Dispositivo DiCART TM para Medição do Tempo de Reenchimento Capilar (DICART-VS)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Dispositivo DiCART TM para Medição do Tempo de Reenchimento Capilar: um Estudo de Validação.
Para estimar a perfusão periférica em estado de choque, as diretrizes internacionais recomendam o uso do tempo de reenchimento capilar, e atualmente os médicos avaliam à beira do leito. Porém sua mensuração não é padronizada, o que deve explicar a grande variabilidade do observador relatada em diferentes estudos. Portanto, um dispositivo que forneça uma avaliação padronizada parece ser útil.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de tal dispositivo recentemente desenvolvido (DiCART TM), em voluntários saudáveis submetidos a testes de oclusão vascular para induzir perfusão prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bron, França
- Hospital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Doença vascular
- diabetes melito
- dermatose
- Lesão cutânea em um local de medição
- Anemia
- Gravidez
- Tratamento cardiovascular crônico
- Não inscrição em regime de segurança social
- Envolvimento em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medir o tempo de enchimento capilar
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A cada vez, o tempo de reenchimento capilar será avaliado três vezes consecutivas pelo método clínico aplicando uma pressão firme com o dedo durante 15s, liberando-o brutalmente e estimando o tempo de recoloração da pele com um cronômetro e pelo aparelho DiCART TM Três testes de oclusão vascular serão realizados sucessivamente com um manguito durante menos de 10 minutos:
A randomização determina a ordem dos testes de oclusão vascular. Os investigadores que realizam a avaliação do tempo de recarga capilar não terão acesso a ela. Os testes de oclusão vascular serão realizados alternadamente por um e por outro membro. Todo o protocolo será realizado no membro superior e depois no inferior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de preenchimento capilar na eminência tenar avaliado com aparelho DiCART ® .
Prazo: 180 minutos
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Desempenho diagnóstico do dispositivo DiCART TM para detectar uma variação do tempo de enchimento capilar na eminência tenar induzida por um teste de oclusão vascular no braço. A medição DiCART TM é totalmente automatizada, podendo ser separada em três etapas consecutivas:
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180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reenchimento capilar avaliado no joelho com aparelho DiCART TM
Prazo: 180 minutos
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Desempenho diagnóstico do dispositivo DiCART TM para detectar uma variação do tempo de enchimento capilar no joelho induzida por um teste de oclusão vascular na perna A medição DiCART TM é totalmente automatizada, podendo ser separada em três etapas consecutivas:
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180 minutos
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Variabilidade intra-observador da medição do tempo de enchimento capilar com o aparelho DiCART ® por meio da realização de medições repetidas por dois investigadores diferentes.
Prazo: 180 minutos
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Dois investigadores diferentes realizarão 5 medições do tempo de reenchimento capilar com o dispositivo DiCART TM e método clínico padrão em condições fisiológicas em dois locais diferentes (joelho e eminência tenar).
Vamos calcular a mudança menos significativa e desvio padrão/razão média para avaliar a variabilidade do observador.
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180 minutos
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Variabilidade intra-observador da medição do tempo de enchimento capilar com método clínico, realizando medições repetidas por dois investigadores diferentes.
Prazo: 180 minutos
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Dois investigadores diferentes realizarão 5 medições do tempo de reenchimento capilar com o dispositivo DiCART TM e método clínico padrão em condições fisiológicas em dois locais diferentes (joelho e eminência tenar).
Vamos calcular a mudança menos significativa e desvio padrão/razão média para avaliar a variabilidade do observador.
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180 minutos
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Variabilidade interobservador da medição do tempo de enchimento capilar com o aparelho DiCART ® por meio da realização de medições repetidas por dois investigadores diferentes.
Prazo: 180 minutos
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Dois investigadores diferentes realizarão 5 medições do tempo de reenchimento capilar com o dispositivo DiCART TM e método clínico padrão em condições fisiológicas em dois locais diferentes (joelho e eminência tenar).
Vamos calcular a mudança menos significativa e desvio padrão/razão média para avaliar a variabilidade do observador.
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180 minutos
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Variabilidade interobservador da medição do tempo de enchimento capilar com método clínico, realizando medições repetidas por dois investigadores diferentes.
Prazo: 180 minutos
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Dois investigadores diferentes realizarão 5 medições do tempo de reenchimento capilar com o dispositivo DiCART TM e método clínico padrão em condições fisiológicas em dois locais diferentes (joelho e eminência tenar).
Vamos calcular a mudança menos significativa e desvio padrão/razão média para avaliar a variabilidade do observador.
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180 minutos
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Variação do tempo de enchimento capilar induzido pelo teste de oclusão vascular no joelho com aparelho DiCART TM
Prazo: 180 minutos
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A medição clínica padrão é realizada aplicando uma pressão firme com o dedo durante 15s e soltando-o brutalmente.
Em seguida, a recoloração da pele é avaliada visualmente com um cronômetro.
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180 minutos
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Variação do tempo de enchimento capilar induzido pelo teste de oclusão vascular no joelho com método clínico padrão
Prazo: 180 minutos
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A medição clínica padrão é realizada aplicando uma pressão firme com o dedo durante 15s e soltando-o brutalmente.
Em seguida, a recoloração da pele é avaliada visualmente com um cronômetro.
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180 minutos
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Variação do tempo de reenchimento capilar induzido pelo teste de oclusão vascular na eminência tenar com aparelho DiCART ® .
Prazo: 180 minutos
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A medição clínica padrão é realizada aplicando uma pressão firme com o dedo durante 15s e soltando-o brutalmente.
Em seguida, a recoloração da pele é avaliada visualmente com um cronômetro.
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180 minutos
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Variação do tempo de enchimento capilar induzido pelo teste de oclusão vascular na eminência tenar com método clínico padrão.
Prazo: 180 minutos
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A medição clínica padrão é realizada aplicando uma pressão firme com o dedo durante 15s e soltando-o brutalmente.
Em seguida, a recoloração da pele é avaliada visualmente com um cronômetro.
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180 minutos
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Tempo de preenchimento capilar medido por algoritmos matemáticos
Prazo: 180 minutos
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Após a fase experimental, os investigadores desenvolverão algoritmos matemáticos para otimizar a interpretação dos dados de vídeo.
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180 minutos
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número de pacientes com lesões cutâneas
Prazo: 180 minutos
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Para avaliar a segurança do dispositivo DiCART TM
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180 minutos
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Avaliação da dor avaliada por escala de classificação numérica
Prazo: 180 minutos
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Escala de dor (mínimo de 1 a máximo de 10), 1 = Sem dor, 10 = Dor insuportável
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180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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