- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04538456
Impact du COVID-19 sur les patients atteints d'un cancer du poumon
Comprendre l'impact physique, social et psychologique de la COVID-19 sur les patients atteints d'un cancer du poumon fragile et protégé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19, déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 11 mars 2020, a réussi à changer radicalement toutes nos vies en quelques mois seulement. En raison de la demande sans précédent de protection du service national de santé (NHS), le 23 mars 2020, le gouvernement du Royaume-Uni (Royaume-Uni) a lancé un confinement, imposant de vastes restrictions à la liberté de mouvement. Les services de cancérologie ont été particulièrement touchés dans tout le pays.
Environ 48 000 patients sont nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon au Royaume-Uni chaque année. Ceux qui ont besoin d'un traitement actif peuvent se voir proposer une radiothérapie, une thérapie anticancéreuse systémique comprenant une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie, ou une combinaison des deux. Un document récent publié par Public Health England (PHE) a classé les patients atteints de cancer du poumon recevant l'un de ces traitements comme « extrêmement vulnérables ». Les comorbidités coexistantes courantes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) classent également les patients dans cette catégorie. Leur vulnérabilité peut être encore amplifiée si l'on considère que 44 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer du poumon concernent des personnes âgées de plus de 75 ans et qu'une proportion importante est particulièrement fragile. Le conseil de PHE pour ces patients «extrêmement vulnérables» était de se protéger, ce qui signifie qu'ils ne devraient pas quitter leur domicile ni assister à des rassemblements sociaux, même avec leur famille ou leurs amis. Le blindage n'est malheureusement pas sans ses propres défis. Cela peut empêcher de nombreux patients de mener à bien leurs activités quotidiennes de manière indépendante, limiter leur capacité à faire de l'exercice et avoir un impact supplémentaire sur leur mental. Ceci est particulièrement pertinent pour les patients les plus vulnérables ou fragiles. On s'attendrait donc à ce que ces patients développent un certain degré de détresse psychologique. L'acte de protection lui-même peut être impliqué dans cela en raison d'un isolement social accru, d'un bouleversement des routines normales et d'une anxiété générale concernant les problèmes liés au COVID-19 ou d'autres problèmes. De plus, tout changement dans la prise en charge courante du cancer du poumon chez ces patients peut exacerber davantage cette détresse. Les personnes ayant des problèmes de santé mentale sous-jacents sont particulièrement à risque.
Au cours de la pandémie de COVID-19, le diagnostic du cancer du poumon et sa prise en charge ultérieure ont été affectés. Ces changements rapides reflétaient l'évolution du rapport risques-avantages pour les patients et la diminution des ressources. Au-delà des modifications des parcours de soins, les consultations téléphoniques ont remplacé de nombreux rendez-vous en face à face pour tenter de réduire les visites à l'hôpital. L'utilisation des outils électroniques de santé et de la télémédecine est donc soudainement passée au premier plan de la pratique clinique.
Au Christie NHS Foundation Trust, tous les patients atteints d'un cancer du poumon ont eu la possibilité de remplir régulièrement des mesures électroniques des résultats signalés par les patients dans le cadre de leurs soins cliniques depuis décembre 2018. Les patients reçoivent un SMS soit le jour d'un nouveau rendez-vous patient, soit trois jours avant un rendez-vous de suivi. Ils sont invités à remplir les mesures électroniques des résultats signalés par les patients spécifiquement sélectionnées pour le diagnostic et le traitement de chaque patient, y compris une liste de symptômes basée sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables. Le questionnaire de qualité de vie EuroQual-5D est également inclus. Cela permet aux cliniciens d'examiner les symptômes des patients avant la consultation, ce qui leur permet de se concentrer sur les symptômes préoccupants et les problèmes de qualité de vie. De plus, tous les nouveaux patients atteints d'un cancer du poumon sont également soumis à un dépistage de la fragilité dans le cadre du projet sur la fragilité grâce à l'utilisation électronique de l'échelle de fragilité clinique de Rockwood, qui est réalisée par des cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
De plus, les participants devront répondre aux critères pour être sélectionnés pour l'une des deux cohortes de patients :
- Patients atteints d'un cancer du poumon utilisant volontairement la plate-forme ePROM avec au moins 1 évaluation effectuée au cours des 6 mois précédant le 23 mars 2020 (date de verrouillage du COVID-19) et 1 évaluation après cette date ou nouveaux patients ayant terminé leur première mesure électronique des résultats signalés par le patient après 23 mars 2020
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui n'ont jamais rempli de données électroniques sur les mesures des résultats signalés par les patients.
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- patients en traitement actif ou en suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer du poumon qui ne parlent pas ou ne comprennent pas l'anglais ne seront pas éligibles pour participer à l'étude
- Les patients de moins de 18 ans seront éligibles pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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utilisé des mesures électroniques des résultats signalés par les patients
Patients atteints d'un cancer du poumon qui ont utilisé le système électronique de mesures des résultats signalés par les patients avant et après le verrouillage du COVID-19 ou nouveaux patients qui ont terminé leurs premières mesures électroniques des résultats signalés par les patients après le verrouillage du COVID-19.
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Les participants recevront un questionnaire en ligne ou papier.
Si les participants ont manifesté leur intérêt à participer à une entrevue, ils peuvent être contactés par un membre de l'équipe de recherche.
Les entrevues se dérouleront par téléphone au moment qui convient au participant.
Il n'y aura pas de visites à l'hôpital spécifiques à l'étude.
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jamais utilisé les mesures de résultats signalées par les patients électroniques
Patients atteints d'un cancer du poumon qui n'ont jamais rempli les mesures électroniques des résultats rapportés par les patients.
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Les participants recevront un questionnaire en ligne ou papier.
Si les participants ont manifesté leur intérêt à participer à une entrevue, ils peuvent être contactés par un membre de l'équipe de recherche.
Les entrevues se dérouleront par téléphone au moment qui convient au participant.
Il n'y aura pas de visites à l'hôpital spécifiques à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact physique et social
Délai: ligne de base
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L'impact physique et social sera capturé par la qualité de vie EuroQual-5D et les questions concernant le diagnostic du patient et le parcours de traitement, y compris une liste de symptômes basée sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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ligne de base
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Impact psychologique
Délai: ligne de base
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L'impact émotionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Les scores vont de 0 à 21 pour chacune des deux sous-échelles (anxiété et dépression), les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et dépression.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence et impact de la fragilité
Délai: ligne de base
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La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique de Rockwood.
Avec des scores allant de 1 à 9, des scores plus élevés indiquant une fragilité plus élevée.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTSp189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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