Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiCART TM-enhet for måling av kapillærpåfyllingstid (DICART-VS)

28. april 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

DiCART TM-enhet for måling av kapillærpåfyllingstid: en valideringsstudie.

For å estimere perifer perfusjon i sjokktilstand, anbefaler internasjonale retningslinjer bruk av kapillærpåfyllingstid, og utøvere evaluerer for tiden det ved sengen. Men målingen er ikke standardisert, hva bør forklare den store observatørvariasjonen rapportert i forskjellige studier. Derfor ser en enhet som gir en standardisert evaluering ut til å være nyttig.

Målet med studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til en slik enhet nylig utviklet (DiCART TM), hos friske frivillige som gjennomgår vaskulære okklusjonstester for å indusere svekket perfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike
        • Hospital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Karsykdom
  • Sukkersyke
  • Dermatose
  • Kutan lesjon på et målested
  • Anemi
  • Svangerskap
  • Kardiovaskulær kronisk behandling
  • Ikke tilknytning til et trygderegime
  • Involvering i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: måle kapillærpåfyllingstid

Hver gang vil kapillærpåfyllingstiden bli evaluert tre ganger fortløpende ved hjelp av en klinisk metode ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder, deretter brutalt frigjøre den, og estimere tiden for hudomfarging med et kronometer og med DiCART TM-enhet

Tre vaskulære okklusjonstester vil bli utført suksessivt med en mansjett i løpet av mindre enn 10 minutter:

  • Arteriell vaskulær okklusjonstest (50 mmHg over systolisk arterielt trykk hos de friske frivillige),
  • Venøs vaskulær okklusjonstest (30 mmHg),
  • Kontrolltest uten vaskulær okklusjonstest. Målinger av kapillærpåfyllingstid vil bli gjentatt like før, under og like etter vaskulære okklusjonstester.

Randomisering bestemmer rekkefølgen på de vaskulære okklusjonstestene. Etterforskere som utfører evaluering av kapillærpåfyllingstid vil bli blindet fra det. Vaskulære okklusjonstester vil alternativt bli utført av det ene og det andre lemmet. Hele protokollen vil bli utført på øvre og deretter på underekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærpåfyllingstid på den neste eminensen evaluert med DiCART TM-enhet.
Tidsramme: 180 minutter

Diagnostisk ytelse av DiCART TM-enheten for å oppdage en variasjon i kapillærpåfyllingstiden på den deretter eminensen indusert av en vaskulær okklusjonstest på armen.

DiCART TM-måling er helautomatisert, og kan separeres i tre påfølgende trinn:

  • En automatisert kutan kompresjon
  • En videoinnsamling av kutan nyfarging
  • Tolkning av data Undersøkerne vil beregne kurver for operative reseptoregenskaper med areal under kurven, og vil bestemme beste terskel og gråsone for å evaluere den diagnostiske ytelsen til DiCART TM-enheten for å oppdage svekket perfusjon.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærpåfyllingstid evaluert på kneet med DiCART TM-enhet
Tidsramme: 180 minutter

Diagnostisk ytelse av DiCART TM-enheten for å oppdage en variasjon i kapillærpåfyllingstiden på kneet indusert av en vaskulær okklusjonstest på benet

DiCART TM-måling er helautomatisert, og kan separeres i tre påfølgende trinn:

  • En automatisert kutan kompresjon
  • En videoinnsamling av kutan nyfarging
  • Tolkning av data Undersøkerne vil beregne kurver for operative reseptoregenskaper med areal under kurven, og vil bestemme beste terskel og gråsone for å evaluere den diagnostiske ytelsen til DiCART TM-enheten for å oppdage svekket perfusjon.
180 minutter
Intra-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med DiCART TM-enhet ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens). Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Intra-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med klinisk metode ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens). Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Inter-observatørvariabilitet for måling av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens). Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Inter-observatørvariabilitet av kapillærpåfyllingstidsmåling med klinisk metode ved å utføre repeterende målinger av to forskjellige etterforskere.
Tidsramme: 180 minutter
To forskjellige etterforskere vil realisere 5 målinger av kapillærpåfyllingstid med DiCART TM-enhet og standard klinisk metode under fysiologiske forhold på to forskjellige steder (kne- og deretter eminens). Vi vil beregne minst signifikante endringer og standardavvik/middelforhold for å evaluere observatørvariabilitet.
180 minutter
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på kneet med DiCART TM-enhet
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt. Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på kneet med standard klinisk metode
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt. Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på den neste eminensen med DiCART TM - enheten .
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt. Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillærpåfyllingstidsvariasjon indusert av vaskulær okklusjonstest på den neste eminensen med standard klinisk metode.
Tidsramme: 180 minutter
Standard klinisk måling realiseres ved å bruke et fast trykk med fingeren i løpet av 15 sekunder og ved å slippe den brutalt. Deretter blir hudomfarging evaluert visuelt med et kronometer.
180 minutter
Kapillærpåfyllingstid målt ved matematiske algoritmer
Tidsramme: 180 minutter
Etter den eksperimentelle fasen vil etterforskerne utvikle matematiske algoritmer for å optimalisere tolkning av videodata.
180 minutter
antall pasienter med kutane lesjoner
Tidsramme: 180 minutter
For å evaluere sikkerheten til DiCART TM-enheten
180 minutter
Smerteevaluering vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180 minutter
Smerteskala (minimum 1 til maksimum 10), 1=Ingen smerte,10=Uutholdelig smerte
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer perfusjon

3
Abonnere