Dispositivo DiCART TM para medir el tiempo de llenado capilar (DICART-VS)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Dispositivo DiCART TM para la medición del tiempo de llenado capilar: un estudio de validación.
Para estimar la perfusión periférica en estado de shock, las guías internacionales recomiendan el uso del tiempo de llenado capilar, y los médicos actualmente lo evalúan al lado de la cama. Sin embargo, su medición no está estandarizada, lo que debería explicar la gran variabilidad del observador reportada en diferentes estudios. Por lo tanto, un dispositivo que proporcione una evaluación estandarizada parece ser útil.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de un dispositivo de este tipo desarrollado recientemente (DiCART TM), en voluntarios sanos sometidos a pruebas de oclusión vascular para inducir una perfusión alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hospital Louis Pradel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular
- Diabetes mellitus
- Dermatosis
- Lesión cutánea en un sitio de medición
- Anemia
- El embarazo
- Tratamiento crónico cardiovascular
- No afiliación a un régimen de seguridad social
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medir el tiempo de llenado capilar
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Cada vez, el tiempo de llenado capilar será evaluado tres veces consecutivas por método clínico aplicando una presión firme con el dedo durante 15s, luego soltándolo brutalmente, y estimando el tiempo de recoloración de la piel con un cronómetro y por dispositivo DiCART TM Se realizarán sucesivamente tres pruebas de oclusión vascular con manguito durante menos de 10 minutos:
La aleatorización determina el orden de las pruebas de oclusión vascular. Los investigadores que realicen la evaluación del tiempo de llenado capilar estarán cegados. Las pruebas de oclusión vascular se realizarán alternativamente por una y otra extremidad. Todo el protocolo se realizará en el miembro superior y luego en el inferior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llenado capilar en la eminencia tenar evaluado con dispositivo DiCART TM.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Rendimiento diagnóstico del dispositivo DiCART TM para detectar una variación del tiempo de llenado capilar en la eminencia tenar inducida por una prueba de oclusión vascular en el brazo. La medición DiCART TM está completamente automatizada y puede separarse en tres pasos consecutivos:
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llenado capilar evaluado en la rodilla con dispositivo DiCART TM
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Rendimiento diagnóstico del dispositivo DiCART TM para detectar una variación del tiempo de llenado capilar en la rodilla inducida por una prueba de oclusión vascular en la pierna La medición DiCART TM está completamente automatizada y puede separarse en tres pasos consecutivos:
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180 minutos
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Variabilidad intraobservador de la medición del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM mediante la realización de mediciones repetitivas por parte de dos investigadores diferentes.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Dos investigadores diferentes realizarán 5 mediciones del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM y el método clínico estándar en condiciones fisiológicas en dos sitios diferentes (rodilla y eminencia tenar).
Calcularemos el cambio mínimo significativo y la relación desviación estándar/media para evaluar la variabilidad del observador.
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180 minutos
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Variabilidad intraobservador de la medición del tiempo de llenado capilar con método clínico mediante la realización de mediciones repetitivas por dos investigadores diferentes.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Dos investigadores diferentes realizarán 5 mediciones del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM y el método clínico estándar en condiciones fisiológicas en dos sitios diferentes (rodilla y eminencia tenar).
Calcularemos el cambio mínimo significativo y la relación desviación estándar/media para evaluar la variabilidad del observador.
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180 minutos
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Variabilidad entre observadores de la medición del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM al realizar mediciones repetitivas por dos investigadores diferentes.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Dos investigadores diferentes realizarán 5 mediciones del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM y el método clínico estándar en condiciones fisiológicas en dos sitios diferentes (rodilla y eminencia tenar).
Calcularemos el cambio mínimo significativo y la relación desviación estándar/media para evaluar la variabilidad del observador.
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180 minutos
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Variabilidad entre observadores de la medición del tiempo de llenado capilar con el método clínico mediante la realización de mediciones repetitivas por dos investigadores diferentes.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Dos investigadores diferentes realizarán 5 mediciones del tiempo de llenado capilar con el dispositivo DiCART TM y el método clínico estándar en condiciones fisiológicas en dos sitios diferentes (rodilla y eminencia tenar).
Calcularemos el cambio mínimo significativo y la relación desviación estándar/media para evaluar la variabilidad del observador.
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180 minutos
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Variación del tiempo de llenado capilar inducida por prueba de oclusión vascular en la rodilla con dispositivo DiCART TM
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La medición clínica estándar se realiza aplicando una presión firme con el dedo durante 15 s y soltándolo brutalmente.
Luego, la recoloración de la piel se evalúa visualmente con un cronómetro.
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180 minutos
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Variación del tiempo de llenado capilar inducida por test de oclusión vascular en rodilla con método clínico estándar
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La medición clínica estándar se realiza aplicando una presión firme con el dedo durante 15 s y soltándolo brutalmente.
Luego, la recoloración de la piel se evalúa visualmente con un cronómetro.
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180 minutos
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Variación del tiempo de llenado capilar inducida por prueba de oclusión vascular en la eminencia tenar con dispositivo DiCART TM .
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La medición clínica estándar se realiza aplicando una presión firme con el dedo durante 15 s y soltándolo brutalmente.
Luego, la recoloración de la piel se evalúa visualmente con un cronómetro.
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180 minutos
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Variación del tiempo de llenado capilar inducida por prueba de oclusión vascular en la eminencia tenar con método clínico estándar.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La medición clínica estándar se realiza aplicando una presión firme con el dedo durante 15 s y soltándolo brutalmente.
Luego, la recoloración de la piel se evalúa visualmente con un cronómetro.
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180 minutos
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Tiempo de llenado capilar medido por algoritmos matemáticos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Después de la fase experimental, los investigadores desarrollarán algoritmos matemáticos para optimizar la interpretación de datos de video.
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180 minutos
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número de pacientes con lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Para evaluar la seguridad del dispositivo DiCART TM
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180 minutos
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Evaluación del dolor evaluada por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Escala de dolor (mínimo 1 a máximo 10), 1=Sin dolor, 10=Dolor insoportable
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .