DiCART TM készülék kapilláris utántöltési idő mérésére (DICART-VS)
2025. augusztus 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
DiCART TM eszköz kapilláris utántöltési idő mérésére: Validációs tanulmány.
A sokkos állapotú perifériás perfúzió becsléséhez a nemzetközi irányelvek a kapillárisok utántöltési idejének használatát javasolják, és a szakemberek jelenleg az ágy mellett értékelik. Mérése azonban nem szabványosított, ami magyarázza a különböző tanulmányokban közölt nagy megfigyelői variabilitást. Ezért egy szabványos értékelést biztosító eszköz hasznosnak tűnik.
A tanulmány célja egy ilyen, nemrégiben kifejlesztett eszköz (DiCART TM) diagnosztikai teljesítményének értékelése egészséges önkénteseken, akiknél érelzáródási teszteket végeztek a perfúzió károsodásának kiváltására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hospital Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Életkor > 18 év
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Érbetegség
- Diabetes mellitus
- Dermatosis
- Bőrelváltozás a mérési helyen
- Anémia
- Terhesség
- Krónikus kardiovaszkuláris kezelés
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozott
- Más intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mérje meg a kapillárisok feltöltési idejét
|
Minden alkalommal háromszor egymás után kiértékeli a kapillárisok feltöltési idejét klinikai módszerrel, az ujjával 15 másodpercen keresztül erős nyomást gyakorolva, majd brutálisan elengedve, valamint kronométerrel és DiCART TM eszközzel megbecsülve a bőr újraszíneződésének idejét. Három érelzáródási tesztet végeznek el egymás után mandzsettával, kevesebb mint 10 percen keresztül:
A randomizáció határozza meg az érelzáródási vizsgálatok sorrendjét. A kapilláris utántöltési idő értékelését végző nyomozók elvakulnak tőle. Az érelzáródási teszteket felváltva az egyik és a másik végtag végzi. Az egész protokollt a felső, majd az alsó végtagon hajtják végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris utántöltési idő az eminencián DiCART TM készülékkel értékelve.
Időkeret: 180 perc
|
A DiCART TM készülék diagnosztikai teljesítménye a kapillárisok utántöltési idejének ingadozásának kimutatására, amelyet a karon végzett érelzáródási teszt vált ki. A DiCART TM mérés teljesen automatizált, és három egymást követő lépésben szétválasztható:
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris utántöltési idő a térdre mérve DiCART TM készülékkel
Időkeret: 180 perc
|
A DiCART TM eszköz diagnosztikai teljesítménye a térd kapilláris utántöltési idejének változásának kimutatására, amelyet a lábon végzett érelzáródási teszt okoz A DiCART TM mérés teljesen automatizált, és három egymást követő lépésben szétválasztható:
|
180 perc
|
|
A kapilláris feltöltési idő mérésének megfigyelőn belüli változékonysága DiCART TM készülékkel, két különböző vizsgáló által végzett ismétlődő mérésekkel.
Időkeret: 180 perc
|
Két különböző kutató a kapillárisok feltöltési idejének 5 mérését fogja megvalósítani DiCART TM készülékkel és standard klinikai módszerrel fiziológiás körülmények között két különböző helyen (térd és majd eminencia).
Kiszámítjuk a legkisebb szignifikáns változást és a szórást/átlag arányt a megfigyelő variabilitásának értékeléséhez.
|
180 perc
|
|
A kapilláris utántöltési idő mérésének megfigyelőn belüli változékonysága klinikai módszerrel, két különböző vizsgáló által végzett ismétlődő mérésekkel.
Időkeret: 180 perc
|
Két különböző kutató a kapillárisok feltöltési idejének 5 mérését fogja megvalósítani DiCART TM készülékkel és standard klinikai módszerrel fiziológiás körülmények között két különböző helyen (térd és majd eminencia).
Kiszámítjuk a legkisebb szignifikáns változást és a szórást/átlag arányt a megfigyelő variabilitásának értékeléséhez.
|
180 perc
|
|
A kapillárisok feltöltési idejének megfigyelőközi változékonysága DiCART TM készülékkel, két különböző vizsgáló által végzett ismétlődő mérésekkel.
Időkeret: 180 perc
|
Két különböző kutató a kapillárisok feltöltési idejének 5 mérését fogja megvalósítani DiCART TM készülékkel és standard klinikai módszerrel fiziológiás körülmények között két különböző helyen (térd és majd eminencia).
Kiszámítjuk a legkisebb szignifikáns változást és a szórást/átlag arányt a megfigyelő variabilitásának értékeléséhez.
|
180 perc
|
|
A kapilláris újratöltési idő mérésének megfigyelőközi változékonysága klinikai módszerrel, két különböző vizsgáló által végzett ismétlődő mérésekkel.
Időkeret: 180 perc
|
Két különböző kutató a kapillárisok feltöltési idejének 5 mérését fogja megvalósítani DiCART TM készülékkel és standard klinikai módszerrel fiziológiás körülmények között két különböző helyen (térd és majd eminencia).
Kiszámítjuk a legkisebb szignifikáns változást és a szórást/átlag arányt a megfigyelő variabilitásának értékeléséhez.
|
180 perc
|
|
A kapilláris utántöltési idő változása a térd érelzáródási tesztje által kiváltott DiCART TM készülékkel
Időkeret: 180 perc
|
A standard klinikai mérés az ujj 15 másodpercig tartó határozott nyomásával és brutális elengedésével valósul meg.
Ezután a bőr újraszíneződését egy kronométerrel vizuálisan értékelik.
|
180 perc
|
|
Szokásos klinikai módszerrel végzett térd érelzáródási tesztje által kiváltott kapilláris utántöltési idő változás
Időkeret: 180 perc
|
A standard klinikai mérés az ujj 15 másodpercig tartó határozott nyomásával és brutális elengedésével valósul meg.
Ezután a bőr újraszíneződését egy kronométerrel vizuálisan értékelik.
|
180 perc
|
|
A kapillárisok feltöltési idejének változása érelzáródási teszttel indukálva az eminencián DiCART TM készülékkel.
Időkeret: 180 perc
|
A standard klinikai mérés az ujj 15 másodpercig tartó határozott nyomásával és brutális elengedésével valósul meg.
Ezután a bőr újraszíneződését egy kronométerrel vizuálisan értékelik.
|
180 perc
|
|
Szokásos klinikai módszerrel végzett vaszkuláris okklúziós teszttel kiváltott kapilláris utántöltési idő eltérés az eminencián.
Időkeret: 180 perc
|
A standard klinikai mérés az ujj 15 másodpercig tartó határozott nyomásával és brutális elengedésével valósul meg.
Ezután a bőr újraszíneződését egy kronométerrel vizuálisan értékelik.
|
180 perc
|
|
Matematikai algoritmusokkal mért kapilláris utántöltési idő
Időkeret: 180 perc
|
A kísérleti szakasz után a kutatók matematikai algoritmusokat dolgoznak ki a videó adatok értelmezésének optimalizálására.
|
180 perc
|
|
a bőrelváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 180 perc
|
A DiCART TM eszköz biztonságának értékelése
|
180 perc
|
|
A fájdalom értékelése numerikus értékelési skálával történik
Időkeret: 180 perc
|
Fájdalom skála (minimum 1-től maximum 10-ig), 1 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .