Dispositivo DiCART TM per la misurazione del tempo di riempimento capillare (DICART-VS)
Dispositivo DiCART TM per la misurazione del tempo di riempimento capillare: uno studio di convalida.
Per stimare la perfusione periferica in stato di shock, le linee guida internazionali raccomandano l'uso del tempo di riempimento capillare e attualmente i professionisti lo valutano al letto del paziente. Tuttavia la sua misurazione non è standardizzata, il che dovrebbe spiegare la grande variabilità dell'osservatore riportata in diversi studi. Pertanto, un dispositivo che fornisce una valutazione standardizzata sembra essere utile.
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche di un tale dispositivo recentemente sviluppato (DiCART TM), in volontari sani sottoposti a test di occlusione vascolare per indurre una ridotta perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hospital Louis Pradel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età > 18 anni
- Consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare
- Diabete mellito
- Dermatosi
- Lesione cutanea in un sito di misurazione
- Anemia
- Gravidanza
- Trattamento cronico cardiovascolare
- Non iscrizione ad un regime previdenziale
- Coinvolgimento in altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: misurare il tempo di ricarica capillare
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Ogni volta, il tempo di riempimento capillare sarà valutato tre volte consecutivamente con metodo clinico applicando una forte pressione con il dito per 15 secondi, quindi rilasciandolo brutalmente, e stimando il tempo di ricolorazione della pelle con un cronometro e con il dispositivo DiCART TM Tre test di occlusione vascolare verranno eseguiti successivamente con un bracciale per meno di 10 minuti:
La randomizzazione determina l'ordine dei test di occlusione vascolare. Gli investigatori che eseguono la valutazione del tempo di riempimento capillare ne saranno ciechi. I test di occlusione vascolare verranno eseguiti alternativamente dall'uno e dall'altro arto. L'intero protocollo verrà eseguito all'arto superiore e poi a quello inferiore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riempimento capillare sull'eminenza tenar valutato con dispositivo DiCART TM.
Lasso di tempo: 180 minuti
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Prestazioni diagnostiche del dispositivo DiCART TM per rilevare una variazione del tempo di riempimento capillare sull'eminenza tenar indotta da un test di occlusione vascolare sul braccio. La misurazione DiCART TM è completamente automatizzata e può essere suddivisa in tre fasi consecutive:
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riempimento capillare valutato sul ginocchio con dispositivo DiCART TM
Lasso di tempo: 180 minuti
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Prestazioni diagnostiche del dispositivo DiCART TM per rilevare una variazione del tempo di riempimento capillare sul ginocchio indotta da un test di occlusione vascolare sulla gamba La misurazione DiCART TM è completamente automatizzata e può essere suddivisa in tre fasi consecutive:
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180 minuti
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Variabilità intra-osservatore della misurazione del tempo di riempimento capillare con il dispositivo DiCART TM mediante l'esecuzione di misurazioni ripetitive da parte di due diversi ricercatori.
Lasso di tempo: 180 minuti
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Due diversi ricercatori realizzeranno 5 misurazioni del tempo di riempimento capillare con dispositivo DiCART TM e metodo clinico standard in condizioni fisiologiche in due diversi siti (ginocchio e eminenza tenar).
Calcoleremo il cambiamento meno significativo e il rapporto deviazione standard/media per valutare la variabilità dell'osservatore.
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180 minuti
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Variabilità intra-osservatore della misurazione del tempo di riempimento capillare con metodo clinico eseguendo misurazioni ripetitive da parte di due diversi ricercatori.
Lasso di tempo: 180 minuti
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Due diversi ricercatori realizzeranno 5 misurazioni del tempo di riempimento capillare con dispositivo DiCART TM e metodo clinico standard in condizioni fisiologiche in due diversi siti (ginocchio e eminenza tenar).
Calcoleremo il cambiamento meno significativo e il rapporto deviazione standard/media per valutare la variabilità dell'osservatore.
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180 minuti
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Variabilità inter-osservatore della misurazione del tempo di riempimento capillare con il dispositivo DiCART TM mediante l'esecuzione di misurazioni ripetitive da parte di due diversi ricercatori.
Lasso di tempo: 180 minuti
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Due diversi ricercatori realizzeranno 5 misurazioni del tempo di riempimento capillare con dispositivo DiCART TM e metodo clinico standard in condizioni fisiologiche in due diversi siti (ginocchio e eminenza tenar).
Calcoleremo il cambiamento meno significativo e il rapporto deviazione standard/media per valutare la variabilità dell'osservatore.
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180 minuti
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Variabilità inter-osservatore della misurazione del tempo di riempimento capillare con metodo clinico eseguendo misurazioni ripetitive da parte di due diversi ricercatori.
Lasso di tempo: 180 minuti
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Due diversi ricercatori realizzeranno 5 misurazioni del tempo di riempimento capillare con dispositivo DiCART TM e metodo clinico standard in condizioni fisiologiche in due diversi siti (ginocchio e eminenza tenar).
Calcoleremo il cambiamento meno significativo e il rapporto deviazione standard/media per valutare la variabilità dell'osservatore.
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180 minuti
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Variazione del tempo di riempimento capillare indotta dal test di occlusione vascolare sul ginocchio con dispositivo DiCART TM
Lasso di tempo: 180 minuti
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La misurazione clinica standard si realizza applicando una forte pressione con il dito per 15 secondi e rilasciandolo brutalmente.
Quindi, la ricolorazione della pelle viene valutata visivamente con un cronometro.
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180 minuti
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Variazione del tempo di riempimento capillare indotta dal test di occlusione vascolare sul ginocchio con metodo clinico standard
Lasso di tempo: 180 minuti
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La misurazione clinica standard si realizza applicando una forte pressione con il dito per 15 secondi e rilasciandolo brutalmente.
Quindi, la ricolorazione della pelle viene valutata visivamente con un cronometro.
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180 minuti
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Variazione del tempo di riempimento capillare indotta dal test di occlusione vascolare sull'eminenza tenar con dispositivo DiCART TM .
Lasso di tempo: 180 minuti
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La misurazione clinica standard si realizza applicando una forte pressione con il dito per 15 secondi e rilasciandolo brutalmente.
Quindi, la ricolorazione della pelle viene valutata visivamente con un cronometro.
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180 minuti
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Variazione del tempo di riempimento capillare indotta dal test di occlusione vascolare sull'eminenza tenar con metodo clinico standard.
Lasso di tempo: 180 minuti
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La misurazione clinica standard si realizza applicando una forte pressione con il dito per 15 secondi e rilasciandolo brutalmente.
Quindi, la ricolorazione della pelle viene valutata visivamente con un cronometro.
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180 minuti
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Tempo di riempimento capillare misurato da algoritmi matematici
Lasso di tempo: 180 minuti
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Dopo la fase sperimentale, i ricercatori svilupperanno algoritmi matematici per ottimizzare l'interpretazione dei dati video.
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180 minuti
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numero di pazienti con lesioni cutanee
Lasso di tempo: 180 minuti
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Valutare la sicurezza del dispositivo DiCART TM
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180 minuti
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Valutazione del dolore valutata mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 180 minuti
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Scala del dolore (da minimo 1 a massimo 10), 1=Nessun dolore, 10=Dolore insopportabile
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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