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DiCART TM -Gerät zur Messung der Kapillarnachfüllzeit (DICART-VS)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

DiCART TM -Gerät zur Messung der Kapillarnachfüllzeit: eine Validierungsstudie.

Um die periphere Durchblutung im Schockzustand abzuschätzen, empfehlen internationale Richtlinien die Verwendung der Kapillarnachfüllzeit, und Ärzte werten sie derzeit am Krankenbett aus. Seine Messung ist jedoch nicht standardisiert, was die große Beobachtervariabilität erklären sollte, über die in verschiedenen Studien berichtet wird. Daher erscheint ein Gerät mit standardisierter Auswertung hilfreich.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung eines solchen kürzlich entwickelten Geräts (DiCART TM ) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, bei denen Gefäßverschlusstests durchgeführt werden, um eine beeinträchtigte Durchblutung zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Gefässkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Dermatose
  • Hautläsion an einer Messstelle
  • Anämie
  • Schwangerschaft
  • Kardiovaskuläre chronische Behandlung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Beteiligung an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messen Sie die Nachfüllzeit der Kapillare
Gerät: Messen Sie die Nachfüllzeit der Kapillare

Jedes Mal wird die Wiederauffüllzeit der Kapillaren dreimal nacheinander durch eine klinische Methode bewertet, indem ein fester Druck mit dem Finger während 15 Sekunden ausgeübt wird, dann brutal losgelassen wird und die Zeit der Hautneufärbung mit einem Chronometer und einem DiCART TM -Gerät geschätzt wird

Drei Gefäßverschlusstests werden nacheinander mit einer Manschette in weniger als 10 Minuten durchgeführt:

  • Arterieller Gefäßverschlusstest (50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck der gesunden Probanden),
  • Venöser Gefäßverschlusstest (30 mmHg),
  • Kontrolltest ohne Gefäßverschlusstest. Die Kapillarfüllzeitmessungen werden unmittelbar vor, während und unmittelbar nach Gefäßverschlusstests wiederholt.

Die Randomisierung bestimmt die Reihenfolge der Gefäßverschlusstests. Ermittler, die eine Bewertung der Kapillarnachfüllzeit durchführen, werden davon geblendet. Gefäßverschlusstests werden abwechselnd an der einen und der anderen Extremität durchgeführt. Das gesamte Protokoll wird an der oberen und dann an der unteren Extremität durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem DiCART TM -Gerät bewertete Kapillarnachfüllzeit auf dem Daumenballen.
Zeitfenster: 180 Minuten

Diagnostische Leistung des DiCART TM -Geräts zur Erkennung einer Variation der Kapillarnachfüllzeit am Daumenballen, die durch einen Gefäßverschlusstest am Arm induziert wurde.

Die DiCART TM -Messung ist vollständig automatisiert und kann in drei aufeinanderfolgende Schritte unterteilt werden:

  • Eine automatisierte Hautkompression
  • Eine Videoaufnahme der Hautverfärbung
  • Datenauswertung Die Prüfärzte berechnen die Kurven der Rezeptorbetriebseigenschaften mit der Fläche unter der Kurve und bestimmen den besten Schwellenwert und die beste Grauzone, um die diagnostische Leistung des DiCART TM -Geräts zur Erkennung einer beeinträchtigten Durchblutung zu bewerten.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillarauffüllzeit am Knie mit DiCART TM -Gerät bewertet
Zeitfenster: 180 Minuten

Diagnostische Leistung des DiCART TM -Geräts zur Erkennung einer Variation der Kapillarnachfüllzeit am Knie, die durch einen Gefäßverschlusstest am Bein verursacht wurde

Die DiCART TM -Messung ist vollständig automatisiert und kann in drei aufeinanderfolgende Schritte unterteilt werden:

  • Eine automatisierte Hautkompression
  • Eine Videoaufnahme der Hautverfärbung
  • Datenauswertung Die Prüfärzte berechnen die Kurven der Rezeptorbetriebseigenschaften mit der Fläche unter der Kurve und bestimmen den besten Schwellenwert und die beste Grauzone, um die diagnostische Leistung des DiCART TM -Geräts zur Erkennung einer beeinträchtigten Durchblutung zu bewerten.
180 Minuten
Intra-Beobachter-Variabilität der Messung der Kapillarnachfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät durch wiederholte Messungen durch zwei verschiedene Untersucher.
Zeitfenster: 180 Minuten
Zwei verschiedene Ermittler werden 5 Messungen der Kapillarfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät und einer klinischen Standardmethode unter physiologischen Bedingungen an zwei verschiedenen Stellen (Knie und Daumenballen) durchführen. Wir berechnen die geringste signifikante Änderung und das Verhältnis von Standardabweichung zu Mittelwert, um die Beobachtervariabilität zu bewerten.
180 Minuten
Intra-Beobachter-Variabilität der Messung der Kapillarnachfüllzeit mit klinischer Methode durch wiederholte Messungen durch zwei verschiedene Untersucher.
Zeitfenster: 180 Minuten
Zwei verschiedene Ermittler werden 5 Messungen der Kapillarfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät und einer klinischen Standardmethode unter physiologischen Bedingungen an zwei verschiedenen Stellen (Knie und Daumenballen) durchführen. Wir berechnen die geringste signifikante Änderung und das Verhältnis von Standardabweichung zu Mittelwert, um die Beobachtervariabilität zu bewerten.
180 Minuten
Inter-Observer-Variabilität der Messung der Kapillarnachfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät durch wiederholte Messungen durch zwei verschiedene Untersucher.
Zeitfenster: 180 Minuten
Zwei verschiedene Ermittler werden 5 Messungen der Kapillarfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät und einer klinischen Standardmethode unter physiologischen Bedingungen an zwei verschiedenen Stellen (Knie und Daumenballen) durchführen. Wir berechnen die geringste signifikante Änderung und das Verhältnis von Standardabweichung zu Mittelwert, um die Beobachtervariabilität zu bewerten.
180 Minuten
Inter-Observer-Variabilität der Messung der Kapillarnachfüllzeit mit klinischer Methode durch wiederholte Messungen durch zwei verschiedene Untersucher.
Zeitfenster: 180 Minuten
Zwei verschiedene Ermittler werden 5 Messungen der Kapillarfüllzeit mit dem DiCART TM -Gerät und einer klinischen Standardmethode unter physiologischen Bedingungen an zwei verschiedenen Stellen (Knie und Daumenballen) durchführen. Wir berechnen die geringste signifikante Änderung und das Verhältnis von Standardabweichung zu Mittelwert, um die Beobachtervariabilität zu bewerten.
180 Minuten
Schwankung der Kapillarnachfüllzeit, induziert durch Gefäßverschlusstest am Knie mit dem DiCART TM -Gerät
Zeitfenster: 180 Minuten
Die klinische Standardmessung wird durchgeführt, indem ein fester Druck mit dem Finger während 15 Sekunden ausgeübt und dann brutal losgelassen wird. Dann wird die Hautverfärbung visuell mit einem Chronometer bewertet.
180 Minuten
Schwankung der Kapillarnachfüllzeit, induziert durch Gefäßverschlusstest am Knie mit klinischer Standardmethode
Zeitfenster: 180 Minuten
Die klinische Standardmessung wird durchgeführt, indem ein fester Druck mit dem Finger während 15 Sekunden ausgeübt und dann brutal losgelassen wird. Dann wird die Hautverfärbung visuell mit einem Chronometer bewertet.
180 Minuten
Schwankung der Kapillarnachfüllzeit, induziert durch einen Gefäßverschlusstest am Daumenballen mit dem DiCART TM -Gerät.
Zeitfenster: 180 Minuten
Die klinische Standardmessung wird durchgeführt, indem ein fester Druck mit dem Finger während 15 Sekunden ausgeübt und dann brutal losgelassen wird. Dann wird die Hautverfärbung visuell mit einem Chronometer bewertet.
180 Minuten
Schwankung der Kapillarnachfüllzeit, induziert durch Gefäßverschlusstest am Daumenballen mit klinischer Standardmethode.
Zeitfenster: 180 Minuten
Die klinische Standardmessung wird durchgeführt, indem ein fester Druck mit dem Finger während 15 Sekunden ausgeübt und dann brutal losgelassen wird. Dann wird die Hautverfärbung visuell mit einem Chronometer bewertet.
180 Minuten
Durch mathematische Algorithmen gemessene Kapillarnachfüllzeit
Zeitfenster: 180 Minuten
Nach der experimentellen Phase werden die Forscher mathematische Algorithmen entwickeln, um die Interpretation der Videodaten zu optimieren.
180 Minuten
Zahl der Patienten mit Hautläsionen
Zeitfenster: 180 Minuten
Bewertung der Sicherheit des DiCART TM -Geräts
180 Minuten
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 180 Minuten
Schmerzskala (mindestens 1 bis maximal 10), 1 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias JACQUET-LAGREZE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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