Dispositif DiCART TM pour la mesure du temps de remplissage capillaire (DICART-VS)
Dispositif DiCART TM pour la mesure du temps de remplissage capillaire : une étude de validation.
Pour estimer la perfusion périphérique en état de choc, les directives internationales recommandent l'utilisation du temps de remplissage capillaire, et les praticiens l'évaluent actuellement au chevet du patient. Cependant sa mesure n'est pas standardisée, ce qui devrait expliquer la grande variabilité des observateurs rapportée dans différentes études. Par conséquent, un dispositif fournissant une évaluation standardisée semble être utile.
Le but de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques d'un tel dispositif récemment développé (DiCART TM), chez des volontaires sains subissant des tests d'occlusion vasculaire pour induire une altération de la perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hospital Louis Pradel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire
- Diabète sucré
- Dermatose
- Lésion cutanée sur un site de mesure
- Anémie
- Grossesse
- Traitement chronique cardiovasculaire
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale
- Participation à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mesurer le temps de remplissage capillaire
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A chaque fois, le temps de recharge capillaire sera évalué trois fois de suite par méthode clinique en appliquant une pression ferme du doigt pendant 15s, puis en le relâchant brutalement, et en estimant le temps de recoloration cutanée avec un chronomètre et par l'appareil DiCART TM Trois tests d'occlusion vasculaire seront réalisés successivement avec un brassard pendant moins de 10 minutes :
La randomisation détermine l'ordre des tests d'occlusion vasculaire. Les enquêteurs effectuant une évaluation du temps de remplissage capillaire en seront aveuglés. Les tests d'occlusion vasculaire seront réalisés alternativement par l'un et l'autre membre. L'ensemble du protocole sera réalisé au niveau du membre supérieur puis au niveau du membre inférieur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de remplissage capillaire sur l'éminence thénar évalué avec l'appareil DiCART TM.
Délai: 180 minutes
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Performance diagnostique du dispositif DiCART TM pour détecter une variation du temps de remplissage capillaire sur l'éminence thénar induite par un test d'occlusion vasculaire sur le bras. La mesure DiCART TM est entièrement automatisée, et peut être séparée en trois étapes consécutives :
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de remplissage capillaire évalué sur le genou avec le dispositif DiCART TM
Délai: 180 minutes
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Performance diagnostique du dispositif DiCART TM pour détecter une variation du temps de remplissage capillaire sur le genou induite par un test d'occlusion vasculaire sur la jambe La mesure DiCART TM est entièrement automatisée, et peut être séparée en trois étapes consécutives :
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180 minutes
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Variabilité intra-observateur de la mesure du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM en effectuant des mesures répétitives par deux investigateurs différents.
Délai: 180 minutes
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Deux investigateurs différents réaliseront 5 mesures du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM et la méthode clinique standard dans des conditions physiologiques dans deux sites différents (genou et éminence thénar).
Nous calculerons le changement le moins significatif et le rapport écart-type/moyenne pour évaluer la variabilité de l'observateur.
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180 minutes
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Variabilité intra-observateur de la mesure du temps de remplissage capillaire avec méthode clinique en effectuant des mesures répétitives par deux investigateurs différents.
Délai: 180 minutes
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Deux investigateurs différents réaliseront 5 mesures du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM et la méthode clinique standard dans des conditions physiologiques dans deux sites différents (genou et éminence thénar).
Nous calculerons le changement le moins significatif et le rapport écart-type/moyenne pour évaluer la variabilité de l'observateur.
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180 minutes
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Variabilité inter-observateur de la mesure du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM en effectuant des mesures répétitives par deux investigateurs différents.
Délai: 180 minutes
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Deux investigateurs différents réaliseront 5 mesures du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM et la méthode clinique standard dans des conditions physiologiques dans deux sites différents (genou et éminence thénar).
Nous calculerons le changement le moins significatif et le rapport écart-type/moyenne pour évaluer la variabilité de l'observateur.
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180 minutes
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Variabilité inter-observateur de la mesure du temps de remplissage capillaire avec une méthode clinique en effectuant des mesures répétitives par deux investigateurs différents.
Délai: 180 minutes
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Deux investigateurs différents réaliseront 5 mesures du temps de remplissage capillaire avec le dispositif DiCART TM et la méthode clinique standard dans des conditions physiologiques dans deux sites différents (genou et éminence thénar).
Nous calculerons le changement le moins significatif et le rapport écart-type/moyenne pour évaluer la variabilité de l'observateur.
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180 minutes
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Variation du temps de remplissage capillaire induite par le test d'occlusion vasculaire sur le genou avec le dispositif DiCART TM
Délai: 180 minutes
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La mesure clinique standard est réalisée en appliquant une pression ferme avec le doigt pendant 15s et en le relâchant brutalement.
Ensuite, la recoloration de la peau est évaluée visuellement avec un chronomètre.
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180 minutes
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Variation du temps de remplissage capillaire induite par un test d'occlusion vasculaire sur le genou avec une méthode clinique standard
Délai: 180 minutes
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La mesure clinique standard est réalisée en appliquant une pression ferme avec le doigt pendant 15s et en le relâchant brutalement.
Ensuite, la recoloration de la peau est évaluée visuellement avec un chronomètre.
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180 minutes
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Variation du temps de remplissage capillaire induite par le test d'occlusion vasculaire sur l'éminence thénar avec le dispositif DiCART TM .
Délai: 180 minutes
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La mesure clinique standard est réalisée en appliquant une pression ferme avec le doigt pendant 15s et en le relâchant brutalement.
Ensuite, la recoloration de la peau est évaluée visuellement avec un chronomètre.
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180 minutes
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Variation du temps de remplissage capillaire induite par le test d'occlusion vasculaire sur l'éminence thénar avec la méthode clinique standard.
Délai: 180 minutes
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La mesure clinique standard est réalisée en appliquant une pression ferme avec le doigt pendant 15s et en le relâchant brutalement.
Ensuite, la recoloration de la peau est évaluée visuellement avec un chronomètre.
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180 minutes
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Temps de remplissage capillaire mesuré par des algorithmes mathématiques
Délai: 180 minutes
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Après la phase expérimentale, les chercheurs développeront des algorithmes mathématiques pour optimiser l'interprétation des données vidéo.
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180 minutes
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nombre de patients présentant des lésions cutanées
Délai: 180 minutes
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Pour évaluer la sécurité du dispositif DiCART TM
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180 minutes
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Évaluation de la douleur évaluée par une échelle de notation numérique
Délai: 180 minutes
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Échelle de douleur (minimum 1 à maximum 10), 1 = Aucune douleur, 10 = Douleur insupportable
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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