DiCART TM -laite kapillaarin täyttöajan mittaamiseen (DICART-VS)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
DiCART TM -laite kapillaarin täyttöajan mittaamiseen: validointitutkimus.
Kansainvälisten ohjeiden mukaan perifeerisen perfuusion arvioimiseksi sokkitilassa suositellaan kapillaarin täyttöajan käyttöä, ja lääkärit arvioivat sitä tällä hetkellä vuoteen vieressä. Sen mittausta ei kuitenkaan ole standardoitu, mikä selittää eri tutkimuksissa raportoitujen suuren havainnointivaihtelun. Tästä syystä standardoidun arvioinnin tarjoava laite näyttää olevan hyödyllinen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen äskettäin kehitetyn laitteen (DiCART TM) diagnostista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään verisuonten okkluusiotestejä heikentyneen perfuusion indusoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hospital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonitauti
- Diabetes mellitus
- Dermatoosi
- Ihovaurio mittauskohdassa
- Anemia
- Raskaus
- Kardiovaskulaarisen krooninen hoito
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mittaa kapillaarin täyttöaika
|
Joka kerta kapillaarin täyttöaika arvioidaan kolme kertaa peräkkäin kliinisellä menetelmällä painamalla sormea lujasti 15 sekunnin ajan, vapauttamalla se sitten raa'asti ja arvioimalla ihon uudelleenvärjäytymisaika kronometrillä ja DiCART TM -laitteella. Kolme verisuonten tukostestiä suoritetaan peräkkäin mansetilla alle 10 minuutin ajan:
Satunnaistaminen määrittää verisuonten tukostestien järjestyksen. Kapillaarin täyttöajan arviointia suorittavat tutkijat sokeutuvat siitä. Verisuonten tukostestit tehdään vaihtoehtoisesti toiselta ja toiselta raajalta. Koko protokolla suoritetaan ylä- ja sitten alaraajassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarin täyttöaika eminenenssissä mitattuna DiCART TM -laitteella.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
DiCART TM -laitteen diagnostinen suorituskyky havaitsemaan käsivarren verisuonten tukostestin aiheuttaman kapillaarin täyttöajan vaihtelun eminentiossa. DiCART TM -mittaus on täysin automatisoitu, ja se voidaan erottaa kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarin täyttöaika mitattu polvessa DiCART TM -laitteella
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
DiCART TM -laitteen diagnostinen suorituskyky havaitsemaan polven kapillaarin täyttöajan vaihtelun, joka johtuu jalan verisuonten tukostestillä DiCART TM -mittaus on täysin automatisoitu, ja se voidaan erottaa kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
|
180 minuuttia
|
|
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu kapillaarin täyttöajan mittauksessa DiCART TM -laitteella suorittamalla toistuvia mittauksia kahdella eri tutkijalla.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kaksi eri tutkijaa toteuttaa 5 kapillaarin täyttöajan mittausta DiCART TM -laitteella ja tavanomaisella kliinisellä menetelmällä fysiologisissa olosuhteissa kahdessa eri kohdassa (polven ja sitten eminentio).
Laskemme vähiten merkitsevän muutoksen ja keskihajonnan/keskimääräisen suhteen arvioidaksemme havainnointikykyä.
|
180 minuuttia
|
|
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu kapillaarin täyttöajan mittauksessa kliinisellä menetelmällä suorittamalla toistuvia mittauksia kahdella eri tutkijalla.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kaksi eri tutkijaa toteuttaa 5 kapillaarin täyttöajan mittausta DiCART TM -laitteella ja tavanomaisella kliinisellä menetelmällä fysiologisissa olosuhteissa kahdessa eri kohdassa (polven ja sitten eminentio).
Laskemme vähiten merkitsevän muutoksen ja keskihajonnan/keskimääräisen suhteen arvioidaksemme havainnointikykyä.
|
180 minuuttia
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu kapillaarin täyttöajan mittauksessa DiCART TM -laitteella suorittamalla toistuvia mittauksia kahdella eri tutkijalla.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kaksi eri tutkijaa toteuttaa 5 kapillaarin täyttöajan mittausta DiCART TM -laitteella ja tavanomaisella kliinisellä menetelmällä fysiologisissa olosuhteissa kahdessa eri kohdassa (polven ja sitten eminentio).
Laskemme vähiten merkitsevän muutoksen ja keskihajonnan/keskimääräisen suhteen arvioidaksemme havainnointikykyä.
|
180 minuuttia
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu kapillaarin täyttöajan mittauksessa kliinisellä menetelmällä suorittamalla toistuvia mittauksia kahdella eri tutkijalla.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kaksi eri tutkijaa toteuttaa 5 kapillaarin täyttöajan mittausta DiCART TM -laitteella ja tavanomaisella kliinisellä menetelmällä fysiologisissa olosuhteissa kahdessa eri kohdassa (polven ja sitten eminentio).
Laskemme vähiten merkitsevän muutoksen ja keskihajonnan/keskimääräisen suhteen arvioidaksemme havainnointikykyä.
|
180 minuuttia
|
|
Hiussuonien täyttöajan vaihtelu polven verisuonten tukostestillä DiCART TM -laitteella
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Normaali kliininen mittaus toteutetaan painamalla sormea lujasti 15 sekunnin ajan ja vapauttamalla se raa'asti.
Sitten ihon uudelleenvärjäys arvioidaan visuaalisesti kronometrillä.
|
180 minuuttia
|
|
Hiussuonien täyttöajan vaihtelu polven verisuonten tukostestillä tavallisella kliinisellä menetelmällä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Normaali kliininen mittaus toteutetaan painamalla sormea lujasti 15 sekunnin ajan ja vapauttamalla se raa'asti.
Sitten ihon uudelleenvärjäys arvioidaan visuaalisesti kronometrillä.
|
180 minuuttia
|
|
DiCART TM - laitteella suoritetun verisuonten tukostestin aiheuttama hiussuonten täyttöajan vaihtelu sitten eminentiossa .
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Normaali kliininen mittaus toteutetaan painamalla sormea lujasti 15 sekunnin ajan ja vapauttamalla se raa'asti.
Sitten ihon uudelleenvärjäys arvioidaan visuaalisesti kronometrillä.
|
180 minuuttia
|
|
Hiussuonien täyttöajan vaihtelu, joka on aiheutunut verisuonten tukostestillä sitten eminentiossa tavallisella kliinisellä menetelmällä.
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Normaali kliininen mittaus toteutetaan painamalla sormea lujasti 15 sekunnin ajan ja vapauttamalla se raa'asti.
Sitten ihon uudelleenvärjäys arvioidaan visuaalisesti kronometrillä.
|
180 minuuttia
|
|
Kapillaarin täyttöaika matemaattisilla algoritmeilla mitattuna
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kokeiluvaiheen jälkeen tutkijat kehittävät matemaattisia algoritmeja videodatan tulkinnan optimoimiseksi.
|
180 minuuttia
|
|
potilaiden määrä, joilla on ihovaurioita
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
DiCART TM -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
180 minuuttia
|
|
Kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kipuasteikko (vähintään 1 - maksimi 10), 1 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .