- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538612
DiCART TM-enhet för mätning av kapillärpåfyllningstid (DICART-VS)
DiCART TM-enhet för mätning av kapillärpåfyllningstid: en valideringsstudie.
För att uppskatta perifer perfusion i chocktillstånd rekommenderar internationella riktlinjer användning av kapillärpåfyllningstid, och läkare utvärderar för närvarande det vid sängkanten. Men dess mätning är inte standardiserad, vad borde förklara den stora observatörsvariabilitet som rapporterats i olika studier. Därför verkar en enhet som tillhandahåller en standardiserad utvärdering vara till hjälp.
Syftet med studien är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en sådan enhet som nyligen utvecklats (DiCART TM), hos friska frivilliga som genomgår vaskulära ocklusionstester för att framkalla försämrad perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospital Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Ålder > 18 år gammal
- Informerat samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Kärlsjukdom
- Diabetes mellitus
- Dermatos
- Kutan lesion på en mätplats
- Anemi
- Graviditet
- Kardiovaskulär kronisk behandling
- Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning
- Engagemang i annan interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mäta kapillärpåfyllningstid
|
Varje gång kommer kapillärpåfyllningstiden att utvärderas tre gånger i följd med en klinisk metod som applicerar ett hårt tryck med fingret under 15 sekunder, sedan brutalt släpper det och uppskattar tiden för hudomfärgning med en kronometer och med DiCART TM-enhet Tre vaskulära ocklusionstester kommer att utföras i följd med en manschett under mindre än 10 minuter:
Randomisering avgör ordningen för de vaskulära ocklusionstesterna. Utredare som utför utvärdering av kapillärpåfyllningstid kommer att bli blinda från det. Vaskulära ocklusionstester kommer att utföras alternativt av den ena och den andra extremiteten. Hela protokollet kommer att utföras vid den övre och sedan vid den nedre extremiteten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärpåfyllningstid på eminensen utvärderad med DiCART TM-enhet.
Tidsram: 180 minuter
|
Diagnostisk prestanda för DiCART TM-enhet för att upptäcka en variation av kapillärpåfyllningstid på eminensen inducerad av ett vaskulärt ocklusionstest på armen. DiCART TM-mätning är helt automatiserad och kan separeras i tre på varandra följande steg:
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapillärpåfyllningstid utvärderad på knäet med DiCART TM-enhet
Tidsram: 180 minuter
|
Diagnostisk prestanda för DiCART TM-enhet för att upptäcka en variation av kapillärpåfyllningstid på knäet inducerad av ett vaskulärt ocklusionstest på benet DiCART TM-mätning är helt automatiserad och kan separeras i tre på varandra följande steg:
|
180 minuter
|
|
Intra-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med DiCARTTM-enhet genom att utföra repetitiva mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
|
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens).
Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
|
180 minuter
|
|
Intra-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med klinisk metod genom att utföra upprepade mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
|
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens).
Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
|
180 minuter
|
|
Variabilitet mellan observatörer för mätning av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet genom att utföra upprepade mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
|
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens).
Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
|
180 minuter
|
|
Inter-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med klinisk metod genom att utföra repetitiva mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
|
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens).
Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
|
180 minuter
|
|
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på knäet med DiCART TM-enhet
Tidsram: 180 minuter
|
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det.
Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
|
180 minuter
|
|
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på knäet med klinisk standardmetod
Tidsram: 180 minuter
|
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det.
Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
|
180 minuter
|
|
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på den dåare eminensen med DiCART TM - enheten .
Tidsram: 180 minuter
|
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det.
Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
|
180 minuter
|
|
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på därefter framträdande med klinisk standardmetod.
Tidsram: 180 minuter
|
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det.
Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
|
180 minuter
|
|
Kapillärpåfyllningstid mätt med matematiska algoritmer
Tidsram: 180 minuter
|
Efter den experimentella fasen kommer utredarna att utveckla matematiska algoritmer för att optimera tolkningen av videodata.
|
180 minuter
|
|
antal patienter med hudskador
Tidsram: 180 minuter
|
För att utvärdera säkerheten för DiCART TM-enheten
|
180 minuter
|
|
Smärtutvärdering bedömd med numerisk betygsskala
Tidsram: 180 minuter
|
Smärtskala (minst 1 till max 10), 1=Ingen smärta,10=Outhärdlig smärta
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .