke en sociale impact
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke en sociale impact zal worden vastgelegd door de EuroQual-5D-kwaliteit van leven en vragen over de diagnose en het behandeltraject van de patiënt, inclusief een lijst met symptomen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
basislijn
|
|
Psychologische impact
Tijdsspanne: basislijn
|
De emotionele impact wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale.
Scores variëren van 0-21 voor elk van de twee subschalen (angst en depressie), waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie en impact van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Scale.
Met scores variërend van 1-9, waarbij hogere scores een grotere kwetsbaarheid aangeven.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- COVID-19
- Longneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .