- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538612
DiCART TM-enhet for måling av kapillærpåfyllingstid (DICART-VS)
DiCART TM-enhet for måling av kapillærpåfyllingstid: en valideringsstudie.
For å estimere perifer perfusjon i sjokktilstand, anbefaler internasjonale retningslinjer bruk av kapillærpåfyllingstid, og utøvere evaluerer for tiden det ved sengen. Men målingen er ikke standardisert, hva bør forklare den store observatørvariasjonen rapportert i forskjellige studier. Derfor ser en enhet som gir en standardisert evaluering ut til å være nyttig.
Målet med studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til en slik enhet nylig utviklet (DiCART TM), hos friske frivillige som gjennomgår vaskulære okklusjonstester for å indusere svekket perfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Alder > 18 år
- Informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Karsykdom
- Sukkersyke
- Dermatose
- Kutan lesjon på et målested
- Anemi
- Svangerskap
- Kardiovaskulær kronisk behandling
- Ikke tilknytning til et trygderegime
- Involvering i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: måle kapillærpåfyllingstid
|
Hver gang vil kapillærpåfyllingstiden bli evaluert tre ganger fortløpende ved hjelp av en klinisk metode ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder, deretter brutalt frigjøre den, og estimere tiden for hudomfarging med et kronometer og med DiCART TM-enhet Tre vaskulære okklusjonstester vil bli utført suksessivt med en mansjett i løpet av mindre enn 10 minutter:
Randomisering bestemmer rekkefølgen på de vaskulære okklusjonstestene. Etterforskere som utfører evaluering av kapillærpåfyllingstid vil bli blindet fra det. Vaskulære okklusjonstester vil alternativt bli utført av det ene og det andre lemmet. Hele protokollen vil bli utført på øvre og deretter på underekstremitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapillærpåfyllingstid på den neste eminensen evaluert med DiCART TM-enhet.
Tidsramme: 180 minutter
|
Diagnostisk ytelse av DiCART TM-enheten for å oppdage en variasjon i kapillærpåfyllingstiden på den deretter eminensen indusert av en vaskulær okklusjonstest på armen. DiCART TM-måling er helautomatisert, og kan separeres i tre påfølgende trinn:
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kapillærpåfyllingstid evaluert på kneet med DiCART TM-enhet
Tidsramme: 180 minutter
|
Diagnostisk ytelse av DiCART TM-enheten for å oppdage en variasjon i kapillærpåfyllingstiden på kneet indusert av en vaskulær okklusjonstest på benet DiCART TM-måling er helautomatisert, og kan separeres i tre påfølgende trinn:
|
180 minutter
|
Intra-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med DiCART TM-enhet ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
|
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens).
Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
|
180 minutter
|
Intra-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med klinisk metode ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
|
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens).
Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
|
180 minutter
|
Inter-observatørvariabilitet for måling av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
|
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens).
Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
|
180 minutter
|
Inter-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med klinisk metode ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
|
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens).
Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
|
180 minutter
|
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på kneet med DiCART TM-enhet
Tidsramme: 180 minutter
|
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt.
Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
|
180 minutter
|
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på kneet med standard klinisk metode
Tidsramme: 180 minutter
|
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt.
Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
|
180 minutter
|
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på den neste eminensen med DiCART TM - enheten .
Tidsramme: 180 minutter
|
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt.
Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
|
180 minutter
|
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på den neste eminensen med standard klinisk metode.
Tidsramme: 180 minutter
|
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt.
Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
|
180 minutter
|
Kapillærpåfyllingstid målt ved matematiske algoritmer
Tidsramme: 180 minutter
|
Etter den eksperimentelle fasen vil etterforskerne utvikle matematiske algoritmer for å optimalisere tolkning av videodata.
|
180 minutter
|
antall pasienter med kutane lesjoner
Tidsramme: 180 minutter
|
For å evaluere sikkerheten til DiCART TM-enheten
|
180 minutter
|
Smerteevaluering vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180 minutter
|
Smerteskala (minimum 1 til maksimum 10), 1=Ingen smerte,10=Uutholdelig smerte
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer perfusjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater