- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538456
Auswirkungen von COVID-19 auf Lungenkrebspatienten
Verständnis der physischen, sozialen und psychologischen Auswirkungen von COVID-19 auf gebrechliche und abgeschirmte Lungenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 11. März 2020 ausgerufene COVID-19-Pandemie hat es geschafft, unser aller Leben in nur wenigen Monaten dramatisch zu verändern. Aufgrund der beispiellosen Forderung, den National Health Service (NHS) zu schützen, hat die Regierung des Vereinigten Königreichs (UK) am 23. März 2020 eine Sperrung eingeleitet und weitreichende Einschränkungen der Bewegungsfreiheit verhängt. Krebsdienste sind im ganzen Land besonders betroffen.
Jedes Jahr wird in Großbritannien rund 48.000 Patienten neu mit Lungenkrebs diagnostiziert. Patienten, die eine aktive Behandlung benötigen, können Strahlentherapie, systemische Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie oder eine Kombination aus beidem angeboten werden. Ein kürzlich von Public Health England (PHE) veröffentlichtes Dokument hat Lungenkrebspatienten, die eine dieser Behandlungen erhalten, als „extrem anfällig“ eingestuft. Häufige Begleiterkrankungen wie die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ordnen Patienten ebenfalls dieser Kategorie zu. Ihre Anfälligkeit kann noch verstärkt werden, wenn man bedenkt, dass 44 % aller neuen Lungenkrebsdiagnosen bei Menschen über 75 Jahren auftreten und ein erheblicher Anteil besonders gebrechlich ist. Der Rat von PHE für diese „extrem gefährdeten“ Patienten lautete, sich abzuschirmen, was bedeutet, dass sie ihre Häuser nicht verlassen oder an gesellschaftlichen Zusammenkünften teilnehmen sollten, auch nicht mit Familie oder Freunden. Die Abschirmung ist leider nicht ohne ihre eigenen Herausforderungen. Es kann viele Patienten daran hindern, ihre täglichen Aktivitäten selbstständig auszuführen, ihre Fähigkeit, sich zu bewegen, einschränken und ihre Psyche weiter beeinträchtigen. Dies ist besonders relevant für jene Patienten, die anfälliger oder gebrechlicher sind. Es ist daher zu erwarten, dass diese Patienten wahrscheinlich ein gewisses Maß an psychischer Belastung entwickeln werden. Der Akt der Abschirmung selbst kann aufgrund der zunehmenden sozialen Isolation, der Störung normaler Routinen und der allgemeinen Angst in Bezug auf COVID-19 oder andere Probleme daran beteiligt sein. Darüber hinaus kann jede Änderung des routinemäßigen Lungenkrebsmanagements bei diesen Patienten diese Belastung weiter verschlimmern. Menschen mit zugrunde liegenden psychischen Gesundheitsproblemen sind besonders gefährdet.
Während der COVID-19-Pandemie waren sowohl die Lungenkrebsdiagnose als auch die anschließende Behandlung betroffen. Diese raschen Veränderungen spiegelten das sich verändernde Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten und knapper werdende Ressourcen wider. Abgesehen von Änderungen in den Behandlungspfaden haben telefonische Konsultationen viele persönliche Termine ersetzt, um die Krankenhausbesuche zu reduzieren. Der Einsatz von elektronischen Gesundheitstools und Telemedizin ist daher plötzlich in den Vordergrund der klinischen Praxis gerückt.
Beim Christie NHS Foundation Trust haben alle Lungenkrebspatienten seit Dezember 2018 die Möglichkeit, im Rahmen ihrer klinischen Versorgung regelmäßig elektronische Patientenberichtsergebnisse auszufüllen. Patienten erhalten entweder am Tag eines neuen Patiententermins oder drei Tage vor einem Folgetermin eine SMS. Sie werden gebeten, die elektronischen patientenberichteten Ergebnismessungen auszufüllen, die speziell für die Diagnose und den Behandlungspfad jedes Patienten ausgewählt wurden, einschließlich einer Liste von Symptomen, die auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events basieren. Der EuroQual-5D-Fragebogen zur Lebensqualität ist ebenfalls enthalten. Dies ermöglicht Ärzten, die Symptome des Patienten vor der Konsultation zu überprüfen, sodass er/sie sich auf die betreffenden Symptome und Probleme mit der Lebensqualität konzentrieren kann. Darüber hinaus werden alle neuen Lungenkrebspatienten im Rahmen des Frailty-Projekts durch die elektronische Verwendung der Rockwood Clinical Frailty Scale, die von Klinikern durchgeführt wird, auf Gebrechlichkeit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Darüber hinaus müssen die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, um für eine der beiden Patientenkohorten ausgewählt zu werden:
- Lungenkrebspatienten, die freiwillig die ePROMs-Plattform nutzen und mindestens 1 Bewertung in den 6 Monaten vor dem 23. März 2020 (COVID-19-Sperrdatum) und 1 Bewertung nach diesem Datum abgeschlossen haben, oder neue Patienten, die ihre ersten elektronischen Patient Reported Outcome-Messungen danach abgeschlossen haben 23. März 2020
- Lungenkrebspatienten, die niemals elektronische Patient Reported Outcome Measures-Daten ausgefüllt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
- Patienten in aktiver Behandlung oder in klinischer Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrebspatienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen, können nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten unter 18 Jahren sind für die Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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verwendete elektronische Patient Reported Outcome Measures
Lungenkrebspatienten, die das elektronische Patient Reported Outcome Measures System vor und nach der Sperrung von COVID-19 verwendet haben, oder neue Patienten, die ihre ersten elektronischen Patient Reported Outcome Measures nach der COVID-19 Sperrung abgeschlossen haben.
|
Den Teilnehmern wird ein Online- oder Papierfragebogen zugesandt.
Wenn Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme an einem Interview bekundet haben, können sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden.
Die Interviews werden telefonisch zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt durchgeführt.
Es finden keine studienspezifischen Krankenhausbesuche statt.
|
nie elektronische Patient Reported Outcome Measures verwendet
Lungenkrebspatienten, die noch nie elektronische Patient Reported Outcome Measures ausgefüllt haben.
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Den Teilnehmern wird ein Online- oder Papierfragebogen zugesandt.
Wenn Teilnehmer Interesse an einer Teilnahme an einem Interview bekundet haben, können sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden.
Die Interviews werden telefonisch zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt durchgeführt.
Es finden keine studienspezifischen Krankenhausbesuche statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische und soziale Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperliche und soziale Auswirkungen werden durch die EuroQual-5D Lebensqualität und Fragen zur Diagnose und zum Behandlungspfad des Patienten erfasst, einschließlich einer Liste von Symptomen auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Grundlinie
|
Psychische Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die emotionalen Auswirkungen werden anhand der Hospital Anxiety Depression Scale bewertet.
Die Werte reichen von 0-21 für jede der beiden Subskalen (Angst und Depression), wobei höhere Werte auf größere Angst und Depression hindeuten.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz und Auswirkungen von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gebrechlichkeit wird anhand der Rockwood Clinical Frailty Scale bewertet.
Mit Werten zwischen 1 und 9, wobei höhere Werte eine höhere Gebrechlichkeit anzeigen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pneumonie, viral
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Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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