Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiCART TM-enhed til måling af kapillær genopfyldningstid (DICART-VS)

28. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

DiCART TM-enhed til måling af kapillær genopfyldningstid: en valideringsundersøgelse.

For at estimere perifer perfusion i choktilstand anbefaler internationale retningslinjer brugen af ​​kapillær genopfyldningstid, og praktiserende læger vurderer det i øjeblikket ved sengen. Men dens måling er ikke standardiseret, hvad der skulle forklare den store observatørvariabilitet rapporteret i forskellige undersøgelser. Derfor synes en enhed, der giver en standardiseret evaluering, at være nyttig.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske ydeevne af en sådan enhed, der er udviklet for nylig (DiCART TM), hos raske frivillige, der oplever vaskulære okklusionstests for at inducere svækket perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Karsygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Dermatose
  • Kutan læsion på et målested
  • Anæmi
  • Graviditet
  • Kardiovaskulær kronisk behandling
  • Ikke tilknytning til en social sikringsordning
  • Inddragelse i anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mål kapillær genopfyldningstid
Enhed: mål kapillær genopfyldningstid

Hver gang vil kapillær genopfyldningstiden blive evalueret tre gange i træk ved en klinisk metode, hvor der påføres et fast tryk med fingeren i 15 sekunder, derefter brutalt frigives, og tidspunktet for hudgenfarvning estimeres med et kronometer og med DiCART TM-enhed

Tre vaskulære okklusionstest udføres successivt med en manchet i løbet af mindre end 10 minutter:

  • Arteriel vaskulær okklusionstest (50 mmHg over systolisk arterielt tryk hos de raske frivillige),
  • Venøs vaskulær okklusionstest (30 mmHg),
  • Kontroltest uden vaskulær okklusionstest. Målinger af kapillær genopfyldningstid vil blive gentaget lige før, under og lige efter vaskulære okklusionstest.

Randomisering bestemmer rækkefølgen af ​​de vaskulære okklusionstests. Efterforskere, der udfører evaluering af kapillær genopfyldningstid, vil blive blindet fra det. Vaskulære okklusionstests vil alternativt blive udført af det ene og det andet lem. Hele protokollen vil blive udført ved den øvre og derefter ved den nedre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær genopfyldningstid på den efterfølgende eminens evalueret med DiCART TM-enhed.
Tidsramme: 180 minutter

Diagnostisk ydeevne af DiCART TM-enhed til at detektere en kapillær genopfyldningstidsvariation på den efterfølgende eminens induceret af en vaskulær okklusionstest på armen.

DiCART TM måling er fuldt automatiseret og kan adskilles i tre på hinanden følgende trin:

  • En automatiseret kutan kompression
  • En videooptagelse af kutan genfarvning
  • Fortolkning af data Efterforskerne vil beregne kurver for receptorens operative karakteristika med areal under kurven og vil bestemme den bedste tærskel og gråzone for at evaluere den diagnostiske ydeevne af DiCARTTM-enheden til at detektere svækket perfusion.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær genopfyldningstid evalueret på knæet med DiCART TM-enhed
Tidsramme: 180 minutter

Diagnostisk ydeevne af DiCART TM-enhed til at detektere en kapillær genopfyldningstidsvariation på knæet induceret af en vaskulær okklusionstest på benet

DiCART TM måling er fuldt automatiseret og kan adskilles i tre på hinanden følgende trin:

  • En automatiseret kutan kompression
  • En videooptagelse af kutan genfarvning
  • Fortolkning af data Efterforskerne vil beregne kurver for receptorens operative karakteristika med areal under kurven og vil bestemme den bedste tærskel og gråzone for at evaluere den diagnostiske ydeevne af DiCARTTM-enheden til at detektere svækket perfusion.
180 minutter
Intra-observatør variabilitet af kapillær genopfyldningstid måling med DiCART TM enhed ved at udføre gentagne målinger af to forskellige efterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskellige efterforskere vil realisere 5 målinger af kapillær genopfyldningstid med DiCART TM-enhed og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskellige steder (knæ- og derefter eminens). Vi vil beregne mindst signifikante ændringer og standardafvigelse/middelforhold for at evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Intra-observatør variabilitet af kapillær genopfyldningstid måling med klinisk metode ved at udføre gentagne målinger af to forskellige efterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskellige efterforskere vil realisere 5 målinger af kapillær genopfyldningstid med DiCART TM-enhed og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskellige steder (knæ- og derefter eminens). Vi vil beregne mindst signifikante ændringer og standardafvigelse/middelforhold for at evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Inter-observatørvariabilitet af kapillær genopfyldningstidsmåling med DiCART TM-enhed ved at udføre gentagne målinger af to forskellige efterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskellige efterforskere vil realisere 5 målinger af kapillær genopfyldningstid med DiCART TM-enhed og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskellige steder (knæ- og derefter eminens). Vi vil beregne mindst signifikante ændringer og standardafvigelse/middelforhold for at evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Inter-observatørvariabilitet af kapillær genopfyldningstidsmåling med klinisk metode ved at udføre gentagne målinger af to forskellige efterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskellige efterforskere vil realisere 5 målinger af kapillær genopfyldningstid med DiCART TM-enhed og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskellige steder (knæ- og derefter eminens). Vi vil beregne mindst signifikante ændringer og standardafvigelse/middelforhold for at evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Kapillær genopfyldningstidsvariation induceret af vaskulær okklusionstest på knæet med DiCART TM-enhed
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved at anvende et fast tryk med fingeren i 15 sekunder og ved brutalt at slippe den. Derefter evalueres hudomfarvning visuelt med et kronometer.
180 minutter
Variation i kapillær genopfyldningstid induceret af vaskulær okklusionstest på knæet med standard klinisk metode
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved at anvende et fast tryk med fingeren i 15 sekunder og ved brutalt at slippe den. Derefter evalueres hudomfarvning visuelt med et kronometer.
180 minutter
Variation i kapillær genopfyldningstid induceret af vaskulær okklusionstest på den efterfølgende eminens med DiCART TM - enheden .
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved at anvende et fast tryk med fingeren i 15 sekunder og ved brutalt at slippe den. Derefter evalueres hudomfarvning visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillær genopfyldningstidsvariation induceret af vaskulær okklusionstest på den efterfølgende eminens med standard klinisk metode.
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved at anvende et fast tryk med fingeren i 15 sekunder og ved brutalt at slippe den. Derefter evalueres hudomfarvning visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillær genopfyldningstid målt ved matematiske algoritmer
Tidsramme: 180 minutter
Efter den eksperimentelle fase vil efterforskerne udvikle matematiske algoritmer til at optimere videodatafortolkning.
180 minutter
antal patienter med kutane læsioner
Tidsramme: 180 minutter
For at evaluere sikkerheden af ​​DiCART TM enheden
180 minutter
Smerteevaluering vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180 minutter
Smerteskala (minimum 1 til maksimum 10), 1=Ingen smerte,10=Uudholdelig smerte
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner