- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538456
COVID-19:n vaikutus keuhkosyöpäpotilaisiin
COVID-19:n fyysisen, sosiaalisen ja psykologisen vaikutuksen ymmärtäminen heikkokuntoisille ja suojatuille keuhkosyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) 11. maaliskuuta 2020 julistama COVID-19-pandemia on onnistunut muuttamaan dramaattisesti kaikkien elämäämme vain muutamassa lyhyessä kuukaudessa. Kansallisen terveydenhuollon (NHS) suojelemista koskevan ennennäkemättömän vaatimuksen vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus aloitti 23. maaliskuuta 2020 lukituksen, joka asetti laaja-alaisia rajoituksia liikkumisvapaudelle. Syöpäpalvelut ovat kärsineet erityisesti koko maassa.
Noin 48 000 potilaalla todetaan äskettäin keuhkosyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Aktiivista hoitoa tarvitseville voidaan tarjota sädehoitoa, systeemistä syöpähoitoa mukaan lukien kemoterapia, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa tai näiden yhdistelmää. Public Health Englandin (PHE) äskettäin julkaisemassa asiakirjassa keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat jotakin näistä hoidoista, on luokiteltu "erittäin haavoittuviksi". Myös yleiset rinnakkaiset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sijoittavat potilaat tähän luokkaan. Heidän haavoittuvuutensa voi vahvistua entisestään, kun otetaan huomioon, että 44 prosenttia kaikista uusista keuhkosyöpädiagnooseista on yli 75-vuotiailla ja huomattava osa on erityisen heikkoja. PHE neuvoi näille "erittäin haavoittuville" potilaille suojausta, mikä tarkoittaa, että heidän ei pitäisi lähteä kotoa tai osallistua sosiaalisiin kokoontumisiin edes perheen tai ystävien kanssa. Suojaamisessa ei valitettavasti ole omat haasteensa. Se voi estää monia potilaita suorittamasta päivittäisiä toimintojaan itsenäisesti, rajoittaa heidän kykyään harjoitella ja vaikuttaa henkiseen toimintaansa entisestään. Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, jotka ovat haavoittuvampia tai heikompia. Siksi on odotettavissa, että näille potilaille kehittyy jonkinasteista psyykkistä ahdistusta. Itse suojaus voi olla osallisena tässä lisääntyneen sosiaalisen eristäytymisen, normaalien rutiinien häiriintymisen ja yleisen COVID-19:ään liittyvien tai muiden ongelmien vuoksi. Lisäksi näiden potilaiden rutiininomaiseen keuhkosyövän hoitoon tehtävät muutokset voivat pahentaa tätä vaivaa entisestään. Erityisen vaarassa ovat ne, joilla on taustalla mielenterveysongelmia.
COVID-19-pandemian aikana sekä keuhkosyövän diagnoosi että sen myöhempi hoito on vaikuttanut. Nämä nopeat muutokset heijastelevat potilaiden riski-hyötysuhteen muuttumista ja resurssien vähenemistä. Hoitopolkujen muutosten lisäksi puhelinkonsultaatiot ovat korvanneet monet kasvokkain tapahtuvat tapaamiset, joilla on yritetty vähentää sairaalakäyntejä. Sähköisten terveystyökalujen ja telelääketieteen käyttö on siksi yhtäkkiä noussut kliinisen käytännön etualalle.
Christie NHS Foundation Trustissa kaikille keuhkosyöpäpotilaille on annettu mahdollisuus suorittaa säännöllisesti sähköisiä potilaiden raportoimia tulosmittauksia rutiininomaisesti osana kliinistä hoitoaan joulukuusta 2018 lähtien. Potilaille lähetetään tekstiviesti joko uuden potilaan vastaanottopäivänä tai kolme päivää ennen seurantakäyntiä. Heitä pyydetään täyttämään sähköiset Potilaan raportoidut lopputuloksen toimenpiteet, jotka on erityisesti valittu kunkin potilaan diagnoosia ja hoitopolkua varten, mukaan lukien luettelo oireista, jotka perustuvat haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin. Mukana on myös EuroQual-5D elämänlaatukysely. Näin kliinikot voivat tarkastella potilaan oireita ennen konsultaatiota, jolloin hän voi keskittyä oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi kaikki uudet keuhkosyöpäpotilaat seulotaan heikkouden varalta Frailty Projectissa kliinikon suorittaman Rockwood Clinical Frailty Scalen sähköisen käytön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lisäksi osallistujien on täytettävä kriteerit tullakseen valituksi jompaankumpaan kahdesta potilasryhmästä:
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka käyttävät vapaaehtoisesti ePROM-alustaa, kun vähintään yksi arviointi on suoritettu 6 kuukauden aikana ennen 23. maaliskuuta 2020 (COVID-19-sulkupäivä) ja yksi arviointi tämän päivämäärän jälkeen, tai uudet potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäiset sähköiset potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet sen jälkeen 23 maaliskuuta 2020
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät ole koskaan täyttäneet sähköisiä potilaiden raportoimien tulosmittaustietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- aktiivisessa hoidossa tai kliinisessä seurannassa olevista potilaista
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia, eivät voi osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
käytti sähköisiä potilaiden raportoimia lopputuloksia koskevia toimenpiteitä
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat käyttäneet sähköistä Potilasraportoitujen tulosmittausten järjestelmää ennen COVID-19-sulkua ja sen jälkeen, tai uudet potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäiset sähköiset potilasraportoimien tulosmittaustensa COVID-19-lukituksen jälkeen.
|
Osallistujille lähetetään verkko- tai paperikysely.
Jos osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua haastatteluun, tutkimusryhmän jäsen voi ottaa heihin yhteyttä.
Haastattelut suoritetaan puhelimitse osallistujalle sopivana ajankohtana.
Tutkimuskohtaisia sairaalakäyntejä ei tehdä.
|
|
ei koskaan käyttänyt sähköisiä potilaiden raportoimia tulostoimenpiteitä
Keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät ole koskaan suorittaneet sähköisiä potilaiden raportoimia tulosmittauksia.
|
Osallistujille lähetetään verkko- tai paperikysely.
Jos osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua haastatteluun, tutkimusryhmän jäsen voi ottaa heihin yhteyttä.
Haastattelut suoritetaan puhelimitse osallistujalle sopivana ajankohtana.
Tutkimuskohtaisia sairaalakäyntejä ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen ja sosiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fyysiset ja sosiaaliset vaikutukset huomioidaan EuroQual-5D-elämänlaadussa ja potilaan diagnoosia ja hoitotapoja koskevissa kysymyksissä, mukaan lukien haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin perustuva oireluettelo.
|
perusviiva
|
|
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Emotionaalista vaikutusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-21 molemmilla kahdella ala-asteikolla (ahdistus ja masennus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haurauden yleisyys ja vaikutus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hauraus arvioidaan Rockwood Clinical Frailty Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-9, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- COVID-19
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .