Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiCART TM-enhet för mätning av kapillärpåfyllningstid (DICART-VS)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

DiCART TM-enhet för mätning av kapillärpåfyllningstid: en valideringsstudie.

För att uppskatta perifer perfusion i chocktillstånd rekommenderar internationella riktlinjer användning av kapillärpåfyllningstid, och läkare utvärderar för närvarande det vid sängkanten. Men dess mätning är inte standardiserad, vad borde förklara den stora observatörsvariabilitet som rapporterats i olika studier. Därför verkar en enhet som tillhandahåller en standardiserad utvärdering vara till hjälp.

Syftet med studien är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos en sådan enhet som nyligen utvecklats (DiCART TM), hos friska frivilliga som genomgår vaskulära ocklusionstester för att framkalla försämrad perfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike
        • Hospital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Ålder > 18 år gammal
  • Informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Kärlsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Dermatos
  • Kutan lesion på en mätplats
  • Anemi
  • Graviditet
  • Kardiovaskulär kronisk behandling
  • Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning
  • Engagemang i annan interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mäta kapillärpåfyllningstid

Varje gång kommer kapillärpåfyllningstiden att utvärderas tre gånger i följd med en klinisk metod som applicerar ett hårt tryck med fingret under 15 sekunder, sedan brutalt släpper det och uppskattar tiden för hudomfärgning med en kronometer och med DiCART TM-enhet

Tre vaskulära ocklusionstester kommer att utföras i följd med en manschett under mindre än 10 minuter:

  • Arteriell vaskulär ocklusionstest (50 mmHg över systoliskt artärtryck hos de friska frivilliga),
  • Venös vaskulär ocklusionstest (30 mmHg),
  • Kontrolltest utan vaskulärt ocklusionstest. Mätningar av kapillärpåfyllningstid kommer att upprepas strax före, under och strax efter vaskulära ocklusionstester.

Randomisering avgör ordningen för de vaskulära ocklusionstesterna. Utredare som utför utvärdering av kapillärpåfyllningstid kommer att bli blinda från det. Vaskulära ocklusionstester kommer att utföras alternativt av den ena och den andra extremiteten. Hela protokollet kommer att utföras vid den övre och sedan vid den nedre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärpåfyllningstid på eminensen utvärderad med DiCART TM-enhet.
Tidsram: 180 minuter

Diagnostisk prestanda för DiCART TM-enhet för att upptäcka en variation av kapillärpåfyllningstid på eminensen inducerad av ett vaskulärt ocklusionstest på armen.

DiCART TM-mätning är helt automatiserad och kan separeras i tre på varandra följande steg:

  • En automatisk kutan kompression
  • En videoinsamling av hudfärgning
  • Datatolkning Utredarna kommer att beräkna kurvor för operativa receptoregenskaper med arean under kurvan och kommer att bestämma bästa tröskelvärde och gråzon för att utvärdera diagnostisk prestanda hos DiCART TM-enheten för att upptäcka försämrad perfusion.
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärpåfyllningstid utvärderad på knäet med DiCART TM-enhet
Tidsram: 180 minuter

Diagnostisk prestanda för DiCART TM-enhet för att upptäcka en variation av kapillärpåfyllningstid på knäet inducerad av ett vaskulärt ocklusionstest på benet

DiCART TM-mätning är helt automatiserad och kan separeras i tre på varandra följande steg:

  • En automatisk kutan kompression
  • En videoinsamling av hudfärgning
  • Datatolkning Utredarna kommer att beräkna kurvor för operativa receptoregenskaper med arean under kurvan och kommer att bestämma bästa tröskelvärde och gråzon för att utvärdera diagnostisk prestanda hos DiCART TM-enheten för att upptäcka försämrad perfusion.
180 minuter
Intra-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med DiCARTTM-enhet genom att utföra repetitiva mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens). Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
180 minuter
Intra-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med klinisk metod genom att utföra upprepade mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens). Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
180 minuter
Variabilitet mellan observatörer för mätning av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet genom att utföra upprepade mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens). Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
180 minuter
Inter-observatörsvariabilitet av kapillärpåfyllningstidsmätning med klinisk metod genom att utföra repetitiva mätningar av två olika utredare.
Tidsram: 180 minuter
Två olika utredare kommer att realisera 5 mätningar av kapillärpåfyllningstid med DiCART TM-enhet och klinisk standardmetod under fysiologiska tillstånd på två olika platser (knä- och därefter eminens). Vi kommer att beräkna minst signifikanta förändringar och standardavvikelse/medelförhållande för att utvärdera observatörsvariabilitet.
180 minuter
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på knäet med DiCART TM-enhet
Tidsram: 180 minuter
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det. Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
180 minuter
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på knäet med klinisk standardmetod
Tidsram: 180 minuter
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det. Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
180 minuter
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på den dåare eminensen med DiCART TM - enheten .
Tidsram: 180 minuter
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det. Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
180 minuter
Kapillärpåfyllningstidsvariation inducerad av vaskulärt ocklusionstest på därefter framträdande med klinisk standardmetod.
Tidsram: 180 minuter
Standard klinisk mätning realiseras genom att applicera ett fast tryck med fingret under 15s och genom att brutalt släppa det. Därefter utvärderas hudomfärgning visuellt med en kronometer.
180 minuter
Kapillärpåfyllningstid mätt med matematiska algoritmer
Tidsram: 180 minuter
Efter den experimentella fasen kommer utredarna att utveckla matematiska algoritmer för att optimera tolkningen av videodata.
180 minuter
antal patienter med hudskador
Tidsram: 180 minuter
För att utvärdera säkerheten för DiCART TM-enheten
180 minuter
Smärtutvärdering bedömd med numerisk betygsskala
Tidsram: 180 minuter
Smärtskala (minst 1 till max 10), 1=Ingen smärta,10=Outhärdlig smärta
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera