- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538456
Влияние COVID-19 на больных раком легких
Понимание физического, социального и психологического воздействия COVID-19 на ослабленных и экранированных пациентов с раком легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19, объявленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 11 марта 2020 года, сумела кардинально изменить всю нашу жизнь всего за несколько коротких месяцев. В связи с беспрецедентным требованием защитить Национальную службу здравоохранения (NHS) 23 марта 2020 года правительство Соединенного Королевства (Великобритания) инициировало блокировку, наложив широкие ограничения на свободу передвижения. Онкологические службы особенно пострадали по всей стране.
Ежегодно в Великобритании у около 48 000 пациентов впервые диагностируют рак легких. Тем, кому требуется активное лечение, может быть предложена лучевая терапия, системная противораковая терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию, или их комбинацию. В недавнем документе, опубликованном Public Health England (PHE), пациенты с раком легких, получающие любое из этих методов лечения, классифицируются как «чрезвычайно уязвимые». Общие сопутствующие заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), также относят пациентов к этой категории. Их уязвимость может быть еще больше увеличена, если учесть, что 44% всех новых диагнозов рака легких приходится на людей старше 75 лет, и значительная часть из них особенно слабы. Совет PHE для этих «чрезвычайно уязвимых» пациентов заключался в том, чтобы защитить себя, то есть они не должны покидать свои дома или посещать какие-либо общественные собрания, даже с семьей или друзьями. К сожалению, экранирование не обходится без проблем. Это может помешать многим пациентам самостоятельно выполнять свою повседневную деятельность, ограничить их способность заниматься физическими упражнениями и еще больше повлиять на их психику. Это особенно актуально для тех пациентов, которые более уязвимы или слабы. Поэтому можно ожидать, что у этих пациентов может развиться некоторая степень психологического дистресса. К этому может быть причастен сам акт экранирования из-за повышенной социальной изоляции, нарушения нормального распорядка и общего беспокойства по поводу связанных с COVID-19 или других проблем. Кроме того, любые изменения в рутинном лечении рака легкого у этих пациентов могут еще больше усугубить дистресс. Особому риску подвергаются те, у кого есть проблемы с психическим здоровьем.
Во время пандемии COVID-19 пострадали как диагностика рака легких, так и его последующее лечение. Эти быстрые изменения отражали изменяющееся соотношение риска и пользы для пациентов и сокращение ресурсов. Помимо изменений в методах лечения, консультации по телефону заменили многие личные встречи в попытке сократить количество посещений больницы. Таким образом, использование электронных медицинских инструментов и телемедицины внезапно вышло на передний план клинической практики.
С декабря 2018 года в Фонде Christie NHS Foundation Trust всем пациентам с раком легких была предоставлена возможность регулярно заполнять электронные отчеты пациентов о результатах лечения в рамках их клинической помощи. Пациентам отправляется текстовое сообщение либо в день приема нового пациента, либо за три дня до повторного приема. Их просят заполнить электронные показатели исходов, сообщаемые пациентами, специально выбранные для диагноза и пути лечения каждого пациента, включая список симптомов, основанный на общих терминологических критериях нежелательных явлений. Также включен опросник качества жизни EuroQual-5D. Это позволяет клиницистам рассмотреть симптомы пациентов перед консультацией, что позволяет ему/ей сосредоточиться на беспокоящих симптомах и проблемах качества жизни. Кроме того, все новые пациенты с раком легких также проходят скрининг на предмет слабости в рамках проекта Frailty Project с помощью электронной шкалы Rockwood Clinical Frailty Scale, которую проводят клиницисты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Кроме того, участники должны будут соответствовать критериям для отбора в одну из двух групп пациентов:
- Пациенты с раком легкого, добровольно использующие платформу ePROMs, по крайней мере, с 1 оценкой, выполненной за 6 месяцев до 23 марта 2020 года (дата блокировки COVID-19) и 1 оценкой после этой даты, или новые пациенты, которые завершили свои первые электронные отчеты пациентов о результатах после 23 марта 2020 г.
- Пациенты с раком легких, которые никогда не заполняли электронные данные пациента о результатах лечения.
Описание
Критерии включения:
- немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
- пациенты, находящиеся на активном лечении или в диспансерном наблюдении
Критерий исключения:
- Пациенты с раком легких, которые не говорят или не понимают английский язык, не будут допущены к участию в исследовании.
- К участию в исследовании допускаются пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
использованные электронные показатели исходов, о которых сообщают пациенты
Пациенты с раком легких, которые использовали электронную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами, до и после блокировки COVID-19, или новые пациенты, которые заполнили свои первые электронные показатели исходов, сообщаемые пациентами, после блокировки COVID-19.
|
Участникам будет отправлена онлайн или бумажная анкета.
Если участники выразили заинтересованность в участии в интервью, с ними может связаться член исследовательской группы.
Интервью будут проводиться по телефону в удобное для участника время.
Посещений больниц, связанных с исследованием, не будет.
|
никогда не использовал электронные показатели исходов, сообщаемые пациентами
Пациенты с раком легких, которые никогда не заполняли электронные отчеты пациентов о результатах.
|
Участникам будет отправлена онлайн или бумажная анкета.
Если участники выразили заинтересованность в участии в интервью, с ними может связаться член исследовательской группы.
Интервью будут проводиться по телефону в удобное для участника время.
Посещений больниц, связанных с исследованием, не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическое и социальное воздействие
Временное ограничение: исходный уровень
|
Физическое и социальное воздействие будет отражаться качеством жизни EuroQual-5D и вопросами, касающимися диагноза пациента и пути лечения, включая список симптомов, основанный на общих терминологических критериях нежелательных явлений.
|
исходный уровень
|
Психологическое воздействие
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эмоциональное воздействие будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой из двух подшкал (тревога и депрессия), при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность и влияние слабости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы клинической слабости Rockwood.
С баллами в диапазоне от 1 до 9, более высокие баллы указывают на более высокую слабость.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- COVID-19
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты