Urządzenie DiCART TM do pomiaru czasu napełniania kapilar (DICART-VS)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Urządzenie DiCART TM do pomiaru czasu napełniania naczyń włosowatych: badanie walidacyjne.
Aby oszacować perfuzję obwodową w stanie wstrząsu, międzynarodowe wytyczne zalecają wykorzystanie czasu powrotu naczyń włosowatych, a lekarze oceniają go obecnie przy łóżku chorego. Jednak jego pomiar nie jest wystandaryzowany, co powinno wyjaśniać dużą zmienność obserwatorów zgłaszaną w różnych badaniach. Pomocne wydaje się zatem urządzenie zapewniające wystandaryzowaną ocenę.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej takiego niedawno opracowanego urządzenia (DiCART TM) u zdrowych ochotników poddawanych próbom okluzji naczyń w celu wywołania upośledzonej perfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hospital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyniowa
- Cukrzyca
- Dermatoza
- Zmiana skórna w miejscu pomiaru
- Niedokrwistość
- Ciąża
- Przewlekłe leczenie chorób układu krążenia
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
- Zaangażowanie w inne badanie interwencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmierzyć czas powrotu kapilary
|
Każdorazowo czas nawrotu kapilarnego będzie oceniany trzykrotnie kolejno metodą kliniczną poprzez silne naciśnięcie palcem w ciągu 15s, następnie brutalne puszczanie go i oszacowanie czasu ponownego zabarwienia skóry za pomocą chronometru i urządzenia DiCART TM Z mankietem zostaną kolejno wykonane trzy testy okluzji naczyń w czasie krótszym niż 10 minut:
Randomizacja określa kolejność testów okluzji naczyń. Badacze dokonujący oceny czasu nawrotu kapilarnego będą na to zaślepieni. Próby okluzji naczyniowej będą wykonywane naprzemiennie jedną i drugą kończyną. Cały protokół zostanie wykonany na kończynie górnej, a następnie na kończynie dolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu kapilarnego na kłębie kości oceniany za pomocą urządzenia DiCART TM.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wydajność diagnostyczna urządzenia DiCART TM do wykrywania zmian czasu nawrotu kapilarnego na kłębie kości indukowanych przez test okluzji naczyń na ramieniu. Pomiar DiCART TM jest w pełni zautomatyzowany i można go rozdzielić na trzy kolejne etapy:
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu kapilar oceniany na kolanie za pomocą urządzenia DiCART TM
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wydajność diagnostyczna urządzenia DiCART TM do wykrywania zmiany czasu powrotu naczyń włosowatych w kolanie wywołanej testem okluzji naczyń na nodze Pomiar DiCART TM jest w pełni zautomatyzowany i można go rozdzielić na trzy kolejne etapy:
|
180 minut
|
|
Zmienność wewnątrzobserwacyjna pomiaru czasu powrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM poprzez wykonywanie powtarzalnych pomiarów przez dwóch różnych badaczy.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Dwóch różnych badaczy wykona 5 pomiarów czasu nawrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM i standardową metodą kliniczną w warunkach fizjologicznych w dwóch różnych miejscach (kolana i kłębu).
Obliczymy najmniej znaczącą zmianę i współczynnik odchylenia standardowego/średniej, aby ocenić zmienność obserwatora.
|
180 minut
|
|
Zmienność wewnątrzobserwacyjna pomiaru czasu powrotu naczyń włosowatych metodą kliniczną poprzez wykonywanie powtarzalnych pomiarów przez dwóch różnych badaczy.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Dwóch różnych badaczy wykona 5 pomiarów czasu nawrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM i standardową metodą kliniczną w warunkach fizjologicznych w dwóch różnych miejscach (kolana i kłębu).
Obliczymy najmniej znaczącą zmianę i współczynnik odchylenia standardowego/średniej, aby ocenić zmienność obserwatora.
|
180 minut
|
|
Zmienność międzyobserwacyjna pomiaru czasu powrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM poprzez wykonywanie powtarzalnych pomiarów przez dwóch różnych badaczy.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Dwóch różnych badaczy wykona 5 pomiarów czasu nawrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM i standardową metodą kliniczną w warunkach fizjologicznych w dwóch różnych miejscach (kolana i kłębu).
Obliczymy najmniej znaczącą zmianę i współczynnik odchylenia standardowego/średniej, aby ocenić zmienność obserwatora.
|
180 minut
|
|
Zmienność międzyobserwacyjna pomiaru czasu powrotu naczyń włosowatych metodą kliniczną poprzez wykonywanie powtarzalnych pomiarów przez dwóch różnych badaczy.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Dwóch różnych badaczy wykona 5 pomiarów czasu nawrotu kapilar za pomocą urządzenia DiCART TM i standardową metodą kliniczną w warunkach fizjologicznych w dwóch różnych miejscach (kolana i kłębu).
Obliczymy najmniej znaczącą zmianę i współczynnik odchylenia standardowego/średniej, aby ocenić zmienność obserwatora.
|
180 minut
|
|
Zmienność czasu powrotu naczyń włosowatych wywołana testem okluzji naczyń na kolanie za pomocą urządzenia DiCART TM
Ramy czasowe: 180 minut
|
Standardowy pomiar kliniczny jest realizowany poprzez mocne naciśnięcie palcem przez 15 sekund i brutalne puszczenie go.
Następnie wizualnie ocenia się zmianę koloru skóry za pomocą chronometru.
|
180 minut
|
|
Zmienność czasu napełniania naczyń włosowatych wywołana testem okluzji naczyń na kolanie przy użyciu standardowej metody klinicznej
Ramy czasowe: 180 minut
|
Standardowy pomiar kliniczny jest realizowany poprzez mocne naciśnięcie palcem przez 15 sekund i brutalne puszczenie go.
Następnie wizualnie ocenia się zmianę koloru skóry za pomocą chronometru.
|
180 minut
|
|
Zmienność czasu napełniania naczyń włosowatych wywołana testem okluzji naczyniowej na wyniosłości kłębu za pomocą urządzenia DiCART TM .
Ramy czasowe: 180 minut
|
Standardowy pomiar kliniczny jest realizowany poprzez mocne naciśnięcie palcem przez 15 sekund i brutalne puszczenie go.
Następnie wizualnie ocenia się zmianę koloru skóry za pomocą chronometru.
|
180 minut
|
|
Zmienność czasu napełniania naczyń włosowatych wywołana testem okluzji naczyń na wyniosłości kłębu za pomocą standardowej metody klinicznej.
Ramy czasowe: 180 minut
|
Standardowy pomiar kliniczny jest realizowany poprzez mocne naciśnięcie palcem przez 15 sekund i brutalne puszczenie go.
Następnie wizualnie ocenia się zmianę koloru skóry za pomocą chronometru.
|
180 minut
|
|
Czas powrotu kapilary mierzony za pomocą algorytmów matematycznych
Ramy czasowe: 180 minut
|
Po fazie eksperymentalnej badacze opracują algorytmy matematyczne w celu optymalizacji interpretacji danych wideo.
|
180 minut
|
|
liczba pacjentów ze zmianami skórnymi
Ramy czasowe: 180 minut
|
Ocena bezpieczeństwa urządzenia DiCART TM
|
180 minut
|
|
Ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 180 minut
|
Skala bólu (minimum 1 do maksimum 10), 1 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .