Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство DiCART TM для измерения времени наполнения капилляров (DICART-VS)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Устройство DiCART TM для измерения времени наполнения капилляров: валидационное исследование.

Для оценки периферической перфузии в состоянии шока международные руководства рекомендуют использовать время наполнения капилляров, и в настоящее время практикующие врачи оценивают его у постели больного. Однако его измерение не стандартизировано, что должно объяснить большую изменчивость наблюдателей, о которой сообщают в разных исследованиях. Следовательно, устройство, обеспечивающее стандартизированную оценку, кажется полезным.

Целью исследования является оценка диагностической эффективности такого недавно разработанного устройства (DiCART TM) у здоровых добровольцев, которым проводят тесты на окклюзию сосудов, чтобы вызвать нарушение перфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Сосудистое заболевание
  • Сахарный диабет
  • Дерматоз
  • Поражение кожи в месте измерения
  • анемия
  • Беременность
  • Сердечно-сосудистые хронические лечения
  • Непринадлежность к режиму социального обеспечения
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: измерить время наполнения капилляров
Устройство: измерить время наполнения капилляров

Каждый раз время наполнения капилляров будет оцениваться три раза подряд клиническим методом с сильным давлением пальцем в течение 15 с, затем резким расслаблением и оценкой времени восстановления цвета кожи с помощью хронометра и устройства DiCART TM.

Три сосудистых окклюзионных теста будут последовательно выполнены с манжетой в течение менее 10 минут:

  • Артериально-сосудистый тест на окклюзию (на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления здоровых добровольцев),
  • Тест на окклюзию венозных сосудов (30 мм рт.ст.),
  • Контрольный тест без теста на окклюзию сосудов. Измерения времени наполнения капилляров будут повторяться непосредственно перед, во время и сразу после тестов на окклюзию сосудов.

Рандомизация определяет порядок проведения тестов на окклюзию сосудов. Исследователи, выполняющие оценку времени наполнения капилляров, не будут знать об этом. Тесты на сосудистую окклюзию будут проводиться попеременно то одной, то другой конечностью. Весь протокол будет выполняться на верхней, а затем на нижней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наполнения капилляров на возвышении тенара оценивали с помощью устройства DiCART TM.
Временное ограничение: 180 минут

Диагностические характеристики устройства DiCART TM для обнаружения изменения времени наполнения капилляров на возвышении тенара, вызванного тестом окклюзии сосудов на руке.

Измерение DiCART TM полностью автоматизировано и может быть разделено на три последовательных шага:

  • Автоматизированная кожная компрессия
  • Видеозапись изменения цвета кожи
  • Интерпретация данных Исследователи рассчитывают кривые рабочих характеристик рецепторов с площадью под кривой и определяют наилучший порог и серую зону для оценки диагностических характеристик устройства DiCART TM для выявления нарушений перфузии.
180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наполнения капилляров, оцененное на колене с помощью устройства DiCART TM
Временное ограничение: 180 минут

Диагностические характеристики устройства DiCART TM для обнаружения изменения времени наполнения капилляров на колене, вызванного тестом на окклюзию сосудов на ноге

Измерение DiCART TM полностью автоматизировано и может быть разделено на три последовательных шага:

  • Автоматизированная кожная компрессия
  • Видеозапись изменения цвета кожи
  • Интерпретация данных Исследователи рассчитывают кривые рабочих характеристик рецепторов с площадью под кривой и определяют наилучший порог и серую зону для оценки диагностических характеристик устройства DiCART TM для выявления нарушений перфузии.
180 минут
Изменчивость измерения времени капиллярного наполнения внутри наблюдателя с помощью устройства DiCART TM путем выполнения повторяющихся измерений двумя разными исследователями.
Временное ограничение: 180 минут
Два разных исследователя проведут 5 измерений времени наполнения капилляров с помощью устройства DiCART TM и стандартного клинического метода в физиологических условиях на двух разных участках (колено и возвышение тенара). Мы вычислим наименьшее значимое изменение и отношение стандартного отклонения к среднему, чтобы оценить изменчивость наблюдателя.
180 минут
Изменчивость измерения времени наполнения капилляров клиническим методом внутри наблюдателя путем выполнения повторяющихся измерений двумя разными исследователями.
Временное ограничение: 180 минут
Два разных исследователя проведут 5 измерений времени наполнения капилляров с помощью устройства DiCART TM и стандартного клинического метода в физиологических условиях на двух разных участках (колено и возвышение тенара). Мы вычислим наименьшее значимое изменение и отношение стандартного отклонения к среднему, чтобы оценить изменчивость наблюдателя.
180 минут
Изменчивость измерения времени наполнения капилляров между наблюдателями с помощью устройства DiCART TM путем выполнения повторяющихся измерений двумя разными исследователями.
Временное ограничение: 180 минут
Два разных исследователя проведут 5 измерений времени наполнения капилляров с помощью устройства DiCART TM и стандартного клинического метода в физиологических условиях на двух разных участках (колено и возвышение тенара). Мы вычислим наименьшее значимое изменение и отношение стандартного отклонения к среднему, чтобы оценить изменчивость наблюдателя.
180 минут
Изменчивость измерения времени капиллярного наполнения клиническим методом у разных наблюдателей путем выполнения повторяющихся измерений двумя разными исследователями.
Временное ограничение: 180 минут
Два разных исследователя проведут 5 измерений времени наполнения капилляров с помощью устройства DiCART TM и стандартного клинического метода в физиологических условиях на двух разных участках (колено и возвышение тенара). Мы вычислим наименьшее значимое изменение и отношение стандартного отклонения к среднему, чтобы оценить изменчивость наблюдателя.
180 минут
Изменение времени наполнения капилляров, вызванное тестом на окклюзию сосудов на колене с помощью устройства DiCART TM
Временное ограничение: 180 минут
Стандартное клиническое измерение осуществляется путем сильного нажатия пальцем в течение 15 с и резкого его отпускания. Затем изменение цвета кожи оценивают визуально с помощью хронометра.
180 минут
Изменение времени наполнения капилляров, вызванное тестом на окклюзию сосудов на колене стандартным клиническим методом
Временное ограничение: 180 минут
Стандартное клиническое измерение осуществляется путем сильного нажатия пальцем в течение 15 с и резкого его отпускания. Затем изменение цвета кожи оценивают визуально с помощью хронометра.
180 минут
Изменение времени наполнения капилляров, вызванное тестом на окклюзию сосудов на возвышении тенара с помощью устройства DiCART TM .
Временное ограничение: 180 минут
Стандартное клиническое измерение осуществляется путем сильного нажатия пальцем в течение 15 с и резкого его отпускания. Затем изменение цвета кожи оценивают визуально с помощью хронометра.
180 минут
Изменение времени наполнения капилляров, вызванное тестом на окклюзию сосудов на возвышении тенара стандартным клиническим методом.
Временное ограничение: 180 минут
Стандартное клиническое измерение осуществляется путем сильного нажатия пальцем в течение 15 с и резкого его отпускания. Затем изменение цвета кожи оценивают визуально с помощью хронометра.
180 минут
Время наполнения капилляров, измеренное с помощью математических алгоритмов
Временное ограничение: 180 минут
После экспериментальной фазы исследователи разработают математические алгоритмы для оптимизации интерпретации видеоданных.
180 минут
число пациентов с кожными поражениями
Временное ограничение: 180 минут
Оценить безопасность устройства DiCART TM
180 минут
Оценка боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 180 минут
Шкала боли (от 1 до 10), 1 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться