- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538456
Impacto do COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão
Compreendendo o impacto físico, social e psicológico do COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão frágeis e protegidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19, declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11 de março de 2020, conseguiu mudar drasticamente todas as nossas vidas em apenas alguns meses. Devido à demanda sem precedentes para proteger o Serviço Nacional de Saúde (NHS), em 23 de março de 2020, o governo do Reino Unido (Reino Unido) iniciou um bloqueio, impondo amplas restrições à liberdade de movimento. Os serviços oncológicos têm sido particularmente impactados em todo o país.
Cerca de 48.000 pacientes são diagnosticados com câncer de pulmão no Reino Unido a cada ano. Aqueles que necessitam de tratamento ativo podem receber radioterapia, terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia, ou uma combinação de ambas. Um documento recente publicado pela Public Health England (PHE) classificou pacientes com câncer de pulmão recebendo qualquer um desses tratamentos como 'extremamente vulneráveis'. Comorbidades coexistentes comuns, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), também colocam os pacientes nessa categoria. Sua vulnerabilidade pode ser ainda mais amplificada quando se considera que 44% de todos os novos diagnósticos de câncer de pulmão ocorrem em pessoas com mais de 75 anos e uma proporção significativa é particularmente frágil. A orientação do PHE para esses pacientes 'extremamente vulneráveis' foi de blindagem, ou seja, não deveriam sair de casa nem comparecer a nenhuma reunião social, mesmo com familiares ou amigos. A blindagem, infelizmente, tem seus próprios desafios. Pode impedir muitos pacientes de realizar suas atividades diárias de forma independente, limitar sua capacidade de se exercitar e impactar ainda mais seu estado mental. Isso é particularmente relevante para os pacientes mais vulneráveis ou frágeis. Portanto, seria de se esperar que esses pacientes provavelmente desenvolvessem algum grau de sofrimento psicológico. O próprio ato de proteger pode estar implicado nisso devido ao aumento do isolamento social, perturbação das rotinas normais e ansiedade geral em relação ao COVID-19 ou outros problemas. Além disso, qualquer alteração no manejo rotineiro do câncer de pulmão nesses pacientes pode exacerbar ainda mais esse desconforto. Aqueles com problemas de saúde mental subjacentes estão em risco particular.
Durante a pandemia de COVID-19, tanto o diagnóstico de câncer de pulmão quanto seu tratamento subsequente foram afetados. Essas mudanças rápidas refletiram a mudança na relação risco-benefício para os pacientes e recursos diminuídos. Além de modificações nas vias de tratamento, as consultas telefônicas substituíram muitas consultas presenciais na tentativa de reduzir as visitas ao hospital. O uso de ferramentas eletrônicas de saúde e telemedicina, portanto, de repente veio à tona na prática clínica.
No Christie NHS Foundation Trust, todos os pacientes com câncer de pulmão tiveram a oportunidade de preencher regularmente medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente como parte de seus cuidados clínicos desde dezembro de 2018. Os pacientes recebem uma mensagem de texto no dia de uma nova consulta ou três dias antes de uma consulta de acompanhamento. Eles são solicitados a preencher as Medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente especificamente selecionadas para o diagnóstico e tratamento de cada paciente, incluindo uma lista de sintomas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos. O questionário de qualidade de vida EuroQual-5D também está incluído. Isso permite que os médicos revisem os sintomas dos pacientes antes da consulta, permitindo que eles se concentrem nos sintomas relacionados e nas questões de qualidade de vida. Além disso, todos os novos pacientes com câncer de pulmão também são rastreados quanto à fragilidade dentro do Frailty Project por meio do uso eletrônico da Rockwood Clinical Frailty Scale, que é realizada por médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Além disso, os participantes precisarão atender aos critérios para serem selecionados para uma das duas coortes de pacientes:
- Pacientes com câncer de pulmão usando voluntariamente a plataforma ePROMs com pelo menos 1 avaliação concluída nos 6 meses anteriores a 23 de março de 2020 (data de bloqueio COVID-19) e 1 avaliação após esta data ou novos pacientes que concluíram suas primeiras medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente após 23 de março de 2020
- Pacientes com câncer de pulmão que nunca preencheram dados eletrônicos de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- pacientes em tratamento ativo ou em acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão que não falam ou entendem inglês não serão elegíveis para participar do estudo
- Pacientes com menos de 18 anos serão elegíveis para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente eletrônicas usadas
Pacientes com câncer de pulmão que usaram o sistema eletrônico de medidas de resultados relatados pelo paciente antes e depois do bloqueio do COVID-19 ou novos pacientes que concluíram suas primeiras medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente após o bloqueio do COVID-19.
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Os participantes receberão um questionário on-line ou em papel.
Caso os participantes tenham manifestado interesse em participar de uma entrevista, eles poderão ser contatados por um membro da equipe de pesquisa.
As entrevistas serão realizadas por telefone em horário adequado ao participante.
Não haverá visitas hospitalares específicas do estudo.
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nunca usei medidas de resultados relatadas pelo paciente eletrônicas
Pacientes com câncer de pulmão que nunca completaram as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente.
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Os participantes receberão um questionário on-line ou em papel.
Caso os participantes tenham manifestado interesse em participar de uma entrevista, eles poderão ser contatados por um membro da equipe de pesquisa.
As entrevistas serão realizadas por telefone em horário adequado ao participante.
Não haverá visitas hospitalares específicas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto físico e social
Prazo: linha de base
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O impacto físico e social será capturado pela qualidade de vida EuroQual-5D e perguntas sobre o diagnóstico do paciente e o caminho do tratamento, incluindo uma lista de sintomas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
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linha de base
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Impacto psicológico
Prazo: linha de base
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O impacto emocional será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada uma das duas subescalas (ansiedade e depressão), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e depressão.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência e impacto da fragilidade
Prazo: linha de base
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A fragilidade será avaliada usando a Rockwood Clinical Frailty Scale.
Com pontuações variando de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- COVID-19
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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